CStone Pharmaceuticals ESMO napoveduje podatke kitajske študije Ivosidenib AML, IDH1 mutantni tumorji uvaja nove terapije

Akutna mieloidna levkemija (AML) je najpogostejša vrsta levkemije odraslih in je znana kot"nočna mora" ljudi srednjih let in starejših. V Združenih državah je vsako leto približno 20.000 novih primerov, petletna stopnja preživetja bolnikov pa je 29-odstotna.

Akutna mieloidna levkemija (AML) je najpogostejša vrsta levkemije odraslih in je znana kot"nočna mora" ljudi srednjih let in starejših. V Združenih državah je vsako leto približno 20.000 novih primerov, petletna stopnja preživetja bolnikov pa je 29-odstotna. Na Kitajskem se s staranjem prebivalstva iz leta v leto povečuje tudi pojavnost bolezni na Kitajskem. Približno 6-10 % bolnikov z AML z novimi primeri vsako leto nosi mutacije IDH1, na Kitajskem pa trenutno primanjkuje nosilcev zdravljenja. Ciljna zdravila za bolnike z AML, ki so dovzetni za mutacije IDH1. Zato so tudi najnovejša zdravljenja in napredek raziskav te bolezni pritegnila veliko pozornosti v industriji.

Nedavno je CStone Pharmaceuticals na letnem srečanju Evropskega združenja za medicinsko onkologijo (ESMO) leta 2021 objavila klinične podatke Ivosidenib China Registered Bridging Study CS3010-101 v obliki prednostnega ustnega poročila. Podatki kažejo, da je ivosidenib učinkovit pri zdravljenju mutirane izocitrat dehidrogenaze 1 (IDH1) odraslih, ponovitve ali refraktorne akutne mieloične levkemije (R/R AML). Kitajski bolniki so pokazali odlično klinično učinkovitost, dobro prenašajo in nadzorovano varnost.

To so tudi tretji študijski podatki, ki jih je CStone Pharmaceuticals objavil na tem srečanju ESMO. Prva dva sta rezultati uspešnice študije sugarizumaba za bolnike z NSCLC stopnje III in CS1002 (monoklonsko protitelo CTLA-4). ) Predhodni rezultati študije faze Ib kombiniranega zdravljenja s CS1003 (monoklonsko protitelo PD-1) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji.

Podatki o kitajskih premostitvenih raziskavah IvosidenibAML so vznemirljivi

Razume se, da je tokrat objavljena študija CS3010-101 faza I, večcentrična študija z enim krakom, ki se izvaja na Kitajskem za oceno farmakokinetičnih značilnosti ivosideniba pri peroralnem zdravljenju odraslih bolnikov z R/R AML z mutacijami IDH1. . Farmakodinamične značilnosti, varnost in klinična učinkovitost ter kot premostitvena študija globalne ključne raziskave AG120-C-001, ki zagotavlja podatke o bolnikih z R/R AML na Kitajskem.

Rezultati študije so pokazali, da je 36,7 % bolnikov doseglo primarni cilj učinkovitosti in doseglo popolno remisijo in popolno remisijo z delnim hematološkim okrevanjem (CR+CRh); mediana preživetja brez dogodkov (EFS) je bila 5,52 meseca, mediana celotnega preživetja (OS) je dosegla 9,1 meseca; varnost je bila dobra, novih varnostnih signalov pa niso našli.

Profesor Wang Jianxiang, glavni raziskovalec CS3010-101 in Hematološke bolnišnice Kitajske akademije medicinskih znanosti, je dejal: »Zelo smo veseli, da je njena kitajska premostitvena študija dosegla pričakovane rezultate ter pokazala dobro učinkovitost in varnost. Veselimo se, da bomo koristili kitajskim bolnikom z AML."

Na podlagi te raziskave je avgusta letos Center za ocenjevanje zdravil Kitajske uprave za medicinske izdelke sprejel novo aplikacijo zdravila Ivosidenib' za zdravljenje R/R AML odraslih z občutljivimi mutacijami IDH1 in jo vključil v prednostni pregled. Leta 2020 je bil Ivosidenib vključen na Kitajsko's"Klinični nujno potrebni čezmorski seznam novih zdravil (tretja serija)", in je bil vključen tudi v različico&za leto 2020 quot;Smernice kitajskega združenja za klinične tumorje za diagnosticiranje in zdravljenje malignih hematoloških bolezni".

