Johnson 0010010 Johnsonova EGFR-MET terapija z bispecifičnimi protitelesi JNJ-6372 je dobila ameriško kvalifikacijo FD za preboj drog!

Johnson 0010010 amp; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; Janssen Pharmaceuticals je pred kratkim sporočil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) podelila JNJ-61186372 (JNJ-6372) prebojno kvalifikacijo za zdravljenje (BTD) za zdravljenje napredovanja bolezni in rasti povrhnjice po prejemu kemoterapije, ki vsebuje platino Bolniki z metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC) z vstavljeno mutacijo faktorja 20 (EGFR) exon 20

JNJ-6372 je bispecifično protitelo z EGFR-mezenhimnim epidermalnim pretvorbenim faktorjem (MET) z imunsko usmerjenim delovanjem celic, usmerjeno v aktivacijo in odpornost proti mutaciji in amplifikaciji EGFR in MET. Zdravilo je bilo razvito na podlagi platforme DuoBody v sodelovanju med Johnsonom 0010010 amp; Johnson in danski Genmab. Trenutno ni odobrenih FDA usmerjenih terapij za bolnike s pljučnim rakom z vstavitimi mutacijami v eksonu 20 EGFR.

Bolniki z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) z vstavitveno mutacijo v eksonu 20 EGFR so običajno neobčutljivi na zdravljenje z zaviralci tirozin kinaze receptorjev EGFR (TKI) in so pogostejši za mutacije EGFR (exon {{2} } brisanje / L 858 zamenjava R) imajo bolniki slabšo prognozo. Trenutno je standard za to skupino bolnikov običajna citotoksična kemoterapija.

BTD je nov kanal za pregled drog, ki ga je FDA ustvarila v 2012. Njegov cilj je pospešiti razvoj in pregled resnih ali smrtno nevarnih bolezni, obstajajo pa tudi predhodni klinični dokazi, da lahko zdravilo bistveno izboljša stanje zdravila v primerjavi z obstoječimi terapevtskimi zdravili. Novo zdravilo. Pridobivanje zdravil BTD lahko med raziskavami in razvojem pridobi natančnejše napotke, vključno z visokimi uradniki FDA, da se bolnikom v najkrajšem času zagotovijo nove možnosti zdravljenja.

Ta BTD temelji na podatkih iz prvoosebne odprte etikete večcentrične študije faze I (NCT 02609776). Študija je bila izvedena pri odraslih bolnikih z napredno NSCLC in ocenila začetno učinkovitost, varnost in farmakokinetiko monoterapije JNJ-6372, JNJ-6372 v kombinaciji z novo EGFR TKI tretje generacije. Namen te študije je določiti priporočeni klinični odmerek faze II za bolnike z napredovalim NSCLC. Drugi del kohorte za razširitev odmerka trenutno vključuje bolnike, da ocenijo aktivnost monoterapije JNJ-6372 v več podskupinah NSCLC, ki prenašajo genomske spremembe. Kot na primer C 797 mutacija odpornosti S ali ojačanje MET.

Dr. Peter Lebowitz, vodja globalnega zdravljenja za onkologijo, Janssen Research 0010010 amp; Razvoj, je dejal: 0010010 "JNJ-6372 je novo bispecifično protitelo in verjamemo, da lahko zavira tiste trenutno na voljo oralne EGFR usmerjene terapije ali imunske kontrolne točke. Bolniki z rakom na pljučih, ki se ne odzovejo na zdravljenje z zdravili in imajo vstavitvene mutacije v eksonu 20 koristi EGFR. Ta prelomna usposobljenost za zdravila je pomemben mejnik v naših nenehnih prizadevanjih za napredovanje kliničnega razvoja JNJ-6372 in opredelitev pljučnega raka s ciljanimi geni. 0010010 ";