Novartis Aimovig: Prva klinična študija 4. faze, boljša od topiramata pri preprečevanju migrene v toleranci in učinkovitosti!

Novartis je pred kratkim sporočil, da je prva, randomizirana, dvojno slepa, dvojno lutka, študija HERMES (NCT03828539), ki ocenjuje migrensko zdravilo Aimovig (erenumab), dosegla primarno in sekundarno končno točko.

Študija je bila izvedena pri 777 odraslih bolnikih z epizodno migreno (EM) ali kronično migreno (CM), ki prej niso bili ali niso bili primerni ali so prejeli do 3 preventivne terapije migrene, ki niso uspele. Ti bolniki Migrenski dnevi na mesec (MMD) ≥ 4 dni. V študiji so primerjali zdravilo Aimovig (70 mg in 140 mg) z najvišjim toleriranim odmerkom (50-100 mg / dan) topiramata. Topiramat je antikonvulziv in se pogosto uporablja kot standardno zdravljenje za preprečevanje migrene.

Rezultati kažejo, da ima Aimovig v primerjavi s topiramatom večjo toleranco in učinkovitost pri preprečevanju migrene. Natančneje: (1) Aimovig se bolje prenaša kot topiramat, z manj prekinitvami v 24-tedenskem obdobju zdravljenja. (2) Imovig je pokazal tudi izjemno učinkovitost, saj se je večji delež bolnikov z zmanjšanjem števila migrenskih dni (MMD) na mesec za vsaj 50%. V tej študiji je varnost zdravila Aimovig skladna s prejšnjimi kliničnimi preskušanji.

Druge ugotovitve in podrobni rezultati primarnih in sekundarnih končnih točk študije HERMES bodo objavljeni na prihajajoči zdravniški konferenci. Profesor Uwe Reuter, medicinski direktor univerze Charité, je dejal:" Podatki te prve tovrstne študije nadalje potrjujejo vrednost zdravila Aimovig kot varnega in učinkovitega načina preprečevanja migrene. To odkritje zagotavlja tudi zdravnike in bolnike z migreno. Nova spoznanja o zdravljenju."

Estelle Vester Blokland, vodja oddelka za nevroznanost v Novartisu, je dejala: „Aimovig je še vedno zdravilo proti CGRP z najdaljšimi izkušnjami na področju varnosti in učinkovitosti. Ti rezultati nadalje poudarjajo, da lahko Aimovig znatno lajša migreno v primerjavi s peroralnimi zdravili. Novartis ostaja trdno odločen. Zavezani k ponovni zamisli oskrbe migrene v svetovnem merilu in prispevanju k izboljšanju življenja bolnikov s to močno izčrpavajočo nevrološko boleznijo."

Aimovig je prvo zdravilo za migreno na svetu GG, namenjeno kalcitonin-povezanemu genskemu peptidu (CGRP), ki sta ga odobrila Novartis in Amgen v ZDA. Amgen ima izključne pravice do trženja na japonskem trgu, Novartis pa izključne pravice do komercializacije na drugih delih sveta.

Aimovig je najbolj predpisana terapija proti CGRP na svetu. Od njegove uvedbe je bilo v 44 državah po vsem svetu Aimovig predpisanih več kot 480.000 bolnikom. Poleg tega je Aimovig edini zaviralec CGRP-R z do 5-letnimi podatki kliničnih preskušanj epizodne migrene in kronične migrene, kar povečuje obseg podatkov in dokazuje dolgoročno varnost in varnost zdravljenja bolnikov z migreno. Učinkovitost.

S kalcitoninom povezan genski peptid (CGRP) je nevropeptid, za katerega se je izkazalo, da se sprošča med napadi migrene in velja za vzrok migrenskih napadov. Trenutno so CGRP in njegovi receptorji postali priljubljena tarča za razvoj migrenskih zdravil.

Do zdaj so bile na trgu 4 terapije migrene z monoklonskimi protitelesi, ki so usmerjene na CGRP in njegove receptorje, in sicer: Amgen / Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality in Vyepti (eptinezumab). Pri zdravilih se Aimovig in Emgality injicirata subkutano enkrat na mesec, Ajovy se lahko injicira subkutano enkrat na mesec ali enkrat na 3 mesece, zdravilo Vyepti pa se injicira intravensko vsake 3 mesece.

Druga farmacevtska podjetja razvijajo peroralne antagoniste receptorjev CGRP. Trenutno sta na trgu Abregan' s Ubrelvy (ubrogepant) in Biohaven' s Zydis ODT (tablete za peroralno razpadanje rimegepanta), dve zdravili za akutno zdravljenje odrasle migrene (z ali brez avre). Posebej velja omeniti, da je oktobra 2019 ameriška agencija FDA odobrila peroralno zdravilo Eli Lilly Reyvow (lasmiditan) za akutno zdravljenje odrasle migrene (s simptomi avre ali brez nje). Zdravilo je agonist 5-HT1F in je prvi novi razred zdravljenja akutne migrene, odobren po 20 letih.