Zdravilo Novo Nordisk Sogroya priporoča in odobri EU CHMP

Novo Nordisk je nedavno objavil, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitivno mnenje o pregledu, ki priporoča odobritev tedenskega dolgodelujočega derivata rastnega hormona Sogroya (somapacitan-beco). ), ki se uporablja za zdravljenje pomanjkanja rastnega hormona odraslih (AGHD). Mnenja CHMP bodo predložena Evropski komisiji (ES) v pregled, ki naj bi končno odločitev o pregledu sprejela v dveh mesecih.

Sogroya je 28. avgusta 2020 odobrila 28. avgusta 2020, odobrilo pa ga je japonsko ministrstvo za zdravje, delo in dobro počutje (MHLW) 22. januarja 2021 za zdravljenje pomanjkanja rastnega hormona odraslih (AGHD). Sogroya je primerna za nadomestitev endogenega rastnega hormona pri odraslih bolnikih z AGHD.

Treba je omeniti, da pri zdravljenju odraslih GHD, Sogroya je prva humani rastni hormon (hGH) terapija, ki zahteva samo subkutane injekcije enkrat tedensko, medtem ko je treba druge odobrene hGH pripravke injicirati vsak dan.

Učinkovitost in varnost zdravila Sogroya pri zdravljenju odraslih bolnikov z AGHD so potrdili v študiji REAL 1. Trenutno Novo Nordisk izvaja še eno fazo 3 klinično preskušanje REAL 4 za oceno Učinkovitosti in varnosti Sogroya pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona.

Novo Nordisk Izvršni podpredsednik in glavni znanstveni direktor Mads Krogsgaard Thomsen je dejal: "Zelo smo srečni, da je tedenski dolgodelujoč rastni hormon Sogroya prejel pozitivne preglede od CHMP, ker smo zavezani k nenehnem razvoju inovativnih in učinkovitih rešitev za bolnike s pomanjkanjem rastnega hormona. Medicine. Verjamemo, da bo Sogroya olajšala zdravljenje te resne kronične bolezni in pomagala izboljšati kakovost življenja za več ljudi s pomanjkanjem rastnega hormona."

GHD je bolezen, za katero je značilno pomanjkljivo izločanje rastnega hormona v sprednji hipofize, ki je majhna žleza, ki se nahaja na dnu možganov, ki proizvaja različne hormone. Rastni hormon je beljakovina, ki jo proizvaja hipofize, ki uravnava rast in presnovo. Odrasli bolniki z GHD lahko prejme rastni hormon kot alternativno zdravljenje.

Sogroyina aktivna farmacevtska sestavina je somapacitan, ki je dolgo delujoči analog človeškega rastnega hormona (hGH), z uporabo proteinske tehnologije, ki se uporablja za podaljšanje razpolovnega časa insulina in GLP-1 skoraj 20 let. Somapacitan se spremeni z naravnim hGH, da poveča svojo vezavo na plazemski proteinski albumin (albumin), zaradi česar je primeren za enkrat tedensko dajanje. Trenutno se razvija somapacitan za zdravljenje pomanjkanja rastnega hormona (GHD), vključno z odraslimi in otroki.

Trenutno razpoložljiva zdravila rastnega hormona je treba injicirati subkutano vsak dan, kar je lahko precejšnje breme zdravljenja za bolnike in njihove negovatelje. Utrujenost dnevnih injekcij za več let lahko vodi do negativnega vpliva na skladnost zdravljenja, kar vodi do slabših učinkov zdravljenja. Dolgotrajno zdravljenje enkrat tedensko bo pomenilo veliko izboljšanje, boljše rezultate zdravljenja pa lahko dosežemo z izboljšanjem skladnosti zdravljenja.

Sogroya so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji REAL 1. V preskušanje je bilo vključenih 300 bolnikov z GHD, ki še nikoli niso prejemali zdravljenja z rastnim hormonom ali prenehali uporabljati druge pripravke rastnega hormona vsaj tri mesece pred študijo. V preskušanju so bolnikom naključno dodelili tedensko subkutano injekcijo zdravila Sogroya, tedenski placebo (neučinkovito zdravljenje) ali dnevno injiciranje norditropina (somatropin, produkt rastnega hormona, ki ga je odobril FDA, novo zdravilo Nordisk). Učinkovitost Zdravila Sogroya določa odstotek spremembe debla maščobe, ki se nabira v prtljažniku ali osrednjem predelu telesa. To je reguliran z rastnega hormona in se lahko povežejo z resnimi zdravstvenimi težavami.

Rezultati so pokazali, da so se ob koncu 34-tedenskega obdobja zdravljenja bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Sogroya, v povprečju zmanjšali za 1,06 %, tisti v skupini, ki je prejemala placebo, pa so se zmanjšali za 0,47 %, enkrat na dan pa za 2,23 %. Bolniki, ki so prejemali enkrat tedensko sogroyo in enkrat dnevno skupino norditropin, so imeli podobne izboljšave pri drugih kliničnih končnih točkah.

V sojenju, Najpogostejši nuspijavi sogroye su: bol u hrbtu, bol u sklepu, prebavne motnje, motnje u snu, vrtoglavica, tonzilitis, oteklina roki i donje noge, povračanje, nadbubrežna insufinicija, visok krvni tlak, krvna kreatin fosfokinaza (vrsta encima) poražanje, pridobivanje telesne mase i anemija.