Ameriška FDA odobrila zdravilo Qelbre (viloksazin) za motnje hiperaktivnosti s pomanjkanjem pozornosti (ADHD)

Supernus Pharma je profesionalno biofarmacevtsko podjetje, ki se osredotoča na razvoj in trženje zdravil za zdravljenje bolezni osrednjega živčevja. Podjetje je nedavno objavilo, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila zdravilo Qelbree (viloksazin), modulator serotonin-noradrenalina (SNMA) za zdravljenje starosti 6-17 let Pediatrični bolniki z motnjo hiperaktivnosti s primanjkljajem (ADHD) .

Omeniti velja, da Qelbree predstavlja prvo nestimulativno terapijo pri zdravljenju ADHD po desetih letih. Supernus načrtuje uvedbo Qelbreeja na ameriški trg v drugem četrtletju 2021. Glede zdravil se zdravilo Qelbree jemlje peroralno enkrat na dan, pogoltne kot celotno kapsulo ali potrese po jabolčni omaki.

Odobritev Qelbree' podpirajo obsežni podatki o razvojnih projektih. Projekt vključuje 4 klinična preskušanja 3. faze, v katere je bilo vključenih več kot 1.000 otrok z ADHD, starih od 6 do 17 let. Decembra 2020 je družba objavila, da je preskušanje 3. faze pri odraslih bolnikih z ADHD doseglo pozitivne rezultate in namerava v drugi polovici leta 2021 FDA predložiti novo vlogo za uporabo zdravila Qelbree za zdravljenje odraslih bolnikov z ADHD.

Omeniti velja, da lahko zdravilo Qelbree pri nekaterih otrocih z ADHD poveča samomorilne misli in vedenje, zlasti v prvih mesecih zdravljenja ali ob spremembi odmerka. Zato morate biti pozorni na nove ali nenadne spremembe čustev, vedenja, misli in občutkov. Poleg tega bolniki, ki jemljejo nekatere antidepresive, zlasti zaviralce monoaminooksidaze (MAOI), ali nekatera zdravila proti astmi, ne smejo jemati zdravila Qelbree.

Jack a. Khattar, predsednik in izvršni direktor Supernusa, je dejal:" Na podlagi učinkovitosti, prikazane v kliničnem programu, verjamemo, da bo Qelbree zagotovil edinstveno novo možnost za zdravljenje ADHD. Qelbree bo zagotovil nenadzorovano možnost za predpisovanje zdravnikov in bolnikov z ADHD. Metoda zdravljenja, ki se je izkazala za učinkovito, varno in sprejemljivo. Zahvaljujemo se pacientom, njihovim družinam in njihovim negovalcem, ki so sodelovali in podprli našo raziskavo."

Andrew J. Cutler, dr.med., Izredni klinični profesor psihiatrije na Medicinski univerzi North State v New Yorku in glavni zdravnik Inštituta za nevroznanost, je dejal:" ADHD je ena najpogostejših težav z duševnim zdravjem pri Združene države. Za otroke in mladostnike je pravilno. Zdravljenje je ključno, ker rastejo in se razvijajo v šolskih in družbenih odnosih. Ta odobritev zagotavlja nov nestimulant, ki ga lahko enkrat dnevno potresemo po marmeladi. Za otroke in mladostnike z ADHD bo to dobra izbira."