12-letna cepiva Roche Xoflu ≥za odobrijo zdravilo Roche Xofluza: prvo enoodmerno zdravilo proti gripi za preprečevanje po izpostavljenosti!

Roche je pred kratkim napovedal, da je 12 let in več v stiku z bolniki z gripo odobrila zdravilo proti gripi Xofluza (baloksavir marboxil) za uporabo pri osebah, starih 12 let in več, ki so bili v stiku z bolniki z gripo kot preventivno zdravljenje gripe (to je: gripa Preventivno zdravljenje po izpostavljenosti). Omeniti je treba, da je zdravilo Xofluza prvo enoodmerno zdravilo za gripo, odobreno za preprečevanje po izpostavljenosti.

Poleg tega roche sodeluje z us FDA za določitev načina za uporabo zdravila Xofluza kot zdravljenja akutne preproste influence pri drugih zdravih otrocih (starih od 1 do 12 let) in preprečevanju gripe v isti starostni skupini, ki so bili izpostavljeni gripi. Trenutno zdravilo Xofluza ni odobreno za uporabo pri tej populaciji (otroci, stari od 1 do 12 let).

Zdravilo Xofluza je prvouvrščeno peroralno zdravilo z enim odmerkom z novim mehanizmom delovanja proti gripi. Zdravilo je zaviralec endonukleaze, namenjen zaviranju strukture cap v virusih influence Odvisni endonukleaza, ki je bistvenega pomena za replikacijo virusa gripe. Zdravilo Xofluza je namenjeno boju proti virusoma gripe A in B, vključno z virusom Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir), odpornim proti gripi in sevi aviarne influence (H7N9, H5N1).

Xofluzo je odkril Yoshino Shiono, skupaj pa sta ga razvila Roche in Yoshino Shiono po vsem svetu. V skladu s sporazumom ima Roche svetovne pravice do drog na področjih, ki niso Japonska in Tajvan. Zdravilo Xofluza je bilo doslej odobreno za zdravljenje gripe A in B v številnih državah. Odobrene indikacije zdravila vključujejo: (1) za zdravljenje akutne in nekomplikate gripe s simptomi, ki ne presegajo 48 ur za zdrave osebe, stare 12 let in več; (2) za visoko tvegane populacije z zapleti, povezanimi z gripo, zlasti: skupine bolnikov, ki trpijo za astmo, kronično pljučno bolezen, bolezni srca, morbidno debelost ali starejše osebe, stare ≥65 let.

Zdravilo Xofluza je prvo in edino peroralno zdravilo z enim odmerkom, odobreno za zdravljenje gripe in prvo novo zdravilo proti gripi z novim mehanizmom delovanja v zadnjih 20 letih. Obstajajo močni klinični dokazi, da ima zdravilo Xofluza terapevtske koristi za več populacij (zdrava populacija gripe, populacija z visokim tveganjem za zaplete z gripo, otroci) in nastavitve zdravljenja (simptomatska gripa, preprečevanje po izpostavljenosti). Trenutno se zdravilo Xofluza ocenjuje v projektu kliničnega razvoja faze III, vključno z otroki, mlajšimi od enega leta (NCT03653364), hospitaliziranimi bolniki s hudo gripo (NCT03684044) in oceno možnosti zmanjšanja širjenja gripe z okuženih ljudi na zdrave ljudi (NCT0396912).

Ta odobritev profilakse po izpostavljenosti temelji na rezultatih študije faze 3 BLOCKSTONE, v kateri je bila ocenjena profilaksa po izpostavljenosti enkratnega odmerka zdravila Xofluza. Rezultati študije so bili pred kratkim objavljeni v New England Journal of Medicine (NEJM). Zdravilo BLOCKSTONE je zdravilo Xofluza in placebo ocenilo kot preventivno zdravljenje za družinske člane (odrasle in otroke), ki živijo pri bolnikih z gripo. Podatki kažejo, da ima med družinskimi stiki bolnikov z gripo zdravilo Xofluza kot peroralno zdravilo z enim odmerkom pomemben preventivni učinek na gripo v primerjavi s placebom. Med preiskovanci, zdravljenimi z zdravilom Xofluza, je 1 % družinskih članov, starih 12 let in več, imelo gripo in 13 % skupine s placebom. V tej študiji so zdravilo Xofluza dobro prenašali in niso našli nobenih novih varnostnih signalov.

Levi Garraway, MD, Rochejev glavni medicinski častnik in vodja globalnega razvoja izdelkov, je dejal: "Z današnjo odobritvijo je zdravilo Xofluza zdaj na voljo kot prvo preventivno zdravljenje z enkratnim odmerkom po izpostavljenosti gripi. Upamo, da bo zmanjšanje bremena gripe lahko pomagalo zmanjšati pritisk na naš zdravstveni sistem med pandemijo COVID-19."

Serese Marotta, glavna operativna častnica družin, ki se borijo proti gripi, je dejala: "Gripa je resna bolezen, ki obremenjuje družine po VSEJ ZDA in vsako leto zboli za milijoni ljudi. Trenutna globalna pandemija COVID-19 Ker bo sezona gripe pravkar vstopila v epidemijo, pozdravljamo zdravilo Xofluza kot enoodmerno zdravilo proti gripi za preventivno uporabo po izpostavljenosti gripi."

Študija BLOCKSTONE je randomizirana, s placebom nadzorovana študija po izpostavljenosti. Vključevala je zdrave preiskovance (odrasle in otroke), za katere so bili družinski člani potrjeni, da so okuženi z gripo s hitrimi diagnostičnimi testi gripe (to je "indikatorski primeri [indeks] bolnika]"). Ti preiskovanci so bili randomizirani tako, da so prejeli en odmerek zdravila Xofluza (odmerek na podlagi telesne mase) ali placeba kot ukrep za preprečevanje gripe. Primarni opazovani dogodek je bil oceniti delež preiskovank, ki so bili pozitivni na virus gripe, so imeli vročino in so imeli enega ali več dihalnih simptomov v obdobju opazovanja od 1. do 10.

Rezultati so pokazali, da je med zdravimi osebami, katerih družinski člani so imeli gripo, ena sama peroralna uporaba zdravila Xofluza pomembno vplivala na preprečevanje okužbe z gripo in znatno zmanjšala tveganje za gripo za 86 %. Specifični podatki so: V primerjavi s placebom je bil delež preiskovancev z okužbo z gripo v skupini z zdravilom Xofluza znatno zmanjšan (delež preiskovancev z okužbo z virusom gripe, zvišano temperaturo in drugimi simptomi gripe v 10-dnevnom obdobju opazovanja: 1,9 % v primerjavi s 13,6 % , P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" serious="" adverse="" events="">