Jardiance (empagliflozin) je bil odobren za nove indikatve v EU in je bil v pregledu na Kitajskem!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) in Eli Lilly (Eli Lilly) sta pred kratkim sporočila, da je Evropska komisija (ES) odobrila novo indikacijo za zaviralca SGLT2 Jardiance (empagliflozin) za zdravljenje simptomov z zmanjšano frakcijo izmeta Odrasli bolniki s kroničnim srčno popuščanjem (HFREF, sistolično srčno popuščanje), ne glede na to, ali imajo sladkorno bolezen tipa 2.

Trenutno je v pregledu dodatnih novih aplikacij za zdravila (sNDA) zdravila Jardiance tudi HFREF: kot potencialno novo zdravljenje odraslih bolnikov s HFREF, vključno z bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in brez njega, zmanjšanjem srčno-žilne smrti in tveganjem hospitalizacije za srčno popuščanje in zavlačevanjem delovanja ledvic.

Boehringer Ingelheim-Eli Lilly je 29. To je drugi pokazatelj, za kar je Jardiance zaprosil na Kitajskem. Ta navedba je dosegla hkratno predložitev prijav za registracijo z Združenimi državami in Evropsko unijo, predložitev pa je šele 6 dni kasneje od Združenih držav, ki so tudi v prvi panogi. Prej je bilo zdravilo Jardiance odobreno za promet na Kitajskem septembra 2017 za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Z dietno kontrolo in vadbo se lahko uporablja kot eno samo zdravilo, v kombinaciji z metforminom ali v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečninami za izboljšanje nadzora glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. .

Omeniti je treba, da je AstraZeneca Forxiga (kitajsko trgovsko ime: Andatang, skupno ime: dapagliflozin, dapagliflozin) prvi zaviralec SGLT2 na svetu za zdravljenje srčnega popuščanja. Februarja 2021 je bilo zdravilo Forxiga uradno odobreno na Kitajskem za novo indikacijo: uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov z zmanjšanim iztisom srčnega popuščanja (HFREF, NYHA II-IV) s sladkorno boleznijo tipa 2 ali brez njega ter zmanjšanje srčno-žilnega (CV) Tveganja smrti in hospitalizacije za srčno popuščanje (hHF). Omeniti je treba, da je dapagliflozin prvi zaviralec SGLT2, uradno odobren za indikacijo srčnega popuščanja na Kitajskem, kar lahko bistveno zmanjša pojav srčno-žilnih smrti in poslabšanja srčnega popuščanja. Ta odobritev bo ponovno opredelila obstoječe Standard zdravljenja je prinesel novo upanje na desetine milijonov kitajskih bolnikov s srčno popuščanjem.

Srčno popuščanje (HF) je uničujoča in izčrpajoča srčno-žilna bolezen, ki ne omejuje le kakovosti življenja, temveč je tudi progresivna bolezen, ki zahteva ponavljajoče se hospitalizacije in jo spremlja upad delovanja ledvic.

Zdravilo Jardiance je bilo odobreno za novo indikacijo za zdravljenje HFrEF na podlagi rezultatov preskušanja 3. Preskušanje je bilo izvedeno pri odraslih bolnikih s HFrEF (s sladkorno boleznijo ali brez nje), podatki pa so pokazali, da je študija dosegla primarni opazovani dogodek: v kombinaciji s standardnim zdravljenjem z zdravilom Jardiance 10mg v primerjavi s placebom bo preprečil srčno-žilno smrt ali ponovitev hospitalizacije srčnega popuščanja Tveganje se znatno zmanjša za 25 %. Rezultati primarne končne točke so bili skladni v podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in brez nje (T2D). Analiza ključnih sekundarnih končnih točk je pokazala, da je zdravilo Jardiance v primerjavi s placebom zmanjšalo relativno analizo prvega in ponovnega sprejema zaradi srčnega popuščanja za 30 %, in znatno upočasnilo upad delovanja ledvic. V tem preskušanju je bila varnost zdravila Jardiance podobna znani varnosti zdravila.

