Bayer Xarelto (rivaroksaban) bo kmalu odobren v EU: Uporablja se pri pediatričnih bolnikih za zdravljenje venske trombembolije (VTE)&Prepreči ponovitev VTE!

Bayer je pred kratkim sporočil, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitiven pregled, v katerem predlaga razširitev dovoljenja za promet z antikoagulantom Xarelto (rivaroksaban), ki je peroralni zaviralec faktorja Xa, se uporablja za zdravljenje otrok od rojstva do mlajših od 18 let, pri katerih je diagnosticirana venska trombembolija (VTE), vključno s trombozo, povezano s katetrom (CRT), in možgansko vensko sinusno trombozo (CVST). VTE in prepreči ponovitev VTE.

Trenutno ni odobrenih peroralnih zdravil, ki bi se lahko uporabljala za zdravljenje otrok z VTE. Zdravilo Xarelto se trenutno rutinsko uporablja pri odraslih bolnikih z VTE. Mnenje CHMP bo predloženo v pregled Evropski komisiji (ES), ki običajno sprejme končno odločitev v roku 2 mesecev. Če bo odobren, bo Xarelto prvi peroralni zaviralec faktorja Xa, odobren za zdravljenje in preprečevanje VTE pri pediatričnih bolnikih.

Ko bo ES sprejela odločitev o posodobitvi informacij o izdelkih v EU, bo Bayer zaprosil za podaljšanje patenta za 6 mesecev. Ta razširitev bo podaljšala veljavnost patenta Xarelto&v Evropi do aprila 2024.

Joerg Moeller, član izvršnega odbora Bayer Pharmaceuticals in vodja podjetja R&& D; še vedno omejena. Ne glede na starost je VTE zelo resen zaplet, zato je treba bolnike vseh starosti ustrezno zdraviti. Po podatkih študije EINSTEIN-Jr 3. faze bo po odobritvi zdravila Xarelto lahko temeljil na do zdaj končani otroški trombozi. Podatki embolizacije iz najobsežnejšega in najobsežnejšega kliničnega raziskovalnega projekta zagotavljajo varnost in učinkovitost."

Profesor Christoph Male z Oddelka za pediatrijo Medicinske univerze na Dunaju v Avstriji je dejal:" Razpoložljivost peroralne suspenzije rivaroksabana se bo izognila manipulaciji z dozirnimi oblikami za odrasle in močno zmanjšala število injekcij, potrebnih za standardno antikoagulacijsko terapijo in odvzem krvi . Ko bo odobren, bo otroški program Livoshaban v prihodnosti postal ugoden nadomestni program za zdravljenje otrok z VTE."

CHMP-jeva pozitivna mnenja temeljijo na rezultatih klinične študije III. Faze EINSTEIN-Jr. Ta študija je največja pediatrična študija v zgodovini za zdravljenje VTE in prva študija, ki je ocenila neposredni peroralni antikoagulant za otroke, mlajše od 17 let. V tej študiji so pediatrični bolniki prejemali tablete Xarelto ali novo razvite peroralne suspenzije. Rezultati kažejo, da ima zdravljenje z zdravilom Xarelto pri pediatričnih bolnikih z VTE podobno tveganje za ponovitev VTE in podobno nizko stopnjo krvavitve v primerjavi s trenutno standardno antikoagulacijsko terapijo. Njegova učinkovitost in varnost sta v skladu z rezultati, ugotovljenimi v prejšnjih študijah odraslih bolnikov z VTE. .

EINSTEIN-Jr je naključna, odprta študija faze III, v katero je bilo vključenih 500 pediatričnih bolnikov (rojenih do 17 let) z diagnozo akutne VTE in ki so začeli zdravljenje s heparinom. V študiji so ti pediatrični bolniki prejeli odprti, prilagojeni telesni masi odmerek zdravila Xarelto (n=335, tablete ali suspenzija) ali standardno antikoagulantno zdravljenje (n=165, nefrakcionirani heparin, heparin z nizko molekulsko maso ali fondaparinuks [fondaparinuks] ali preklopite na antagonist vitamina K). Obdobje zdravljenja je 3 mesece, vendar otroci, mlajši od 2 let z VTE, povezanimi s katetrom, dobijo 1 mesec zdravljenja. Ponovite slikanje na koncu zdravljenja. Glavni kazalnik učinkovitosti študije je simptomatska ponavljajoča se VTE (smrtna ali nefatalna), glavni rezultat varnosti pa je kombinacija hudih krvavitev in klinično pomembnih ne-hudih krvavitev.

