EU CHMP priporoča odobritev Pfizerjevih 2 zaviralcev JAK Cibinqo (abxitinib) in Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer je pred kratkim objavil, da je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) izdal pozitivno oceno, ki predlaga odobritev zdravila Cibinqo (abrocitinib, 100 mg, 200 mg): zdravilo je zdravilo za enkrat na dan. Peroralni zaviralci JAK1 se uporabljajo za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) odraslih bolnikov, ki so primerni za sistemsko zdravljenje. Cibinqo je nova generacija peroralnega zaviralca JAK1, ki ga je razvil Pfizer. V Združenem kraljestvu in na Japonskem je bil odobren za zdravljenje mladostnikov in odraslih z zmerno do hudo AD, starih ≥12 let.

Poleg tega je CHMP izdal tudi pozitiven pregled, ki kaže, da peroralni zaviralec JAK Xeljanz (tofacitinib) biti odobren za novo indikacijo: za zdravljenje aktivnega ankilozirajočega spondilitisa (AS) odraslih bolnikov.

Xeljanz je peroralni zaviralec JAK. V EU je bil odobren za 4 indikacije in je največji od vseh zaviralcev JAK, vključno z: (1) odraslimi bolniki z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom (RA); (2) odrasli bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom (PsA); (3) odrasli bolniki z zmernim do hudim aktivnim ulceroznim kolitisom (UC); (3) Aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski bolniki, stari 2 leti in več Bolniki z artritisom (pcJIA) in juvenilnim PsA.

tofacitinibmehanizem delovanja: zaviranje JAK (slika iz dokumenta PMID: 24883332)

Zdaj bodo mnenja CHMP predložena v pregled Evropski komisiji (EK), ki naj bi sprejela končno odločitev o pregleduabrocitinibin Xeljanz aplikacije do konca tega leta. Če ES izda centralizirano dovoljenje za promet, bo to veljavno v vseh državah članicah EU, na Islandiji, v Lihtenštajnu in na Norveškem.

Dr. Michael Corbo, vodja razvoja za vnetja in imunologijo, Pfizer Global Product Development, je dejal: »Pozitivna priporočila CHMP nas približajo cilju pomoči bolnikom z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom v Evropi pri lajšanju simptomov. Veselimo se sodelovanja z Evropsko komisijo. , In upam, da bomo evropskim bolnikom kmalu zagotovili abrocitinib in sčasoma zagotovili abrocitinib več skupinam, ki trpijo za to izčrpavajočo boleznijo na svetu, od katerih imajo mnoge trenutno omejene možnosti zdravljenja."

Diamant Thaci iz celovitega centra za medicino vnetja na Univerzi v Lubecku v Nemčiji je dejal: »Atopični dermatitis je vnetna bolezen, ki prizadene vsakdanje življenje milijonov ljudi. V primerjavi s placebom,abrocitinibje pokazal pomembno učinkovitost, vključno z lajšanjem ikonskega kroničnega pruritusa, odstranjevanjem kožnih lezij, hitrim izboljšanjem obsega in resnosti bolezni ter dobrim profilom koristi in tveganj. Če bo odobren, lahko abrocitinib postane pomembna nova možnost zdravljenja za bolnike z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom."

molekularna struktura abrocitiniba

Atopični dermatitis (AD) je kronična kožna bolezen, za katero je značilno vnetje kože in okvare kožne pregrade. Zanj so značilni eritem kože, srbenje, otrdelost/tvorba papul in eksudacija/kraste. Bolezen je resna, nepredvidljiva in običajno izčrpavajoča kožna bolezen, ki bo pomembno vplivala na vsakdanje življenje bolnikov in njihovih družin. AD je ena najpogostejših, kroničnih in ponavljajočih se otroških kožnih bolezni, ki prizadene do 10 % odraslih in do 20 % otrok po vsem svetu. Številni zmerni do hudi bolniki imajo slabo nadzorovana stanja in potrebujejo dodatne možnosti zdravljenja za lajšanje simptomov, ki so zanje najpomembnejši.

Zdravilna učinkovina zdravila Cibinqo jeabrocitinib, ki je oralna majhna molekula, ki lahko selektivno zavira Janus kinazo 1 (JAK1). Verjame se, da inhibicija JAK1 uravnava različne citokine, vključene v patofiziološki proces atopičnega dermatitisa (AD), vključno z interlevkinom (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 in proizvodnjo timusnih stromalnih limfocitov pri vegetarijancih (TSLP). ).

Septembra letos je bil Cibinqo odobren v Združenem kraljestvu in na Japonskem za zdravljenje mladostnikov in odraslih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD), ki so primerni za sistemsko zdravljenje, se premalo odzivajo na obstoječe terapije in so stari 12 let in starejši. Trenutno je bila prijava za uvrstitev abrocitiniba' poslana v pregled številnim državam in regijam po vsem svetu, vključno z Združenimi državami, Avstralijo in Evropsko unijo. V Združenih državah je FDA februarja 2018 podelila abrocitinib prebojno zdravilo (BTD) za zdravljenje zmerne do hude AD.

V številnih kliničnih preskušanjih jeabrocitinibima močan učinek pri lajšanju simptomov in znakov AD, vključno s hitrim zmanjševanjem simptomov srbenja in odstranjevanjem kožnih lezij. Zlasti v študiji 3. faze 3. faze JADE DARE (B7451050) v primerjavi s pripravkom za subkutano injiciranje Dupixent (kitajsko trgovsko ime: Dabituo, generično ime: dupilumab) je bil abrocitinib ovrednoten pri vsakem ocenjevanju. Vsi kurativni učinki kazalniki so statistično boljši.