Zaviralec HIF-PH vadadustat podjetja Otsuka Pharmaceutical je zaprošen za uvrstitev v EU!

Japonska farmacevtska družba Otsuka Pharma je pred kratkim objavila, da je pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) predložila vlogo za dovoljenje za promet za vadadustat, zaviralec peroralne hipoksije inducibilnega faktorja prolil hidroksilaze (HIF-PH), ki se uporablja pri odraslih bolnikih za zdravljenje anemija, povezana s kronično ledvično boleznijo (CKD). V Evropi je bil vadadustat razvit v okviru sporazuma o sodelovanju in licenciranju med Otsuka Pharmaceutical in Akebia Therapeutics. Poleg Evrope obe strani sodelujeta tudi pri razvoju in komercializaciji vadadustata v ZDA, na Kitajskem, v Rusiji, Kanadi, Avstraliji, na Bližnjem vzhodu in nekaterih drugih regijah.

Anemija je najpogostejši zaplet pri bolnikih s CKD in če se ne zdravi, bo vplivala na kakovost življenja bolnikov. Junija 2020 je bil vadadustat odobren na Japonskem in prodan pod trgovskim imenom Vafseo za zdravljenje anemije, povezane s kronično ledvično boleznijo, pri odraslih bolnikih, odvisnih od dialize (DD-CKD) in neodvisnih od dialize (NDD-CKD). Marca 2021 je Akebia vložila vlogo za novo zdravilo (NDA) za isto indikacijo pri ameriški agenciji za hrano in zdravila (FDA).

Kemična struktura vadadustata

Anemija je, ko oseba nima dovolj zdravih rdečih krvnih celic, da bi telesnim tkivom dostavila dovolj kisika. Običajno se pojavi pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ker njihove ledvice ne morejo proizvesti dovolj eritropoetina (EPO), hormona, ki pomaga uravnavati proizvodnjo rdečih krvnih celic. Anemija, ki jo povzroča CKD, lahko močno vpliva na kakovost življenja osebe, saj lahko povzroči utrujenost, omotico, težko dihanje in kognitivne motnje. Če se ne zdravi, lahko anemija povzroči poslabšanje zdravja in je povezana s povečano obolevnostjo in umrljivostjo pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo.

Vadadustat je peroralni zaviralec faktorja prolil hidroksilaze, ki ga povzroča hipoksija (HIF-PH), zasnovan za simulacijo fizioloških učinkov nadmorske višine na oskrbo s kisikom. Na višjih nadmorskih višinah se telo na hipoksijo odzove s stabilizacijo faktorja, ki ga povzroča hipoksija (HIF), kar vodi do povečane proizvodnje endogenega EPO, spodbuja proizvodnjo rdečih krvnih celic in izboljša dovajanje kisika v tkiva. vadadustat je zaključil globalni projekt kliničnega razvoja faze 3 za zdravljenje anemije, ki jo povzroča kronična bolezen ledvic.

Avgusta letos je bil zaviralec HIF-PH Evrenzo (roksadustat) iz Astellas/Fabojin je bilo odobreno v Evropski uniji za zdravljenje kronične ledvične bolezni pri odraslih bolnikih. Povezana anemija, vključno z bolniki, ki niso odvisni od dialize (NDD-CKD) in bolniki, odvisnimi od dialize (DD-CKD).

Omeniti velja, da je Evrenzo prvi peroralni zaviralec HIF-PH, odobren v Evropi za zdravljenje anemije, povezane s CKD, ne glede na dializni status bolnika'

Roxadustat je odkril Fabojin, razvili so ga na Japonskem in v Evropski uniji v sodelovanju z Astellasom, razvili pa so ga v ZDA, na Kitajskem in drugih trgih v sodelovanju z AstraZeneco. decembra 2018roksadustatje bil prvi, ki je bil odobren na Kitajskem za zdravljenje anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, odvisno od dialize (DD-CKD). Avgusta 2019 je bilo zdravilo na Kitajskem odobreno za novo indikacijo za zdravljenje anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki ni odvisna od dialize (NDD-CKD). Kot prvo inovativno zdravilo na svetu' je roxadustat prvi na Kitajskem, ki je uresničil popolno uporabo dializnih in nedializnih bolnikov z anemijo s kronično ledvično boleznijo, kar prinaša nov preboj pri zdravljenju kronične ledvične bolezni v Kitajska.