Ameriški FDA je odobril edinstveno kationsko hidroksibutiratno terapijo Xywav (kalcijev magnezijev kalijev kalijev hidroksibutirat), ki je vnos natrija zmanjšal za 92%!

Jazz Pharmaceuticals je pred kratkim sporočil, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila oralno raztopino Xywav (natrijev oksibat, kalij, magnezij, kalcij, JZP-258) za zdravljenje narkolepsije (narkolepsije), starih 7 let in več. ) Pacientova katapleksija ali prekomerna dnevna zaspanost (EDS).

Narkolepsija je neozdravljiva kronična nevrološka bolezen. Sčasoma bo breme bolezni močno vplivalo na zdravje bolnikov. Veliko bolnikov lahko doživi več let, preden dobi pravilno diagnozo, kar lahko pomembno vpliva na njihovo vsakdanje življenje. Bolezen je vseživljenjska bolezen, zato je zelo pomembno imeti nove možnosti za pomoč pri zdravljenju EDS in katapleksije.

Xywav je hidroksibutiratni izdelek z edinstveno kationsko komponento (kalcijev magnezijev kalijev natrijev natrij), ki ima enako koncentracijo hidroksibutirata v primerjavi s priporočenim razponom odmerka 6-9 gramov natrijevega oksibata, vendar lahko zmanjša 92% natrija ali približno 1000 -1500mg / noč. Čeprav je natančen mehanizem zdravila Xywav še vedno nejasen, se šteje, da terapevtski učinek zdravila Xywav na katapleksi in EDS posreduje delovanje GABAB na noradrenergične in dopaminergične nevrone ter talamične kortikalne nevrone med spanjem.

Natrijev oksibat vsebuje opozorilo o visoki vsebnosti natrija. Pred tem je bil edini izdelek, odobren za zdravljenje katapleksije in EDS pri bolnikih z narkolepsijo, starih 7 let in več, Ameriška akademija za medicino spanja (AASM) pa je bila določena kot standard za zdravljenje katapleksije in EDS.

Zdravilo Xywav je bilo razvito posebej za nudenje terapije z nizko vsebnostjo natrijevega oksibutirne kisline za bolnike z narkolepsijo in o vsebnosti natrija ni nobenega opozorila, zdravilo bo postalo nov standard oskrbe.

Jazz načrtuje, da bo konec leta po uvedbi ocene tveganja in strategije za zmanjšanje nesreč (REMS) na trg izstrelil Xywav. Ameriška regulativna uprava za posebne droge (DEA) je razvrstila Xywav kot nadzorovano zdravilo razreda 3, ki je opredeljeno kot zdravilo z zmerno ali nizko fizično in psihološko odvisnostjo.

Odobritev zdravila Xywav s strani FDA&temelji na globalni dvojno slepi, s placebom nadzorovani, randomizirani ukinitvi, večcentrični študiji, ki dokazuje učinkovitost in varnost zdravila Xywav pri zdravljenju katapleksije in EDS pri bolnikih z narkolepsijo. V tej raziskavi na 201 bolnikih je v primerjavi s placebom Xywav pokazal zelo statistično pomembno razliko v številu epizod katapleksij na teden in oceno lestvice Epworth Sleepiness Scale (p<>

Zdravilo Xywav za odrasle in otroke ima na izbiro med različnimi režimi odmerjanja. Naročniki lahko zdravilo Xywav titrirajo v različne odmerke, ki jih bolniki lahko jemljejo ponoči. Ko pacient preide z natrijevega oksibata na zdravljenje z zdravilom Xywav, je začetni terapevtski odmerek in načrt zdravila Xywav enak natrijevemu oksibatu (v gramih v gramih) in ga po potrebi lahko titriramo glede na učinkovitost in prenašanje.

Bruce Cozadd, predsednik in izvršni direktor podjetja Jazz, je dejal:" Skoraj deset let smo trdo delali, da bi razvili Xywav, ki je edinstven izdelek oksibata, ki lahko znatno zmanjša vsebnost natrija. Ponosni smo, da smo lahko pospešili projekt raziskovanja spanja. Znanost, da bi še naprej prinašala pomembne spremembe pri bolnikih z narkolepsijo."

Richard K. Bogan, glavni raziskovalec III študije in izredni klinični profesor na Medicinski fakulteti Univerze v Južni Karolini, je dejal:&"Na podlagi dokazane učinkovitosti kliničnega programa je Xywav&# 39 odobril Xywav' Pomembno za bolnike, ki doživljajo narkolepsijo, povezano s katapleksijo in EDS. Zelo pomembno. Zdravilo Xywav bo omogočilo bolnikom, da izberejo zdravljenje z nizko vsebnostjo natrijevega oksibata. To lahko pomaga bolnikom, ki jemljejo natrijev oksibat, da bolje upoštevajo priporočila o dnevnem vnosu natrija, vključno s priporočili Ameriškega združenja za srčno združenje (AHA). Povprečni Američan porabi preveč natrija. Prekomerni vnos natrija je povezan z zvišanim krvnim tlakom, visokim krvnim tlakom, možgansko kapjo in drugimi srčno-žilnimi boleznimi."