Β Adrenergični receptorski agonist Gemtesa (vibegron) je predstavljen v ZDA!

Urovant Sciences je biofarmacevtsko podjetje, ki se osredotoča na razvoj in trženje inovativnih terapij za bolezni sečil. Pred kratkim je družba napovedala lansiranje tablet Gemtesa (vibegron) 75 mg na ameriški trg. Zdravilo se jemlje peroralno enkrat na dan za zdravljenje prekomerno aktivnega mehurja (OAB) s simptomi nujne urinske inkontinence (UUI), urinarne nujnosti in pogostega uriniranja. )potrpežljiv.

Pri odraslih bolnikih z OAB se lahko pojavijo simptomi, kot so UUI, nujnost in pogosto uriniranje, ki močno vplivajo na vsakodnevne aktivnosti. Gemtesa je peroralna tableta enkrat na dan, ki vsebuje 75 mg vibegrona, agonista adrenergičnih receptorjev z majhno molekulo β3, ki sprosti detruzorno mišico in omogoči zadrževanje več urina, s čimer zmanjša nadležne simptome OAB.

Gemtesa je ameriška agencija FDA odobrila decembra 2020, s čimer je zaznamovala prvo novo peroralno zdravilo OAB, ki ga je agencija odobrila od leta 2012. Poleg tega je Gemtesa prvi in ​​edini agonist β3 s podatki o nujnosti urina in brez opozorila o krvnem tlaku na nalepki. Klinični podatki so pokazali, da je zdravilo Gemtesa v 12. tednu zdravljenja v primerjavi s placebom pomembno zmanjšalo vse tri ključne simptome OAB in ni bilo znanega upada kognitivnega učinka, povezanega z agonisti β-3.

Informacije o predpisovanju zdravila Gemtesa vsebujejo podatke, ki jasno kažejo na zmanjšanje nujnosti urina, kar je edinstveno med trenutno razpoložljivimi zdravili za OAB. Podatki o zmanjšanju urinarnih dogodkov so še posebej pomembni za bolnike z OAB in njihove izvajalce zdravstvenih storitev, ker ti podatki kažejo, da zdravilo Gemtesa neposredno vpliva na značilne simptome bolezni. Z uspešnim zdravljenjem kliničnih simptomov lahko Gemtesa bolnikom omogoči premagovanje uničujočih učinkov OAB na njihovo vsakdanje življenje.

Gemtesa je prvi β3-agonist enkrat na dan, ki ne zahteva titriranja odmerka. Omeniti velja, da v ključni študiji 3. faze EMPOWUR zdravilo Gemtesa ni povečalo neželenih učinkov hipertenzije v primerjavi s placebom in se je presnovilo s CYP2D6. Zdravilo ne vpliva, kar je pomembno, ker CYP2D6 presnavlja veliko pogostih zdravil.

Regulativna odobritev Gemtesa&# 39 temelji na rezultatih obsežnega kliničnega razvojnega projekta, ki je vključeval več kot 4.000 bolnikov z OAB, vključno s ključno 12-tedensko dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo 3. faze EMPOWUR (odmerek Gemtesa je 75 mg enkrat na dan ), Dvojno slepa EMPOWUR dolgoročna razširjena študija. V študiji EMPOWUR so podatki pokazali, da so v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Gemtesa, znatno zmanjšali dnevni UUI, napade uriniranja in uriniranja ter povečali uriniranje. V tej študiji so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 2% bolnikov, glavobol, nazofaringitis, driska, slabost in okužba zgornjih dihal. Zdravilo Gemtesa je pokazalo enako stopnjo neželenih učinkov hipertenzije in povišanega krvnega tlaka kot placebo.

kemična zgradba vibegrona (vir slike: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, predsednik in izvršni direktor Urovant Sciences, je dejal:" Urovant je zadovoljen, da Gemteso pripelje do pacientov in izvajalcev zdravstvenih storitev, ki potrebujejo nove možnosti zdravljenja za reševanje nadležnih simptomov OAB. Uvod tega izdelka je za Urovant pomemben. Mejnik, ker na trg predstavljamo svoj prvi izdelek. To je tudi pomemben trenutek za celotno urološko skupnost, ker je Gemtesa prvo novo peroralno zdravilo OAB, ki je v zadnjih desetih letih prišlo na trg."

Specialisti za urologijo (Alliance Urology Specialists) urolog Scott a. MacDiarmid, MD, je dejal:" Uvedba Gemtesa je pomemben korak naprej, saj pacientom ponuja varno in učinkovito možnost zdravljenja simptomov OAB. Gemtesa bo omogočila Gemteso. Nudimo izkušnje z zdravljenjem, osredotočeno na pacienta, in v ospredje zdravljenja z OAB postavimo novega agonista β-3."