ibrexafungerp doseže kritično fazo 3 klinične končne točke za zdravljenje ginekoloških glivičnih okužb

Scynexis je sporočil, da preučuje peroralno antibakterijsko zdravilo ibrexafungerp in dosegel primarne in sekundarne končne točke druge ključne faze 3 kliničnega preskušanja, VANISH-306, za bolnike z vulvovaginalno kandidiazo (VVC). Ustrezni podatki preskusa bodo podprli Scynexis, da je v drugi polovici letošnjega leta predložil novo vlogo za zdravljenje drog ibrexafungerp za zdravljenje bolnikov z VVC.

Vulvovaginalna kandidiaza je druga najpogostejša vaginalna okužba pri ženskah. Povzroča ga Candida albicans. V glavnem se kaže kot srbenje, pekoče in nenormalno levkorejo vulve. . Globalno se je 70% -75% žensk okužilo vsaj enkrat v življenju in 6% -8% žensk je zbolelo za VVC. Trenutno so pogoste terapije lokalna topična ali peroralna azola protiglivična zdravila. Flukonazol je trenutno edino peroralno zdravilo, ki ga je FDA odobrila za zdravljenje bolnikov z akutnim VVC. Za bolnike, ki so razvili odpornost na flukonazol, nujno potrebujejo nove terapije za zdravljenje bolezni.

Ibrexafungerp je nov zaviralec glukan sintaze, ki združuje dobro delovanje zaviralcev glukan sintaze s potencialno fleksibilnostjo peroralnega in intravenskega dajanja, zato naj bi se široko uporabljal v bolnišničnih in ambulantnih razmerah. Trenutno se zdravilo razvija za zdravljenje glivičnih okužb, ki jih v glavnem povzročajo Candida in Aspergillus. In vitro in in vivo so pokazale širok spekter protiglivičnega delovanja. Pred tem je ameriška agencija FDA podelila kvalifikacijo za izdelke za nalezljive bolezni ibrexafungerp (QIDP), kvalifikacijo za hitro sledenje in kvalifikacijo za zdravljenje sirote.

VANISH - 3 06 je randomizirana, dvojno slepa fazna 3 klinična študija kontrolne skupine, ki vsebuje placebo, za oceno učinkovitosti peroralnega ibreksafungerpa pri zdravljenju bolnikov z VVC. Rezultati preskušanja so pokazali, da je bil 10 na dan zdravljenja v primerjavi s placebo skupino {{{5}}. 3% bolnikov, ki so prejemali ibreksafungerp, dosegli primarno končno točko klinično ozdravitev, torej vsi vaginalni znaki in simptomi po zdravljenju (S 0010010 amp; S, razpon rezultatov od 0 do {{{{{}}}}) v celoti popustijo. 58. {{11 }}% ​​bolnikov je doseglo sekundarno končno točko mikološkega izkoreninjenja. 72. 3% bolnikov je doseglo klinično izboljšanje, to je, da so vaginalni znaki in simptomi dosegli 0 ali 1. Na 2. 5 dan spremljanja 7 3. 9% bolnikov 0010010 # 3 9; simptomi so bili popolnoma odpravljeni.

0010010 "; Zelo smo zadovoljni z rezultati preskusa VANISH-306, ki je skladen s predhodno poročanimi rezultati študije VANISH-303 in podpira učinkovitost in varnost peroralnega ibreksafungerp-a kot nove terapije za bolnike z VVC, 0010010 quot; David Angulo, glavni zdravstveni direktor SCYNEXIS, je dejal: 0010010 quot; Dve fazi 3 študije so potrdile tudi trajni klinični učinek ibreksafungerp na 25 dan spremljanja, kar je skladno z rezultati faze 2 b DOVE študija. Hkrati bomo še naprej napredovali napredek faze 3 klinične študije CANDLE Za oceno učinkovitosti ibreksafungerp pri preprečevanju ponavljajočih se vaginalnih okužb kvasovk. Veselimo se, da bomo v drugi polovici 2 021 pridobili najvišje podatke za zdravljenje te indikacije. 0010010 quot;