Dr. Yang Jianxin, glavni zdravstveni direktor CStone Pharmaceuticals, je dejal, da so bili odlični podatki o Ivosidenibu pri zdravljenju kitajskih bolnikov predstavljeni v obliki prednostnega ustnega poročila na letnem srečanju ESMO, kar je visoko priznanje Ivosidenibu s strani mednarodna akademska skupnost."Tesno bomo sodelovali z NMPA in se veselimo, da bomo po Pugethua® in Taijihua® čim prej prinesli tretje inovativno zdravilo te vrste kitajskim bolnikom."

Ivosidenib je prvi na svetu' močan oralni ciljni zaviralec za raka z mutiranimi IDH1. V Združenih državah je bil odobren za dve indikaciji, vključno z zdravljenjem z enim samim zdravilom odraslih bolnikov z R/R AML z mutacijami, občutljivimi na IDH1, in novimi diagnozami Odrasli bolniki z AML z mutacijami, občutljivimi na IDH1, ki so stari ≥75 let ali ne morejo uporabljati intenzivne kemoterapije zaradi za druge komorbidnosti in se uporablja za lokalno napredovale ali metastatske mutacije IDH1, ki so bile predhodno zdravljene z mutacijami IDH1, odkritimi z metodo odkrivanja, ki jo je odobrila FDA. Odrasli bolniki s holangiokarcinomom. Industrija pričakuje, da bo Ivosidenib odobren za prvo indikacijo na Kitajskem v četrtem četrtletju tega leta ali v prvem četrtletju prihodnjega leta.

Aktivno razširite zdravljenje prve izbire AML in uporabite druge vrste raka

Širitev indikacij odraža velik tržni potencial

Pravzaprav je na področju AML tudi Ivosidenib dosegel pomemben napredek kot zdravljenje prve izbire poleg njegove uporabe pri bolnikih z recidivi in ​​neodzivnimi bolniki.

Avgusta letos je globalna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija AGILE Ivosideniba v kombinaciji s kemoterapevtskim zdravilom azacitidin pri zdravljenju predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov z AML z mutantom IDH1, dosegla primarni cilj EFS. Glede na razliko v kliničnem pomenu med zdravljeno in kontrolno skupino je bila študija po priporočilu neodvisnega odbora za spremljanje podatkov (IDMC) v bližnji prihodnosti zgodaj ustavljena.

Poleg AML je Ivosidenib dosegel preboj tudi pri drugih indikacijah, ki pokrivajo več področij, kot sta napredoval gliom in holangiokarcinom. Med njimi se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsiranim in neodzivnim mielodisplastičnim sindromom (MDS), ki nosijo mutacije, občutljive na IDH1, in je bil priznan tudi kot"prebojna terapija" v Združenih državah.

Ne samo to, v preskušanju Ivosideniba v košarici so podatki iz skupine bolnikov z napredovalim gliomom z mutantom IDH1 pokazali dobre varnostne značilnosti, dolgotrajen nadzor bolezni in znatno zmanjšano rast tumorja. Razume se, da število smrti zaradi glioma na Kitajskem vsako leto doseže 30.000, verjetnost mutacij IDH1 pri bolnikih z gliomom pa je zelo visoka. Pri bolnikih z gliomom nizke stopnje in bolnikih s sekundarnim glioblastomom mutacije IDH1 Razmerje lahko doseže približno 70%.

Avgusta letos je bil Ivosidenib v Združenih državah odobren za novo indikacijo za uporabo pri predhodno zdravljenih odraslih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim holangiokarcinomom, odkritim z metodo odkrivanja, ki jo je odobrila FDA. Je tudi edini odobren izdelek te vrste. Glede na izračun"Kitajsko poročilo o raku za leto 2018", je na Kitajskem vsako leto približno 40.000 ljudi s holangiokarcinomom in do 20 % bolnikov ima mutacije IDH1.

Videti je, da bo s širitvijo novih indikacij za Ivosidenib in nadaljnjim širjenjem razpoložljive populacije zdravilo vdrlo tudi v večji tržni potencial.