zdravljenje nemolizumaba nodularnega srbenja (PN) v fazi II klinično pomembno zmanjša stopnjo srbenja!

Galderma je 0010010 # 39 največje neodvisno svetovno podjetje za dermatologijo in vodilno podjetje na področju raziskav in razvoja znanstveno opredeljenih in medicinsko dokazanih dermatoloških rešitev. Pred kratkim je podjetje objavilo, da so v New England Journal objavljeni popolni rezultati študije faze II (NCT 03181503) nemolizumaba za zdravljenje zmernega do hudega nodularnega srbenja (prurigo nodularis, PN) pri odraslih bolnikih. medicine (NEJM). Naslov članka: Sojenje Nemolizumabu v zmerni do hudi prurigo nodularis.

PN je kronična srbeča kožna bolezen z več nodularnimi kožnimi lezijami. To je redka, potencialno smrtna kronična kožna bolezen. Gosti kožni vozliči pokrivajo velik del telesa in so povezani z močnim srbenjem. Bolezen pogosto povzroči hudo škodo kakovosti življenja. Nemolizumab je prvovrstno monoklonsko protitelo, ki lahko cilja na interlevkin 31 receptor (IL-31R) in blokira signalizacijo IL-31. IL-31 je citokin, ki povzroča srbenje, njegova signalizacija pa ima ključno vlogo v patogenezi PN.

Novembra 2019 je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) nemolizumabu podelila prebojno kvalifikacijo za zdravljenje drog (BTD) za zdravljenje srbenja, povezanega s PN. Galderma se aktivno pripravlja na začetek ključnega projekta III faze monoterapije nemolizumaba za odrasle bolnike s PN v 2020.

Študija, objavljena v NEJM, je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana vzporedna skupina, večcentrična 12-tedenska študija faze II. Skupno 70 odraslih z zmerno do hudo PN in močnim srbenjem je bilo vpisanih bolnikov. V študiji so od začetne do tedne 8 bolnikom naključno dodelili subkutano injekcijo nemolizumaba (odmerek: 0. 5 mg / kg telesne teže) ali placebo vsakih 4 tednov . Teden 0 (izhodišče), teden 4 in teden 8, ena injekcija pod kožo. V tej študiji je bilo zmerno do hudo nodularno prurigo določeno kot 20 ali več nodul, hud pruritus pa je bil definiran kot povprečna ocena intenzitete najhujšega srbenja na numerični lestvici ocenjevanja najmanj {{13} } točke (točkovanje od 0 [Brez srbenja] do 10 [najhujše srbenje, ki ga je mogoče predstavljati]).

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla osnovno končno točko: od izhodišča do tedna 4 v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je bila vrednost najvišje srbitvene številčne lestvice (PP-NRS) v skupini za zdravljenje nemolizumaba znatno zmanjšana glede na izhodiščna vrednost. Izhodiščni rezultat PP-NRS za skupine 2 je bil {{{4}}. 4. V tednu 4 se je vrednost PP-NRS v skupini za zdravljenje nemolizumaba zmanjšala za 4. 5 točk od izhodišča (variacija: -53,0%), skupina s placebom pa se je zmanjšala za {{ 1 2}}. 7 točke (sprememba: - 2 0. 2%). Podatki so imeli statistično pomembne razlike (variacija: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6.. 8 do -1 8. 8, p 0010010 0. 001). Poleg tega je v vseh drugih kazalcih skupina zdravljenja nemolizumaba pokazala pomembne razlike. V tednu {{1 2}} 8 (10 tednov po zadnjem odmerku) je bilo 3 8% bolnikov v skupini za zdravljenje nemolizumaba popolnoma očiščenih ali skoraj popolnoma očiščenih. PN v primerjavi s 6% v skupini s placebom (p=0. 001). V študiji je nemolizumab dobro prenašal in med obema skupinama niso opazili neravnovesja neželenih učinkov. Zdravljenje Nemolizumaba je povezano z gastrointestinalnimi simptomi (bolečine v trebuhu in drisko) in mišičnoskeletnimi simptomi.

Dr. Thibaud Portal, svetovni vodja zdravil na recept v Galdermi, je dejal: 0010010 "Znano je, da nodularni srbenje resno negativno vpliva na kakovost življenja bolnikov. Kljub velikemu številu nezadovoljenih potreb trenutno še ni registriranega načrta zdravljenja. Ta faza II Rezultati študije kažejo, da lahko nemolizumab igra ključno vlogo pri bolnikih z zmernim do hudim nodularnim srbenjem. Zavzemamo se za nadaljnje testiranje tega zdravila v študiji faze III in odločeni smo zagotoviti rešitve za paciente z nodularnim srbenjem. 0010010 ";

Nemolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ki cilja IL-31 receptor A in verjame, da zavira biološko aktivnost IL-31 s konkurenčnim blokiranjem vezave IL-31 na njegov receptor. nemolizumab je razvila kitajsko-tuja farmacevtska industrija. V 2016 je Galderma pridobila globalne pravice (razen Japonske in Tajvana) nemolizumaba iz kitajsko-tujih farmacevtskih licenc. Nemolizumab je bil ustvarjen s pomočjo ACT-Ig, lastniške tehnologije inženiringov protiteles iz Sinopharma, ki lahko podaljša biološki razpolovni čas protiteles v krvi. (Bioon.com)