Us FDA odobri novo indikacijo zaviralca JAK1 Rinvoq: zdravljenje odraslih in mladostnikov!

AbbVie je danes sporočil, da je Rinvoq odobril Rinvoq (upadacitinib) za zdravljenje otrok, ≥ 12 let, z refraktornim zmerno-hudim atopijskim dermatitisom (AD) in odraslimi bolniki. To zdravilo je posebej indicirano za: odrasle in otroke z zmerno do hudo AD, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje in ki niso dobro kontrolirani z drugimi peroralni zdravili ali injekcijami (vključno z biologi) ali ki niso priporočeni za druga peroralna zdravila ali injiciranje ( ≥12 let) bolnikov. V smislu zdravil, Rinvoq 15mg, enkrat na dan, se lahko uporablja za odrasle, ki tehtajo ≥ 40 kg in otroci 12 let in več. Pri odraslih in otrocih, mlajših od 65 let, ki niso dosegli ustreznega odziva, se odmerek lahko poveča na 30 mg enkrat na dan.

V Evropski uniji je bilo zdravilo Rinvoq avgusta 2021 odobreno za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo ad in pediatrično (≥12 let) bolniki, primernimi za sistemsko zdravljenje. Pri odraslih bolnikih je priporočeni odmerek zdravila Rinvoq 15mg ali 30 mg peroralno enkrat na dan; pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) in starejših bolnikih, starih 65 let in več, je priporočeni odmerek zdravila Rinvoq 15mg peroralno enkrat na dan. Rinvoq se lahko uporablja v kombinaciji s topikalnim kortikosteroidom ali brez njega (TCS).

Zdravilo Rinvoq je peroralni, enkrat dnevno, selektivni, reverzibilni zaviralec JAK, odobren v EU za 4 indikacije (revmatoidni artritis [RA], psoriatični artritis [PSA], tonik spondilitis [AS], atopijski dermatitis [AD]), v Združenih državah so bile odobrene 3 indikatve (RA, PsA). Rinvoq 15mg odmerek je primeren za zdravljenje vseh zgornjih indikatev, medtem ko je Rinvoq 30mg primeren le za zdravljenje AD.

Podatki o projektu za registracijo projekta ad globalne faze 3

Odobritev za označbo AD temelji na podatkovni podpori enega največjih projektov za registracijo v globalni fazi AD 3. Program vključuje 3 globalne ključne študije (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), v katerih je vključenih več kot 2500 bolnikov z zmerno-hudim atopijskim dermatitisom (AD), ki ovrednotijo Rinvoq kot monoterapijo (Measure Up 2, AD Up). Učinkovitost in varnost zdravila Up 1, Measure Up 2) in kombiniranih aktualnih kortikosteroidov (AD Up) v primerjavi s placebom. V vseh 3 študijah je bila so primarna končna točka vsaj 75% izboljšanje indeksa ekcemskega območja in resnosti (EASI75) in potrjene svetovne ocene raziskovalca za atopijski dermatitis (vIGA-AD) 0 v tednu 16 zdravljenja /1 (popoln ali skoraj popoln očistek lezije).

Rezultati so pokazali, da sta v vseh študijah faze 3 oba odmerka zdravila Rinvoq zadostila vsem primarnim in sekundarnim opazovanim točkam: v primerjavi s placebom so bolniki v skupini, zdravljeni z zdravilom Rinvoq v 16.<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Zdravilna učinkovina zdravila Rinvoq jeupadacitinib, peroralni selektivni in reverzibilni zaviralec JAK1, ki ga je odkril in razvil AbbVie, ki se razvija za zdravljenje več imunsko posredovanih vnetnih bolezni. JAK1 je kinaza, ki igra ključno vlogo v patofiziologiji različnih vnetnih bolezni.