Zhimeng farmacevtska raziskuje zaviralec HBV kapsido tvorba ZM-H1505R v prvi fazi človeške klinične uprave v Združenih državah Amerike!

Shanghai Zhimeng farmacevtska tehnologija Co, Ltd (v nadaljnjem besedilu "Zhimeng Pharmaceutical") je pred kratkim napovedala, da je prvo človeško sojenje ZM-H1505R v Združenih državah Amerike je zaključila prvi odmerek skupine uprave, in odbor za ocenjevanje varnosti je ocenila varnost kot dobro, uspešno vstopil v drugo skupino odmerkov. ZM-H1505R je nova vrsta zaviralca virusa hepatitisa B (HBV), ki ga je razvil Zhimeng medicine za zdravljenje kronične okužbe s HBV.

Faza I kliničnega preskušanja, ki se trenutno izvajajo v Združenih državah Amerike, kodno imenovan ZM-H1505R-101 (Clinicaltrials.gov, klinično preskušanje številka NCT04220801), je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana peroralna enota pri zdravih osebah drugi in večkratni stopnjevanje odmerka (SAD/MAD) študije, namen je oceniti varnost, prenašanje in farmakokinetiko ZM-H1505R. Celotni rezultati študije naj bi bili na voljo v tretjem četrtletju letošnjega leta. Po zaključku sojenja, Zhimeng farmacevtski načrti za začetek klinične študije o varnosti in predhodni farmakoodinamika zdravila pri bolnikih, okuženih s HBV na Kitajskem v drugi polovici letošnjega leta.

Za razliko od prijavljenih tipa I in tipa II HBV Core protein alosteričen modulatorji (cpams), ZM-H1505R je nova vrsta pirazole molekule z novo vezavo mesto v HBV Core protein. Predklinične študije so pokazale, da ZM-H1505R zavira replikacijo virusa HBV s preprečevanjem pregenomske RNA (pgRNA) iz embalaže v virusni kapsid in preprečuje nastajanje HBV kovalentno zaprte krožne DNK (cccDNA).

"Prva človeška uprava ZM-H1505R v Združenih državah Amerike je ključni korak v naši poti, da poiščejo funkcionalno zdravilo za kronično okužbo s HBV. To je tudi pomemben mejnik pri razvoju Zhimeng Pharmaceutical, ki zaznamuje naše podjetje je prehod iz raziskav drog in razvoja v fazi kliničnega razvoja ". Dr Chen Huanming, CEO Shanghai Zhimeng farmacevtska tehnologija Co, Ltd, je dejal: "trenutno je približno 250.000.000 ljudi po vsem svetu so kronično okužene s HBV, in skoraj 1.000.000 ljudi umre vsako leto od HBV povezanih bolezni jeter. Trenutna zdravljenja so redko sposobni zdraviti okužbo s HBV, bolniki morajo jemati zdravila za življenje. Zelo smo veseli, da je ZM-H1505R-101 klinično preskušanje uradno začela in upamo, da ZM-H1505R bo postala ključna sestavina zdravila za kronično okužbo s HBV. "

Glede kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV): po ocenah Svetovne zdravstvene organizacije, HBV je najpogostejši in resen vzrok za okužbo jeter organov na svetu, z več kot 240.000.000 ljudi kronično okuženih in okoli 780.000 smrtnih primerov bolezni, okuženih s HBV. Samo na Kitajskem je približno 90.000.000 ljudi kronično okuženih s HBV, od katerih 30.000.000 potrebujejo kronično zdravljenje.

Shanghai Zhimeng farmacevtska tehnologija Co, Ltd. je bila ustanovljena leta 2017. Njegove raziskave in razvoj drog vključuje dve bolezni področjih: kronične okužbe z virusom hepatitisa B in bolezni centralnega živčnega sistema. Podjetje se zavzema za razvoj inovativnih zdravil za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, možganske kapi, epilepsije in drugih nevroloških bolezni. ZM-H1505R je eden od inovativnih izdelkov v plinovodu Zhimeng Pharmaceutical. Z izjemo ZM-H505R, večina raziskanih sort Zhimeng farmacevtska bo začel klinične Ocene v 2021. V januarju 2020, Zhimeng farmacevtska napovedala, da je prejel IND odobritev iz ZDA FDA in začel priprave za klinično preskušanje ZM-H1505R.