Astellas Myrbetriq (mirabegron) Je odobren s strani ZDA FDA!

Japonsko farmacevtsko podjetje Astellas je pred kratkim objavilo, da je E. S. Food and Drug Administration (FDA) odobrila: (1) Tablete Myrbetriq (mirabegron) za zdravljenje živčnih virov, starih ≥ 3 leta in tehtajo ≥35 kg Otroci s hiperaktivnostjo detruzorja (NDO); (2) Myrbetriq granule (mirabegron, Mirabegron, peroralna suspenzija), ki se uporabljajo za zdravljenje otrok z NDO, starih ≥3 let. Poleg tega je FDA odobrila tudi pediatrično ekskluzivnost zdravila Myrbetriq in s tem podaljšala ekskluzivnost na trgu za 6 mesecev.

Myrbetriq tablete in zrnca Zdravila Myrbetriq so bile odobrene s postopkom prednostnega pregleda in so trenutno prvošolci, ki jih je FDA odobrila za zdravljenje otrok z zdravilom NDO. Možnosti zdravljenja za zdravilo NDO so bile zelo omejene ali invazivne, vključno z rednim toiliranjem, uriniranjem ali operacijo. Brez zdravljenja lahko NDO povzroči poslabšanje delovanja sečil v zgodnjem otroštvu. Trenutno so možnosti zdravljenja za otroke z NDO omejene. Odobritev myrbetriq tablet in zrnc zdravila Myrbetriq bo razširila možnosti zdravljenja, ki so na voljo za te otroke, in zagotovila dobro ravnovesje učinkovitosti in prenašanja.

Trenutno zdravilo Myrbetriq tablete (mirabegron) so že na trgu v Združenih državah Amerike. Myrbetriq zrnca (mirabegron, peroralna suspenzija) so bila razvita za priročnost mladih otrok NDO ali NDO otrok, ki imajo težave s požiranjem, in bodo na trgu v Združenih državah Amerike konec leta 2021.

Myrbetriq tablete so bile prvotno odobrene v Združenih državah Amerike leta 2012 za zdravljenje odraslih bolnikov s preaktivnim mehurjem (OAB) s simptomi nujnosti inkontinence, nujnosti in pogostega uriniranja. To zdravilo je zdravilo na recept, ki se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji s solifenacin sukcinatom. Od začetka zdravljenja je skoraj 18 milijonov odraslih bolnikov z boleznimi sečil prejelo zdravilo Myrbetriq po vsem svetu.

Nevrogena detrusorska hiperaktivnost (NDO) je nevrogena motnja mehurja, ki jo povzročajo poškodbe živcev. Pri otrocih z NDO lahko pride do nehotnih krčenja mehurja, ki lahko povzročijo simptome nujnosti sečil, pogostega uriniranja in urinske inkontinence. Spina bifida, prirojena okvara hrbtenjače, je pogost vzrok za NDO pri otrocih.

Odobritev myrbetriq tablet in zrnc zdravila Myrbetriq za indikacijo NDO temelji na rezultatih ključne klinične študije faze 3 (NCT02751931). Študija je bila izvedena pri otrocih in mladostnikih NDO (starih od 3 do 18 let), ki so za oceno učinkovitosti, varnosti, prenašanja in farmakokinetike mirabegrona uporabili čisto intermitentno kateterizacijo.

Rezultati so pokazali, da so po 24 tednih zdravljenja največja zmogljivost mehurja bolnika, število popadkov detrusorja (stenske mišice mehurja), volumen urina pred prvim krčenjem (stenska mišica mehurja) in število dnevnih uhajanj vse izboljšano.

Salim Mujais, MD, višji podpredsednik in direktor zdravstvenih specialitet Astellas je dejal: "S to najnovejšo odobritvijo je Astellas predlagal nov načrt zdravljenja za otroke, ki jih je prizadela NDO. NDO je posebna Potrebe ranljive populacije bolnikov je težko zadostovati. Za bolnike s to redko, a resno boleznijo mehurja, ta odobritev pomeni pomemben mejnik."