Jardiance (empagliflozin): prvo zdravilo, ki je znatno izboljšalo izid srčnega popuščanja pri bolnikih s srčnim popuščanjem z ohranjenim iztisnim deležem (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim in Eli Lilly sta pred kratkim na konferenci Evropskega kardiološkega združenja (ESC) leta 2021 objavila popolne rezultate mejnega preskušanja, ohranjenega z EMPERORjem, faze 3 (NCT03057951). V preskušanju so ocenili zaviralec SGLT2 Jardiance (empagliflozin) pri zdravljenju odraslih bolnikov s srčnim popuščanjem z ohranjeno iztisno frakcijo (HFpEF). V preskušanje je bilo vključenih 5988 bolnikov s srčnim popuščanjem, 4005 bolnikov z iztisno frakcijo levega prekata (LVEF) ≥50%in 1983 bolnikov z LVEF< 50%.="" v="" preskušanju="" so="" bili="" bolniki="" naključno="" razporejeni="" po="" 10="" mg="" peroralnega="" odmerka="" zdravila="" jardiance="" (n="2997)" ali="" placeba="" (n="2991)" enkrat="" na="">

Rezultati so pokazali, da je preskušanje doseglo sestavljeni primarni cilj: V primerjavi s placebom je zdravilo Jardiance zmanjšalo relativno tveganje za srčno -žilno smrt ali hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja za 21%, učinek pa je bil impresiven. Ta korist nima nič skupnega z iztisno frakcijo ali statusom sladkorne bolezni. V kombinaciji z rezultati preskušanja z zmanjšanjem EMPEROR-ja (NCT03057977) je Jardiance prvo in edino zdravljenje, ki bistveno izboljša prognozo bolnikov s srčnim popuščanjem celotnega spektra, ne glede na iztisni delež.

Analiza ključnih sekundarnih končnih točk preskušanja, ki ga je ohranil EMPEROR, je pokazala, da je Jardiance v primerjavi s placebom tudi zmanjšal relativno tveganje prve in druge hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja za 27%in znatno upočasnil upad delovanja ledvic. V tem preskušanju je varnost zdravila Jardiance v bistvu skladna z znano varnostjo zdravila. Celotni podatki so sinhrono objavljeni v New England Journal of Medicine (NEJM) z naslovom članka:empagliflozinpri srčnem popuščanju z ohranjenim iztisnim deležem.

Profesor Stefan Anker, kardiolog za srčno popuščanje v bolnišnici Charite v Berlinu, vodilni raziskovalec preskušanja, ki ga je ohranil EMPEROR, je dejal: "Za bolnike s srčnim popuščanjem (HFpEF) z ohranjenim iztisnim deležem je resnica, da še nismo klinično dokazali Metoda zdravljenja lahko pomembno vpliva na njihovo stanje. Podatki EMPEROR-ohranjenega preskušanja so prinesli upanje milijonom bolnikov s HFpEF. V vseh podskupinah bolnikov, ne glede na to, ali imajo sladkorno bolezen ali ne, ne glede na njihov iztisni delež in delovanje ledvic Ne glede na stopnjo se primarna končna točka podobno izboljša. To poudarja širino učinkovitosti Jardiance' in njegov potencialni splošni učinek."

EMPEROR-Ohranjena primarna končna točka in izid hospitalizacije pri srčnem popuščanju

Boehringer Ingelheim in Eli Lilly nameravata leta 2021 predložiti globalno regulativno vlogo Jardiance' za zdravljenje HFpEF. Če bo odobrena, bo Jardiance postala prva klinično dokazana metoda zdravljenja v celotnem spektru srčnega popuščanja in bo bolnikom zagotavljala s srčnim popuščanjem z možnostjo korenite spremembe prihodnosti. V Združenih državah več kot 6 milijonov ljudi trpi zaradi srčnega popuščanja, približno polovica pa jih trpi zaradi HFpEF, znanega tudi kot diastolično srčno popuščanje. Na podlagi razširjenosti, neželenih izidov in pomanjkanja doslej klinično dokazanih zdravil je bil HFpEF opisan kot največja neizpolnjena potreba v kardiovaskularni medicini.

Podatki iz preskušanja, ki ga je ohranil EMPEROR, so dopolnili rezultate prejšnje faze 3 preskusa EMPEROR, zmanjšanega. Zadnje preskušanje je pokazalo: (1) Pri odraslih bolnikih s srčnim popuščanjem (HFrEF) z zmanjšanim iztisnim deležem, v kombinaciji s standardno oskrbo, je v primerjavi s placebom 10 mg zdravila Jardiance znatno zmanjšalo sestavljeno relativno tveganje za srčno -žilno smrt ali hospitalizacijo s srčnim popuščanjem za 25% , rezultati pa so bili dosledni v podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in brez nje (T2D). (2) Analiza ključnih sekundarnih končnih točk je pokazala, da je Jardiance v primerjavi s placebom zmanjšal relativno analizo prvih in ponovnih sprejemov zaradi srčnega popuščanja za 30%ter znatno upočasnil upad ledvične funkcije.

Te študije so skupaj pokazale koristi zdravila Jardiance za bolnike s celotnim spektrom bolezni srčnega popuščanja, vključno s HFrEF in HFpEF. Na podlagi rezultatov preskušanja, zmanjšanega za EMPEROR, je bil Jardiance odobren v EU in ZDA junija 2021 oziroma avgusta 2021. Nove indikacije: za zdravljenje odraslih bolnikov s srčnim popuščanjem (HFrEF, sistolično srčno popuščanje) z zmanjšanim iztisnim deležem, Za zmanjšanje tveganja za srčno -žilno smrt in srčno popuščanje hospitalizacija, ne glede na to, ali imajo sladkorno bolezen tipa 2 (T2D). Trenutno Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) pregleduje nove indikacije Jardiance' za zdravljenje HFrEF.