Bristol-Myers/Ipsen Imunska + Ciljna kombinacija Opdivo+Cabometyx je odobrena v EU!

Pred kratkim je Evropska komisija (ES) odobrila zdravilo Bristol-Myers Squibb (BMS) proti PD-1 Opdivo (nivolumab) v kombinaciji z zdravilom Ipsen (Ipsen) za ciljno usmerjenost zdravila proti raku Cabometyx (cabozantinib) kot prvo vrsto zdravljenja napredovalega karcinoma ledvičnih celic (RCC) Odraslih bolnikov. Odobritev temelji na podatkih iz ključne faze 3 CheckMate-9ER preskušanja. Rezultati so pokazali, da je v primerjavi s prvo vrstico zdravila za standardno nego Sutent (sunitinib, zaviralec tirozin kinaze, ki ga je razvil Pfizer), "imunski + ciljni" program, ki sta ga sestavila Opdivo in Cabometyx, pokazala trajne kurativne koristi in znatno izboljšano kakovost.

Cabometyx na trgu ZDA prodaja Exelixis, na japonskem trgu pa Takeda. Ipsen je pridobil izključno pravico do komercialne komercialne storitve Cabometyx na trgih zunaj Združenih držav Amerike in Japonske.

Kar zadeva uredbo ZDA, je FDA januarja 2021 odobrila program Opdivo+Cabometyx za prvo vrstico zdravljenja bolnikov z napredovalim RCC. Opdivo in Cabometyx "Imuniteta + ciljanje" kombinacija je bila odobrena s postopkom prednostnega pregleda in pilotnim projektom onkološkega pregleda (RTOR) v realnem času, Odobreno za klasifikacije riska za sav International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC) i biti predhodno neprihvaceno Treated population of patients with advanced or metastatc RCC provides a important, new first-line treatment option.

Ta odobritev širi položaj Bristol-Myers Squibb v pozni prvi liniji RCC. Zdravilo Opdivo in Yervoy (ipilimumab, anti-CTLA-4 monoklonsko protitelo) je bilo odobreno dvojno imunoterapijo kot standardno zdravljenje za prvo vrsto zdravljenja bolnikov s srednje ali visoko tveganim napredovalim RCC.

Odobritev protokola Opdivo+Cabometyx temelji na rezultatih ključnega preskušanja CheckMate-9ER faze III. Podatki kažejo, da so pri bolnikih z napredovalim RCC, ki predhodno niso U primerjavi s prvoligaškim standardnim lekom za nega Sutent (sunitinib), režim "imun + ciljani" Opdivo + Cabometyx je pokazala znatno poboljšenje u svojim rezultatima učinkovitosti, vključno s celokupnim periodom preživetja (OS), preživetjem (PFS), objektivnim odzivom (ORR), trajanjem odziva (DOR).

Posebni podatki so naslednji: (1) V smislu os ima skupina Opdivo+Cabometyx za 40 % bistveno manjše tveganje za smrt v primerjavi s skupino Sutent (HR=0,60; 98,89 %CI: 0,40-0,89; p=0,0010). Mediana os dveh skupin ni bila dosežena. (2) Kar zadeva PFS, primarno končno točko študije, se je skupina Opdivo+Cabometyx podvojil v primerjavi s skupino Sutent (mediana PFS: 16,6 meseca v primerjavi z 8,3 meseca; HR=0,51; 95 %CI: 0,41-0,64; P.<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

V študiji je bila kombinacija zdravila Opdivo in Cabometyx dobro prenašana, kar je odražalo znano varnost imunoterapije in zaviralca tirozin kinaz (TKI) v prvi vrsti zdravljenja napredovalega RCC. V skladu z Nacionalno oceno funkcije zdravljenja raka celovitega omrežja za zdravljenje raka (NCCN-FACT) Indeksa ledvični simptomi 19 (FKSI-19) rezultati, v večini časovnih točk, bolniki, zdravljeni z Zdravilom Opdivo+Cabometyx, so imeli kakovost življenja, povezanega z zdravjem, bistveno boljšo od tistih, zdravljenih z zdravilom Sutent.

Rak ledvičnih celic (RCC) je najpogostejši tip raka ledvic pri odraslih, ki vsako leto po vsem svetu povzroča več kot 140.000 smrti. Incidenca RCC pri moških je približno dvakrat večja kot pri ženskah, z najvišjo incidenco v Severni Ameriki in Evropi. Po vsem svetu je 5-letna stopnja preživetja pri bolnikih z metastatskim ali napredovalim rakom ledvic le 12,1 %. V zadnjih letih, čeprav je bil dosežen nek napredek zdravljenja, so še vedno potrebna dodatna zdravljenja možnosti za podaljšanje preživetja.

Rezultati študije CheckMate-9ER jasno dokazujejo, da je program kombiniranega zdravljenja z zdravilom Opdivo in Cabometyx "imunsko + ciljno" za prvo vrstično zdravljenje bolnikov z napredovalim ali metastatskim RCC ključnim kazalcem učinkovitosti preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in splošnega preživetja (OS) Klinično pomembno izboljšanje. Poleg tega ima kombinacija zdravila Opdivo in Cabometyx dobro varnost.

Zdravilna učinkovina zdravila Cabometyx je kabozantinib, ki je zaviralec tirozin kinaze (TKI), ki ima proti tumorski učinek s ciljno usmerjeno signalizacijo TGO, VEGFR2 in RET. Lahko ubije tumorske celice, zmanjša metastazo in zavira krvne žile. ustvariti. V Združenih državah Amerike, Evropski uniji, na Japonskem in drugih državah in regijah na svetu je bilo zdravilo Cabometyx odobreno za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC) in hepatocelularnim karcinomom (HCC), ki so predhodno prejemali sorafenib (sorafenib).

Opdivo je programski zaviralec imunske kontrolne točke smrt-1 (PD-1), namenjen edinstveni uporabi lastnega imunskega sistema telesa za pomoč pri obnovi imunskega sistema proti tumorju, tako da blokira interakcijo med PD-1 in odgovorom njegovih ligandov. Opdivo je bil prvi odobren na Japonskem julija 2014 in je prva odobrena imunoterapija PD-1 na svetu. Trenutno je Opdivo postal pomembna možnost zdravljenja različnih rakov.

Zdravilo Opdivo je za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic (RCC) odobrilo indikacijo: (1) za bolnike z napredovalim RCC, ki so predhodno prejemali antiangiogenezo; (2) v kombinaciji z monoklonsko protiteleso Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, anti-CTLA-4) prvo vrsto zdravljenja bolnikov z napredovalim RCC z vmesnim ali visokim tveganjem.