V začetku julija 2019 so bili rezultati študije EINSTEIN-Jr objavljeni na 27. letnem srečanju Mednarodnega združenja za trombozo in hemostazo (ISTH2019) v Melbournu v Avstraliji. Rezultati so pokazali, da je študija dosegla vse vnaprej določene končne točke: (1) Ponavljajoči se dogodki VTE so bili podobni v obeh skupinah, skupina zdravljenja z zdravilom Xarelto pa je bila nekoliko nižja (incidenca ponavljajočih se dogodkov VTE: 1,2% [n=4 ] proti 3,0% [n=5]; HR=0,40, 95% IZ: 0,11-1,41), v obeh zdravljenih skupinah ni prišlo do smrtnega dogodka VTE. (2) Obe skupini sta si bili podobni pri klinično pomembnih krvavitvah. Incidenca skupine za zdravljenje z zdravilom Xarelto in standardne antikoagulacijske skupine je bila 3,0% (n=10, oba sta bila ne večja krvavitev) in 1,9% (n=3, 2 primera večjih krvavitev in 1 primer) Nepomembnejše krvavitve) (HR=1,58, 95% IZ: 0,51-6,27). (3) Glede na sestavljeno končno točko (neto klinična korist) ponavljajočih se VTE in večjih krvavitev je bila incidenca v skupini, zdravljeni z zdravilom Xarelto, 1,2%, incidenca v standardni skupini za antikoagulacijo pa 4,2% (HR=0,30, 95% CI: 0,08-0,93). (4) Večkratno slikanje na začetku in na koncu obdobja zdravljenja je pokazalo, da je zdravilo Xarelto pri izboljšanju obremenitve s trombi boljše od običajnega antikoagulantnega zdravljenja (p=0,012): začetna količina VTE je bila popolnoma izločena, skupina zdravljenja z zdravilom Xarelto pa je bila 38,5% , standardna antikoagulacija Koagulacijska skupina je bila 26,1% (skupni odziv: 1,72, 95% IZ: 1,12-2,69).

VTE prizadene ljudi vseh starosti. Trenutno zdravljenje VTE pri otrocih običajno temelji na intravenskih antikoagulantih in zahteva laboratorijsko spremljanje in prilagajanje odmerka. Zaenkrat programi antikoagulacijskega zdravljenja otrok&# 39 temeljijo predvsem na ekstrapolaciji opazovalnih podatkov in podatkov odraslih. Študija EINSTEIN-Jr predstavlja velik napredek pri zdravljenju otroške VTE.

Xarelto je najpogosteje uporabljen peroralni antikoagulant (NOAC), ki ne vsebuje vitamina K. Odobren je bil za 9 terapevtskih indikacij, indikacije pa so različne v različnih državah. V primerjavi z drugimi NOAC-ji lahko zdravilo Xarelto pomaga številnim skupinam bolnikov pri preprečevanju različnih bolezni venske trombembolije (VTE) in arterijske trombembolije (DDV).

Oktobra 2019 je ameriška FDA odobrila zdravilo Xarelto za preprečevanje VTE pri hospitaliziranih bolnikih z akutnimi zdravstvenimi boleznimi, ki jim grozi trombembolični zaplet, vendar ni večje tveganje za krvavitve. Z odobritvijo te nove indikacije je Xarelto (rivaroksaban) pri teh bolnikih se lahko začne zdravljenje med hospitalizacijo, zdravljenje pa se lahko nadaljuje po odpustu. Skupno priporočeno trajanje je 31–39 dni.

Xarelto sta skupaj razvila Bayer in Johnson& Johnson, zdravilo pa je bilo odobreno v več kot 130 državah po vsem svetu. Johnson& Johnson je odgovoren za prodajo na ameriškem trgu, Bayer pa za trge zunaj ZDA. Leta 2019 je svetovna prodaja Xarelto&# 39 dosegla 6,35 milijarde ameriških dolarjev.