Novo Nordisk Sogroya je odobrila Evropska unija: prva subkutana injekcija rastnega hormona enkrat na teden!

Po najnovejših podatkih iz nove baze podatkov EU o odobritvi zdravil je Evropska komisija (ES) nedavno odobrila dolgo delujoči rastni hormon Sogroya (somapacitan) Novo Nordisk GG. Zdravilo se injicira subkutano enkrat na teden za zdravljenje pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih. (Odrasli s pomanjkanjem rastnega hormona, AGHD). Po podatkih na uradni spletni strani ES ima Sogroya 10-letno obdobje tržne ekskluzivnosti v EU, ki se začne 6. aprila 2021 in konča 6. aprila 2031.

Sogroya je avgusta 2020 odobrila ameriška uprava za prehrano in zdravila (FDA), januarja 2021 pa jo je odobrilo japonsko ministrstvo za zdravje, delo in socialno skrbstvo (MHLW) za zdravljenje pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih (AGHD). Sogroya je primerna za nadomeščanje endogenega rastnega hormona pri bolnikih z AGHD.

Omeniti velja, da je Sogroya pri zdravljenju odraslih GHD prva terapija s človeškim rastnim hormonom (hGH), ki zahteva samo podkožne injekcije enkrat na teden, medtem ko je treba druge odobrene pripravke hGH injicirati vsak dan. Uvedba zdravila Sogroya bo olajšala zdravljenje in izboljšala kakovost življenja bolnikov.

Učinkovitost in varnost zdravila Sogroya pri zdravljenju odraslih bolnikov z AGHD sta bili potrjeni v študiji REAL 1. Trenutno Novo Nordisk izvaja drugo klinično preskušanje faze 3 REAL 4, da bi ocenilo učinkovitost in varnost zdravila Sogroya pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona.

Pomanjkanje rastnega hormona (GHD) je bolezen, za katero je značilno nezadostno izločanje rastnega hormona v sprednji hipofizi. Sprednja hipofiza je majhna žleza, ki se nahaja na dnu možganov in proizvaja različne hormone. Rastni hormon je beljakovina, ki jo proizvaja hipofiza in uravnava rast in metabolizem. Odrasli bolniki z GHD lahko kot alternativno zdravljenje prejmejo rastni hormon.

Zdravilna učinkovina zdravila Sogroya&# 39 je somapacitan, ki je dolgo delujoči analog človeškega rastnega hormona (hGH), z uporabo beljakovinske tehnologije, ki se uporablja za podaljšanje razpolovne dobe insulina in GLP-1 že skoraj 20 let. . Somapacitan je modificiran z naravnim hGH, da poveča njegovo vezavo na beljakovine v plazmi albumin (albumin), zaradi česar je primeren za odmerjanje enkrat na teden. Trenutno se somapacitan razvija za zdravljenje pomanjkanja rastnega hormona (GHD), vključno z odraslimi in otroki.

Trenutno razpoložljiva zdravila za rastni hormon je treba injicirati subkutano vsak dan, kar lahko pomeni veliko breme za zdravljenje bolnikov in njihovih negovalcev. Večletna utrujenost dnevnih injekcij lahko negativno vpliva na upoštevanje zdravljenja, kar ima za posledico slabše učinke zdravljenja. Dolgotrajno zdravljenje enkrat na teden bo pomenilo velik napredek, boljše rezultate zdravljenja pa je mogoče doseči z izboljšanjem skladnosti z zdravljenjem.

Učinkovitost in varnost zdravila Sogroya sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji faze 3 REAL 1. V preskušanje je bilo vključenih 300 bolnikov z GHD, ki še nikoli niso prejemali terapije z rastnim hormonom ali vsaj tri mesece prenehali uporabljati druge pripravke za rastni hormon. pred študijem. V preskušanju so bolnikom naključno dodelili tedensko subkutano injekcijo zdravila Sogroya, tedensko placebo (neučinkovito zdravljenje) ali dnevno injekcijo Norditropina (somatropin, izdelek za rastni hormon, odobren s strani FDA, izdelek Novo Nordisk). Učinkovitost zdravila Sogroya določa odstotek spremembe maščobe v trupu, to je maščobe, ki se kopiči v trupu ali osrednjem delu telesa. Uravnava ga rastni hormon in je lahko povezan z resnimi zdravstvenimi težavami.

Rezultati so pokazali, da so ob koncu 34-tedenskega obdobja zdravljenja bolniki v skupini Sogroya v povprečju prejeli 1,06% zmanjšanje maščobe v trupu, medtem ko so se bolniki v skupini s placebom povečali za 0,47%, skupina enkrat na dan pa se je zdravilo Norditropin zmanjšalo za 2,23%. Bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Sogroya enkrat na teden, in skupini, ki je prejemala noritropin enkrat na dan, so imeli podobne izboljšave pri drugih kliničnih končnih točkah.

V preskušanju so najpogostejši neželeni učinki zdravila Sogroya vključevali: bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, prebavne motnje, motnje spanja, omotica, tonzilitis, otekanje rok ali spodnjih nog, bruhanje, nadledvična insuficienca, visok krvni tlak, kreatin fosfokinaza v krvi (vrsta encimov), povečanje telesne mase in anemija. (Bioon.com)