Novi in ​​močni zaviralci AAK1 so pridobili certifikat FDA Fast Track

Pred kratkim je Lexicon objavil, da je FX odobrila LX9211 za hitro uvrstitev (FTD) za zdravljenje diabetične periferne nevralgije.

LX9211 je močan peroralni selektivni zaviralec kinaze 1 (AAK1), povezan z adapterjem majhnih molekul, ki ne povzroča zasvojenosti. Predklinične študije so pokazale, da LX9211 kaže prepustnost centralnega živčnega sistema in lajšanje bolečin v modelu živčne bolečine, ki ne vpliva na opioidno pot.

Klinična študija LX9211 za dokazovanje koncepta faze II za zdravljenje indikacij diabetične periferne nevralgije je trenutno v fazi zaposlovanja, kmalu pa se bo začela klinična študija faze II za zdravljenje nevralgije po herpesu.

Leta 2016 sta Lexicon in Bristol-Myers Squibb podpisala sporazum o pridobitvi ekskluzivnih pravic razvoja in komercializacije LX9211 in druge majhne molekule z istim ciljem.

Lexicon je podjetje, ki se ukvarja z razvojem terapevtskih zdravil na področju diabetesa. Aprila 2019 je Evropska unija odobrila njegov dvojno delujoči zaviralec sotagliflozin SGLT-1/2, ki ga je razvil Sanofi, kot pomožno insulinsko zdravilo za zdravljenje odraslih diabetesa tipa 1 (T1D).

Namen oblikovanja politike FTD je spodbujati razvoj in pospešiti odobritev zdravil za zdravljenje večjih bolezni ali nezadovoljenih kliničnih potreb. Vlagatelj se mora prijaviti pred NDA, FDA pa bo odločitev sprejela v 60 dneh. Zdravila s certifikatom FTD imajo več možnosti za komuniciranje s FDA in prejemanje navodil za zgodnje klinično posredovanje. Če izpolnjujejo ustrezne standarde, lahko vlagatelj FDA sproti oddaja prijavna gradiva in uživa kvalifikacije za pospešeno odobritev in pregled prednostnih nalog.

Podpredsednik Lexicona za raziskave in razvoj je dejal, da odobritev FDA za certificiranje LX9211 FTD pomeni, da obstajajo resne nezadovoljene klinične potrebe pri zdravljenju diabetične periferne nevralgije. Veselimo se tesnega sodelovanja s FDA v celotnem procesu kliničnega razvoja, da bi to potencialno inovativno terapijo čim prej predstavili bolnikom.