Nova študija dolgotrajnega zdravila za luskavico tapinaro III. Faze daje pozitivne rezultate

Dermavant je napovedal pozitivne rezultate vmesne analize dolgoročne, odprte in varnostne študije III. Faze PSOARING 3 o tapinarofu pri zdravljenju luskavice odraslih plakov.

Študija PSOARING 3 je dolgoročna, odprta, razširjena študija za oceno varnosti in učinkovitosti 1% kreme tapinarof pri zdravljenju psoriaze z oblogami pri odraslih. Preiskovanci v tej študiji so predhodno zaključili 12-tedensko zdravljenje s tapinarofom ali slepim nadzorom v študiji kritične učinkovitosti in varnosti III PSOARING1 ali PSOARING 2. Preiskovanci morajo še naprej prejemati 1% kreme tapinarof 40 tednov in 4 tedne spremljanja. Skupno 90% bolnikov je že sodelovalo v študiji PSOARING 1 ali PSOARING 2 in ti bolniki so 52 tednov prejemali kremo tapinarof. Rezultati vmesne analize študije PSOARING 3 so pokazali, da je 57,3% (298/520) oseb, ki so sodelovale v študiji z oceno PGA ≥ 2 točki, postalo 0 ali 1 (zdravnik je na splošno ocenil, da so kožni simptomi popolnoma očiščeno / skoraj v celoti očiščeno)). Prej je bilo v kliničnih preskušanjih PSOARING 1 in PSOARING 2 delež bolnikov, ki so izpolnjevali ta standard, 35,4% in 40,2%. Kaže, da se je po 12-tedenskem dvojno slepem zdravljenju s PSOARING 1 in 2 učinek zdravljenja s tapinarovom izboljšal. Med preiskovanci, vključenimi v vmesno analizo, je imelo 39,2% bolnikov (299/763) popoln očistek bolezni (ocena PGA=0). Pri bolnikih z oceno PGA 0 je trajanje remisije bolezni po odpovedi zdravila približno 4 mesece. V študiji niso opazili nobenih dokazov o hitrem prenašanju, kar bi nakazovalo, da je tapinarof sprejemljiv za dolgotrajno uporabo. Rezultati celovite analize vmesnih podatkov PSOARING 1, PSOARING 2 in PSOARING 3 so pokazali, da je v katerem koli trenutku 57% (518/915) preiskovancev doseglo PGA=0 ali 1 in je imelo vsaj raven 2 izboljšanje glede na izhodišče. 63,5% (581/915) preiskovancev je doseglo PASI 75 (ocena luskavice in indeks resnosti se je izboljšala za 75%), 44,2% preiskovancev pa PASI 90. Krema Tapinarof dobro prenaša. V vmesni analizi je bila stopnja prekinitve zaradi neželenih učinkov (AE) 5,8%, kar je bilo v bistvu v skladu s ključnimi preskušanji PSOARING 1 (5,6%) in PSOARING 2 (5,8%). Nobenega novega varnostnega signala ni bilo mogoče najti. Dolgotrajna uporaba kreme tapinarof ni povečala tveganja za neželene učinke in niso poročali o nobenih resnih neželenih dogodkih, povezanih z zdravljenjem. Dermavant pričakuje, da bo v prvi polovici leta 2021 zaključil dolgoročno študijo varnosti PSOARING 3 in sredi leta 2021 pri FDA predložil vlogo za NDA.

Tapinarof je nova terapevtska aromatska modulacija aromatskih ogljikovodikovih receptorjev (TAMA), nesteroidna topikalna krema. Gre za prvovrstno globalno inovativno zdravilo, ki ga je razvilo lokalno podjetje Tianji Pharmaceutical. Krema Tapinarof je bila prvič odobrena za trženje na Kitajskem maja 2019 in se uporablja za blago do zmerno stabilno psoriazo vulgaris pri odraslih, primerno za lokalno zdravljenje.

Leta 2012 je GSK pridobil čezmorsko razvojno pravico tapinarofa s pologom skoraj 200 milijonov ameriških dolarjev. Julija 2018 je družba GlaxoSmithKline napovedala, da bo čezmorsko razvojno pravico tapinarofa prodala podjetju Dermavant za ceno 330 milijonov ameriških dolarjev. Luskavica je kronična, sistemska, vnetna kožna bolezen, za katero so značilne rdeče pike na koži in obloge s srebrnimi luskami. Ta bolezen prizadene 8 milijonov ameriških in 125 milijonov bolnikov po vsem svetu. Luskavica se lahko pojavi v kateri koli starosti, vendar je običajno največ 20-30 let ali 50-60 let največja starost nastopa. Bolniki z luskavico imajo znatno večje tveganje za razvoj drugih kroničnih in resnih zdravstvenih stanj. Sočasne bolezni vključujejo psoriatični artritis, vnetne črevesne bolezni, hipertenzijo, diabetes, debelost in depresijo, kar resno vpliva na kakovost življenja in duševno zdravje bolnikov.