Kerendia (finerenone) bo odobrena v EU in je bila v pregledu na Kitajskem!

Bayer je nedavno objavil, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitiven pregled, ki kaže na odobritev kerendie (finerenone, 10mg ali 20mg) za zdravljenje odraslih bolnikov in sladkorne bolezni tipa 2 (T2D) povezane kronične bolezni ledvic (CKD, faza 3 in 4 z proteinurijo). Čeprav so trenutno na voljo možnosti zdravljenja, bo veliko bolnikov, povezanih s T2D, napredovalo v ledvično odpoved ali prezgodnjo smrt. Ti bolniki nujno potrebujejo možnosti zdravljenja, ki lahko odlašajo napredovanje bolezni ledvic in zmanjšajo tveganje za srčno-žilne dogodke.

Mnenja CHMP bodo predložena Evropski komisiji (ES) v pregled, ki običajno sprejme končno odločitev o pregledu v dveh mesecih. Če bo zdravilo Kerendia odobreno, bo postalo prvi nesteroidni antagonist MR v Evropi in bo zagotovil novo zdravljenje odraslih bolnikov s T2D povezanim CKD, ki bo pomagalo izboljšati ledvično prognozo.

Kerendia (finerenone) je pionirski, nesteroidni, selektivni antagonist mineralokortikoidnih receptorjev (MRA), ki lahko zmanjša škodljive učinke prekomerne aktivacije mineralokortikoidnih receptorjev (MR). Prekomerna aktivacija MR lahko privede do vnetja in fibroze, ki so ključni gonilniki CKD napredovanja in poškodbe srca.

Julija 2021 je FDA ZDA odobrila zdravilo Kerendia s postopkom prednostnega pregleda za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično ledvično boleznijo (CKD) v kombinaciji s sladkorno boleznijo tipa 2 (T2D), zmanjšanjem stalnega upada ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR), tveganjem za končno ledvično boleznijo (ESKD), srčno-žilno smrtjo, Ne-fatalni infarkt miokarda, i hospitalizacija za zatajanje srca. Trenutno se zdravilo prav tako pregleduje z regulativnim pregledom Evropske unije, Kitajske in nekaterih drugih držav.

Omeniti je treba, da je Kerendia prva nesteroidna selektivna MRA, ki je pokazala pozitivne ledvične in srčno-žilne izide pri bolnikih z CKD in T2D. Kljub smernicam vodenim zdravljenjem bo veliko bolnikov z CKD in T2D še vedno razvilo izgubo ledvične funkcije in imajo veliko tveganje za srčno-žilne dogodke. Mehanizem delovanja Kerendia se razlikuje od obstoječih terapij. Z blokiranjem prekomerno aktivacijo MR, lahko zdravilo neposredno ciljno vnetje in fibrozo za zavlačevanje napredovanja bolezni.

finerenona kemična struktura

Študija FIDELIO-DKD je bila izvedena pri bolnikih z CKD in T2D, da bi ocenili učinkovitost in varnost finerenona in placeba. Obe skupini sta prejeli standardno nego, vključno s hipoglikemično terapijo in največjim toleraniranim odmerkom blokade renin-angiotenzinskega sistema (RAS), kot so zaviralci angiotenzin-konvertivatorjev (ACE) ali zaviralci receptorjev angiotenzina II (ARB).

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla primarno končno točko: v kombinaciji s standardno oskrbo je finerenon v primerjavi s placebom bistveno zmanjšal tveganje za sestavljen primarni opazovani dogodek napredovanja CKD, ledvično odpoved in ledvično smrt. Posebej, z mediano nadaljnje spremljanje 2,6 let, v primerjavi s placebom, finerenone bo doživel ledvično odpoved prvič, Ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) i nadalje se snižavati od osnovne vrednosti za ≥40% za najmanj 4 tedne, a ledvična Spojina je bila znatno manja za 18% (HR=0,82; 95%CI: 0,73-0,93; p=0,0014). V vnaprej določenih podskupinah je bil učinek finerenona na glavni izid na splošno dosleden, učinek zdravljenja pa se je ohranil ves čas študija.

Poleg tega so pri medianem spremljanju 2,6 leta v primerjavi s placebom Finerenon je znatno umanio i riskiranje ključnih sekundarnih ciljeva: snižavanje kombiniranega tveganja za kardiovaskularnu smrt, ne-fatalni infarkt miokarda, ne-smrtni udar i srčni zatajenje bolnica ostanu 14% (relativno zmanjšanje tveganja, HR=0,86 [95%CI: 0,75-0,99; p=0,0339]).

V tej študiji je bil finerenon dobro prenašan v skladu z varnostjo, ki so jo videli v prejšnjih študijah. Skupni neželeni učinki in resni neželeni učinki, ki so jih povzročili zdravljenje, so bili med obema skupinama podobni. Večina neželenih dogodkov je bila blagih ali zmernih. V primerjavi s placebom je bila pogostnost resnih neželenih učinkov manjša v skupini s finerenonom (31,9 % v primerjavi s 34,3 %) in pogostnost neželenih učinkov, povezanih s hiperkaliemijo, je bila večja (18,3 % v primerjavi z 9%), I te dve skupine bile u strogoj srodnosti sa hiperkalemiji Incidenca neželenih pojava bila je niska (1,6% nasas 0,4%), te u te dve skupine ni u dve skupine ni bilo hiperkalemije povezane smrti. Delež bolnikov, ki so prekinili zdravljenje zaradi hiperkaliemije v skupini s finerenonom, je bil 2,0 %, v primerjavi z 0,9 % v skupini, ki je prejemala placebo.