Prebojna terapija pruritusa doseže fazo 3 Klinična končna točka

Ob 22 drugem mestu Cara Therapeutics in Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) sta skupaj sporočila, da se injekcija Korsuva (CR 845 / difelikefalin), ki jo je razvila Cara, uporablja za zdravljenje bolnikov na hemodializi z zmerno do hudo kronično srbenje ledvične bolezni (CKD-aP) V kritični fazi 3 preskusu KALM-2 smo dobili pozitivne zgornje podatke. Korsuva je periferni agonist opioidnih receptorjev. Cara in VFMCRP naj bi v drugi polovici letošnjega leta oddali Korsuvo 0010010 # 39; Novo vlogo za droge (NDA).

CKD-aP je ognjevzdržen, sistemski pruritus, ki se pojavlja večinoma pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki so podvrženi hemodializi in peritonealni dializi. Srbenje se lahko pojavi tudi pri bolnikih s stopnjo III-V KKD, ki niso bili deležni dializnega zdravljenja. Obsežne longitudinalne večdržavne študije so ocenile, da je tehtana razširjenost KKD-aP pri bolnikih s končno ledvično boleznijo približno 40%, približno 25% pacientov pa bo razvilo hud srbenje. Približno 60% -70% dializnih bolnikov bo razvilo srbenje, od tega 30% do 40% zmernega do hudega srbenja. Glavni načini zdravljenja, ki se trenutno uporabljajo za te bolnike, so antipruriticno zdravljenje, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi, vendar ne zagotavljajo dosledne in ustrezne olajšave. Zmerno do hudo kronično srbenje lahko neposredno vpliva na bolnikovo kakovost 0010010 # 39; kakovost življenja, kot je slaba kakovost spanja, lahko celo povzroči depresijo.

Korsuva je visoko selektivni agonist perifernih κ opioidnih receptorjev. Korsuva ima močne analgetične, protivnetne in srbeče lastnosti pri ljudeh in živalih. Ker Korsuva slabo deluje pri preboju krvno-možganske pregrade, ima le malo ali nič stranskih učinkov, ki jih posreduje CNS, kot so slabost, bruhanje, sedacija, respiratorna depresija, zloraba, zasvojenost ali evforija. To inovativno terapijo, ki še ni v postopku, je ameriški FDA prejel certifikat o prebojni terapiji v 2017.

KALM-2 je večcentrično, randomizirano, dvojno slepo, fazno 3 klinično preskušanje s placebo kontrolno skupino. Njegov namen je oceniti varnost in učinkovitost injekcije Korsuva pri zdravljenju 473 bolnikov z zmerno do hudo hemodializo s KKD-aP. Podatki o preskušanju so pokazali, da je v 12 tretjem tednu zdravljenja 54% bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravljenje, 24-urno digitalno ocenjevalno lestvico intenzivnosti srbenja (WI-NRS) doseglo {{ 3}} točk ali več, kar je bilo doseženo v skupini s placebom. Delež bolnikov na ravni 1 je bil 42% in je dosegel prvotno končno točko študije. Poleg tega je 41% bolnikov v skupini z zdravljenjem izboljšalo rezultat WI-NRS za 4 ali več od izhodišča, le 28% bolnikov v skupini s placebom pa je doseglo to raven , ki je dosegel ključno sekundarno končno točko preskusa.

0010010 "; Zelo smo zadovoljni s pozitivnimi najvišjimi podatki, pridobljenimi iz faze 3 kliničnega preskušanja injekcije Korsuva, ki še dodatno dokazujejo pozitivne rezultate, pridobljene s preskusom KALM-1, {{0 }} quot; dejal dr. Derek Chalmers, predsednik in izvršni direktor podjetja Cara Therapeutics: 0010010 "; Ti podatki nas bodo podprli, da bomo v drugo polovico letošnjega leta v ameriško agencijo FDA vložili nove prijave zdravil za Korsuvo injekcijo in podprli našega partnerja VFMCRP predložiti Korsuva 0010010 # 39 vlogo za dovoljenje za promet pri Evropski agenciji za zdravila (EMA). 0010010 quot;