Hutchison Medicine Sofatinib se v ZDA pripravlja na seznam aplikacij, domači trg pa bo kmalu odobren!

Podjetje Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" ali" Chi-Med") je pred kratkim objavilo, da je začelo začeti s predložitvijo surufatiniba (znanega tudi kot HMPL-012) v ZDA. Uprava za prehrano in zdravila (FDA). Ali sulfatinib) je prvi del nove aplikacije zdravila (NDA) za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke in trebušne slinavke (NET). Družba namerava v prvi polovici leta 2021 dokončati oddajo nove vloge za uvrstitev na seznam zdravil, kar bo prva ameriška nova prijava zdravil na seznam.

Surufatinib je nova vrsta peroralnih zaviralcev tirozin kinaze, ki jo je neodvisno razvil Hutchison Medicine in ima dvojno delovanje proti angiogenezi in imunski regulaciji. Sofatinib lahko blokira tumorsko angiogenezo z zaviranjem receptorja vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR) in receptorja rastnega faktorja fibroblastov (FGFR) in lahko zavira receptor faktorja 1, ki stimulira kolonijo (CSF-1R). Uredite s tumorji povezane makrofage in spodbujajte imunski odziv telesa' na tumorske celice. Edinstveni dvojni mehanizem Sofatinib&lahko povzroči sinergijsko protitumorsko aktivnost, zaradi česar je idealna izbira za kombinirano uporabo z drugimi imunoterapijami. Trenutno ima družba Hutchison Medicine vse pravice do sofatiniba po vsem svetu.

Na Kitajskem je Sofatinib predložil dve novi vlogi za trženje zdravil za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev (NET): (1) Napredek pri novih aplikacijah trženja zdravil brez trebušne slinavke na podlagi pozitivnih rezultatov kliničnih preskušanj faze III SANET-ep, 2019 Državna uprava za prehrano in zdravila ga je novembra sprejela, decembra 2019 je bil vključen v prednostni pregled in vpisan v" v pregledu" fazi 20. decembra 2012 in bo predvidoma odobrena v bližnji prihodnosti. (2) Napredek je bil dosežen pri trženju uporabe zdravila NET trebušne slinavke na podlagi pozitivnih rezultatov kliničnega preskušanja faze III SANET-p, ki ga je državna uprava za hrano in zdravila sprejela septembra 2020.

V Združenih državah Amerike hitra kvalifikacija (FTD), ki jo je FDA odobrila v začetku tega leta, družbi Hutchison Medicine dovoljuje, da nove vloge za trženje zdravil oddaja v serijah s tekočim oddajanjem. Nova aplikacija trženja zdravil Sofatinib&temelji na dveh uspešnih kitajskih kliničnih študijah nevroendokrinega tumorja faze III in podatkovni podpori Sofatiniba pri zdravljenju bolnikov z nevroendokrinimi tumorji trebušne slinavke in trebušne slinavke v ZDA. Pred tem je Hutchison Medicine objavil, da je na sestanku pred NDA dosegel dogovor s FDA. Ti obstoječi raziskovalni podatki se lahko uporabijo kot osnova za oddajo novih vlog za trženje zdravil. FDA bo prijavo pregledala po prejemu celotnega gradiva in se odločila, ali bo prijavo sprejela. Na podlagi znanstvenih priporočil, ki jih je avgusta letos izdal Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), bodo ti raziskovalni podatki uporabljeni tudi kot podlaga za oddajo vloge za dovoljenje za promet (MAA) pri EMA leta 2021.

Marek Kania, generalni direktor in glavni zdravnik podjetja Hutchison Medicine (International), je dejal:" Ko se bo začela naša prva vloga za vnos seznamov zdravil v ZDA, bo družba Hutchison Medicine nadalje izvajala strategijo gradnje globalne biofarmacevtske družbe in bo inovirati zdravljenje raka. Prinašanje pacientom po vsem svetu. Zdravljenje nevroendokrinih tumorjev nujno potrebuje nove terapije, zdravilo Sofantinib pa je pokazalo pomembne klinične koristi pri bolnikih z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji. Predložitev nove vloge za zdravila FDA ZDA zaznamuje našo globalno prisotnost. V okviru tega cilja je komercializacija zdravila Sofantinib in drugih inovativnih terapij naredila pomemben korak."

Kemična struktura surufatiniba (vir slike: pubchem)

Hutchison Medicine načrtuje uvedbo protokola razširjenega dostopa, da bo bolnikom z omejenimi možnostmi zdravljenja omogočeno to pomembno zdravljenje. Ko bo FDA odobrila regulativno odobritev programa, se pričakuje, da se bo registracija programa zgodnjega zdravljenja začela v prvem četrtletju leta 2021.

FDA je aprila 2020 Sofatinibu podelila dve hitri kvalifikaciji za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke in trebušne slinavke, novembra 2019 pa za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke.

Kitajska raziskava nevroendokrinega tumorja ne-trebušne slinavke SANET-ep: To je kitajsko klinično preskušanje III. Faze (klinična številka.gov. Registrska številka NCT02588170) za zdravljenje sofatiniba pri bolnikih z napredovalimi ne-trebušnimi nevroendokrinimi tumorji trebušne slinavke. Študija je v predhodno načrtovani vmesni analizi uspešno dosegla vnaprej določeno primarno končno točko učinkovitosti preživetja brez napredovanja bolezni (PFS). Rezultati so pokazali, da je sofatinib zmanjšal tveganje za napredovanje bolezni ali smrt pri bolnikih za 67%. Mediana PFS pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Sofatinib, se je znatno podaljšala na 9,2 meseca v primerjavi s 3,8 meseca pri bolnikih v skupini s placebom (razmerje tveganja [HR] 0,334; 95% interval zaupanja [CI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" sofatinib="" ima="" sprejemljivo="" razmerje="" med="" tveganji="" in="">

Kitajske raziskave nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke SANET-p: Vpisani bolniki so bili bolniki z nevroendokrinimi tumorji trebušne slinavke nizkega ali srednjega razreda. Študija je v predhodno določeni vmesni analizi uspešno dosegla vnaprej določeno primarno končno točko učinkovitosti PFS in študijo predčasno zaključila (registracijska številka kliničnega preskušanja.gov NCT02589821). Rezultati so pokazali, da je zdravilo Sofatinib pomagalo zmanjšati bolnikovo tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 51%, mediana PFS pa je bila 10,9 meseca, placebo pa 3,7 meseca (HR 0,491; 95% IZ: 0,391-0,755; p=0,0011). Varnost sofatiniba je mogoče nadzorovati v skladu z ugotovitvami iz prejšnjih študij.