Dr. Waheed Jamal, podpredsednik in vodja kardiometabolične medicine v Boehringer Ingelheimu, je dejal: "Jardiance je prvi zaviralec SGLT2, za katero se je izkazalo, da ima kardiovaskularno zaščito in izboljša srčno-žilno prognozo za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2. Zelo smo srečni, da lahko to storimo zdaj. Zagotovite zdravilo Jardiance za bolnike s srčno popuščanjem (HFrEF) z zmanjšano frakcijo izmeta, ne glede na to, ali imajo sladkorno bolezen ali ne. Veselimo se sodelovanja z regulativnimi agencijami v Evropi in drugih regijah, da bi bolnikom zagotovili to zaupanja vredno terapijo."

EMPEROR-Zmanjšana primarna končna točka in izid hospitalizacije srčnega popuščanja

Srčno popuščanje (HF) prizadene več kot 60 milijonov ljudi po vsem svetu, še vedno pa obstaja precejšnja neupopolnjena medicinska pomoč za zdravljenje, saj naj bi približno polovica potrjenih primerov umrla v 5 letih. HF je vodilni vzrok hospitalizacije za ljudi, ki so stari več kot 65 let. HF je najpogostejši in najresnejši zaplet po srčni napad. Pojavi se, ko srce ne more črpati dovolj krvi v druge dele telesa. Pri bolnikih s HF pogosto pride do težav z dihanjem in utrujenostjo, kar lahko resno vpliva na kakovost življenja.

Bolniki s HF imajo običajno tudi okvaro ledvične funkcije, kar lahko pomembno negativno vpliva na prognozo. Tveganje za smrt bolnikov s HF se z vsakim sprejemom poveča. Srčno popuščanje z zmanjšano izmetno frakcijo (HFrEF) se pojavi, ko se srčna mišica ne more učinkovito zganjati, manj krvi pa se črpa v telo iz srca v primerjavi z delujočim srcem. Srčno popuščanje z ohranjeno frakcijo izmeta (HFpEF) se pojavi, ko se miokard lahko normalno zganja, vendar v prekatah ni dovolj krvi. V primerjavi s srcem, ki deluje, manj krvi vstopi v srce.

Preskušanje EMPOWER-Reduced je del kliničnega projekta EMPOWER, ki je najobširnejši in najosnovnejši od vseh zaviralcev SGLT2, in raziskuje vpliv Jardiancea na življenje bolnikov s kardiorenalno in presnovno boleznijo. Preskušanje, ohranjeno s cesarjem, ocenjuje Jardiance pri odraslih bolnikih s HFpEF (s sladkorno boleznijo ali brez nje), preskušanje pa naj bi letos dobilo rezultate.

Jardiance (empagliflozin) je peroralni zaviralec SGLT-2 enkrat na dan. Nastajajoča zaviralska zdravila SGLT-2 so dokazano blokirala reabsorpcijo glukoze v ledvicah, izločala preveč glukoze v telo, s čimer je mogoče doseči učinek zniževanja ravni sladkorja v krvi, hipoglikemični učinek pa ni odvisen od β celic Funkcije in odpornosti na insulin. Poleg tega, da ima jasen hipoglikemični učinek, lahko zdravilo prinese tudi dodatne prednosti hujšanja, nižji krvni tlak, in nižje sečne kisline. Jardiance je varen in lahko zmanjša tveganje za srčno-žilne dogodke pri sladkornih bolnikih. To je prvo zdravilo za sladkorno bolezen tipa 2 na svetu, ki je bilo raziskano za zmanjšanje tveganja za smrt srca in ožilja.

Zdravilo Jardiance je bilo odobreno za trženje avgusta 2014 za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Konec leta 2016 je bilo zdravilo Jardiance ponovno odobreno za zmanjšanje tveganja za smrt srca in ožilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki jo zapletajo srčno-žilne bolezni. V zadnjih letih se eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zavzema za razvoj tega zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja in kronične ledvične bolezni.