CHI-MED Surufatinib je druga NDA sprejeta za zdravljenje trebušne slinavke nevroendokrinih tumorjev

CHI-MED je sporočil, da je drugo novo aplikacijo zdravila (NDA) surufatiniba sprejela Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) Kitajske, indikacijo pa je za zdravljenje naprednih nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke. NMPA je konec leta 2019 sprejela prvo zdravilo NDA za surufatinib pri zdravljenju ne pankreatičnih nevroendokrinih tumorjev in je bila vključena v prednostni pregled. Hkrati so se začeli tudi priprave na novo aplikacijo surufatiniba za zdravila v ZDA, ki naj bi postala prvo zdravilo za boj proti raku, odobreno za trženje v ZDA.

Surufatinib je nova vrsta zaviralca peroralne tirozin kinaze z dvojnimi aktivnostmi anti-angiogeneze in imunske ureditve. Zdravilo lahko blokira angiogenezo tumorja z zaviranjem žilnega endotelijskega rastnega faktorja receptorja (VEGFR) in fibroblastnega rastnega faktorja receptorja (FGFR), in lahko zavira kolonijo stimulirajoči receptor faktorja 1 (CSF-1R) z urejanjem tumorjev Povezani makrofagi spodbujajo imunski odziv telesa na tumorske celice. Edinstven dvojni mehanizem surufatiniba lahko proizvaja sinergistično proti tumorsko aktivnost, zaradi česar je idealna izbira za kombinirano uporabo z drugimi imunoterapijami.

Novembra 2019 je NMPA sprejela prvo novo aplikacijo za trženje zdravil za surufatinib za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev, ki niso pankreati. Ta nova vloga za trženje drog je bila decembra 2019 vključena v prednostni pregled. To je druga vloga za seznam za surufatinib, predložena na Kitajskem, indikacijo je napredna trebušna slinavka nevroendokrini tumor.

Ta nova aplikacija za trženje zdravil temelji na uspešnih podatkih o kliničnih raziskavah SANET-p. SANET-p je ključni študiji faze 3, ki je bila izvedena na Kitajskem. Vključena populacija so bolniki z nizko stopnjo ali intermediate trebušne slinavke nevroendokrinih tumorjev. Za te bolnike ni učinkovitega zdravljenja. Januarja 2020 je vmesna analiza študije uspešno dosegla prednastavitev primarnega končnega učinka PFS in študijo predčasno zaključila.

V študiji SANET-p je mediana PFS, ki jo je ocenjeval raziskovalec in neodvisno slikanje, dosegla primarno končno točko študije, orr surufatiniba pa je bil precej višji od orr iste vrste ciljno usmerjenih zdravil. Glavni raziskovalec, profesor Xu Jianming, je dejal, da je večina kitajskih nevroendokrinih tumorskih bolnikov na ravni G2 in njihova biološka vedenja so slabša. Podatki te študije so zelo dobri. Rezultati te raziskave bodo objavljeni na letnem srečanju ESMO 2020.

Trenutno chi-MED razvija surufatinib v svetovnem merilu. Aprila 2020 je 10. aprila 2020 omogočala hitro kvalifikacijo surufatiniba za zdravljenje tumorjev ne trebušne slinavke in trebušne slinavke. CHI-MED je začel s pripravami na novo aplikacijo za trženje drog v ZDA in načrtuje, da bo začela z uporabo do konca leta 2020. Poleg tega namerava CHI-MED leta 2021 predložiti vlogo za evropsko dovoljenje za promet z zdravilom.

Nevroendokrini tumor (NET) izvira iz celic, ki interakcijo z živčnim sistemom ali žlezami, ki proizvajajo hormone. Lahko izvira iz številnih delov telesa, najpogosteje v prebavnem traktu ali pljučih, in je lahko benigna ali maligna. Nevroendokrini tumorji se na splošno delijo na nevroendokrine tumorje trebušne slinavke in nekreatične nevroendokrine tumorje. Glede na sporočilo za javnost je bilo leta 2018 na Kitajskem približno 67.600 novo diagnosticiranih primerov nevroendokrinih tumorjev. Glede na kitajsko razmerje med incidenco in razširjenostjo je na Kitajskem lahko kar 300.000 nevroendokrinih tumorjev.