Ameriška agencija FDA odobri intravensko injiciranje artesunata: edino zdravilo za hudo malarijo!

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je nedavno odobrila Amivas' artesunat za injiciranje za zdravljenje hude malarije pri odraslih in otrocih. Zdravilo je bilo odobreno s prednostnim postopkom pregleda in že prej je dobilo status sirote.

Omeniti velja, da je pripravek artesunata IV edino zdravilo, ki ga je ameriška agencija FDA odobrila za zdravljenje hude malarije. Upoštevati je treba, da je pri uporabi intravenskega (IV) artesunata za zdravljenje hude malarije pri nadaljnjem spremljanju vedno potreben celoten potek peroralnega antimalaričnega zdravljenja.

Pred to odobritvijo je bilo mogoče pripravke iz artesunata IV zagotoviti samo bolnikom s programom razširjenega dostopa FDA, ki je ameriškim centrom za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) omogočil, da ameriške bolnike oskrbijo s hudo malarijo. Novi program (IND) zagotavlja oralno uporabo pripravki preprostih bolnikov z malarijo s pripravki artesunata IV. Ker je proizvajalec marca prenehal prodajati kinidin 2019, v Združenih državah Amerike ni bilo odobrenih FDA zdravil za zdravljenje hude malarije.

John Farley, dr. Med., Vršilec dolžnosti direktorja Urada za nalezljive bolezni pri Centru za ocenjevanje in raziskave zdravil FDA, je dejal:&"; Ta odobritev bo pacientom omogočila večji dostop do rešilnih zdravil. Poleg tega tveganje za razvoj hude malarije poudarja, da jo jemljemo med potovanjem v endemična območja malarije. Pomembnost zdravil za preprečevanje malarije in uporaba ukrepov proti komarjem."

Po podatkih CDC v ZDA približno 2 vsako leto diagnosticirajo 000 primerov malarije, od katerih 300 okuženi trpijo za resnimi boleznimi. V ZDA večina ljudi z diagnozo malarije okuži z malarijo med potovanjem v države z malarijo. Malarija je parazitska bolezen, ki jo prenašajo komarji. Bolniki z malarijo običajno razvijejo vročino, mrzlico in gripi podobna obolenja. Brez ustreznega zdravljenja lahko pride do resnih zapletov, kot so odpoved ledvic, napadi, zmedenost, komo in smrt.

V randomiziranem nadzorovanem preskušanju (preskušanje 1), ki je bilo izvedeno v Aziji, in podpornem randomiziranem kontroliranem preskušanju (preizkus 2), opravljenem v Afriki, sta bili na začetku ocenjeni varnost in učinkovitost pripravkov artesunata IV za hudo malarijo.

Preizkusna 1 vpisana 1, 461 bolniki, ki prejemajo pripravek artesunata IV ali kinin, vključno z otroki 202 &15 . Preizkus 2 je vključeval 5425 randomizirane pediatrične bolnike&15 let s hudo malarijo, ki so jih zdravili z artesunatom ali kininom. V teh dveh preskušanjih je bilo število bolnikov, ki so umrli v artesunatu, umrlih v bolnišnici, bistveno manjše kot v kontrolni skupini, ki je bila zdravljena s kininom.

V preskušanju 1 so bili med bolniki z malarijo, ki se zdravijo z artesunatom IV, najpogostejši neželeni učinki akutna odpoved ledvic, ki zahtevajo dializo, hemoglobinurijo in zlatenico. Varnost testa 2 je v osnovi podobna varnosti testa 1.

Treba je opozoriti, da artesunata ni mogoče uporabiti pri bolnikih, za katere je znano, da so močno alergični na artesunat.