US FDA odobri Eli Lilly's GLP-1RA hipoglikemičnih drog Trulicity (Dulaglutide) v dveh visokih odmerkih!

Eli Lilly je pred kratkim napovedala, da je Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila 2 dodatni odmerki (3,0 mg, 4, 5 mg) zdravila Trulicity (dulaglutid), ki je agonist receptorjev tipa 2, podoben glukagonu( GLP- 1), ki se injicira enkrat na teden za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Odobritev temelji na podatkih iz študije AWARD-11. Rezultati so pokazali, da lahko visoki odmerki (3 mg, 4,5 mg) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v primerjavi z odobrenim odmerkom (1,5 mg) dodatno izboljšajo raven sladkorja v krvi in zmanjšajo telesno maso. Trenutno je velik odmerek zdravila Trulicity prav tako v pregledu Evropske agencije za zdravila (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, medicinski direktor in glavni raziskovalec Nacionalnega raziskovalnega inštituta (NRI), je dejal: "Odločitev FDA, da odobri dodaten odmerek zdravila Trulicity, je pozitiven razvoj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in njihovimi negovalci. Sčasoma lahko ta progresivna bolezen zahteva različna zdravljenja. Rezultati študije AWARD- 11 kažejo, da lahko dodatni odmerki zdravila Trulicity pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih trenutno zdravljenje ne izpolnjuje več njihovih potreb, dodatno znižajo krvni sladkor. In teža."

AWARD-11 je randomizirana, dvojno slepa študija faze III vzporedne skupine. Vključenih je bilo skupno 1842 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Ocenila je dva zdravila Trulicity z visokim odmerkom (3,0 mg in 4,5 mg enkrat na teden) in odobrila Varnost in učinkovitost 1, 5 mg odmerka (injiciranega enkrat na teden). Glavni namen študije je dokazati, da je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki se zdravijo z metforminom, vendar s slabo kontrolo krvnega sladkorja, hipoglikemični učinek z velikim odmerkom enkrat na teden boljši od odobrenega 1, 5 mg odmerka 36 tednov. Sekundarni opazovani dogodki in raziskovalni opazovani dogodki vključujejo povprečno spremembo telesne mase, delež bolnikov z ravnmi glukoze v krvi (A1C)<7%, fasting="" blood="" glucose="" (fpg),="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" within="" 36="" weeks="" and="" 52="" weeks="" of="">

V študiji sta bili uporabljeni dve različni statistični metodi (ocena učinkovitosti in ocena načrta zdravljenja), da bi ocenili učinkovitost in varnost velikih odmerkov (3,0 mg in 4, 5 mg) ter odobreni odmerek 1, 5 mg. Metoda vrednotenja učinkovitosti je analizirala preiskovance, ki so se med celotnim preskušanjem še naprej zdravili. Rezultati so pokazali, da so v primerjavi z odmerkom 1, 5 mg in 4,5 mg znatno znižali koncentracijo sladkorja v krvi (A1C) in telesno maso. Specifični podatki so: (1) zmanjšanje A1C: -1,9 % (4,5 mg), -1,7 % (3 mg), -1,5 % (1,5 mg). (2) Hujšanje: -10,4 funtov (4,5 mg), -8,8 funtov (3mg), -6,8 funtov (1,5 mg).

V tej študiji so varnostne značilnosti in značilnosti prenašanja zdravila Trulicity (3 mg in 4, 5 mg) skladne z znanimi značilnostmi zdravila Trulicity 1, 5 mg. Najpogostejši neželeni učinki v vsakem odmerku so povezani z prebavnim traktom.

Podpredsednik za medicinske zadeve Eli Lilly, dr. Leonard Glass, je dejal: "Sladkorna bolezen je zapletena bolezen. Sčasoma bodo morda potrebna dodatna zdravljenja za vzdrževanje nadzora krvnega sladkorja. Zdravilo Trulicity injiciranje peresa je enostavno in enostavno za uporabo, in ta izdelek je najbolj predpisana v Združenih državah Amerike. agonisti receptorjev GLP-1. Odobritev visokih odmerkov (3,0 mg in 4,5 mg) bo omogočila bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z zdravilom Trulicity, da izkoristijo dodaten krvni sladkor in izgubo telesne mase, ko bolezen napreduje."

Zdravilo Trulicity je agonist receptorjev (GLP- 1), ki se injicira enkrat na teden, kot je bil odobren v kombinaciji z dieto in telesno vadbo, za izboljšanje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Februarja 2020 je Ameriška fda odobrila zdravilo Trulicity za nove indikacije za uporabo pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki imajo bolezni srca in ožilja (CV) ali več kardiovaskularnih dejavnikov tveganja za zmanjšanje tveganja za večje neželene kardiovaskularne dogodke (MACE). Treba je omeniti, da je zaradi te odobritve zdravilo Trulicity prvo zdravilo za sladkorno bolezen tipa 2, odobreno za primarno in sekundarno populacijo preprečevanja, da bi se zmanjšalo tveganje za MACE.

Na Kitajskem je bil Trulicity (dulaglutid) odobren februarja 2019 in uradno začet junija 2019. GLP-1 RA je zelo pričakovano skupino zdravil za sladkorno bolezen. GLP- 1 RA ni insulin, ampak nova vrsta secelogoga insulina. Njegov mehanizem delovanja je podoben kot pri naravnem hormonu GLP-1. To spodbuja lastno telo izločanje insulina, ko bolnik poje. Ima močan hipoglikemijo učinek in nizko tveganje za hipoglikemijo. , Hkrati pa ima prednosti hujšanje in kardiovaskularne koristi.

Od svoje uvedbe v ZDA leta 2014, Trulicity je postal številka ena recept za GLP-1RA. Poleg dokazane učinkovitosti zniževanja glukoze in opreme, ki je enostavna za uporabo, se lahko zdravilo Trulicity zdaj uporablja tudi za pomoč bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2, da zmanjšajo tveganje za kardiovaskularne dogodke. EvaluatePharma, farmacevtska organizacija za raziskave trga, napoveduje, da bo prodaja Trulicity v letu 2024 dosegla 7,13 milijarde ameriških dolarjev, postala najbolje prodajana hipoglikemija na svetu.