Howerson ' s inovativna zdravila Almonertinib tablete bodo odobreni za trženje kmalu, zdravljenje EGFR mutant nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC)!

Jiangsu Haosen farmacevtska skupina Co, Ltd (v nadaljnjem besedilu "Hosen Pharmaceutical") je pred kratkim napovedala, da je neodvisno raziskala in razvila Kitajska prva tretja generacija EGFR-TKI inovativne droge Amelol (Almonertinib Mesilate tablete, HS-10296)) vloga za uvrstitev na seznam novih zdravil je bila sprejeta s CDE aprila 2019. Tehnični pregled je bil končan pred nekaj dnevi in je v "pod odobritvijo" stanje. Pričakuje se, da bo odobrena za uvrstitev na seznam v bližnji prihodnosti.

Med bolniki s pljučnim rakom na Kitajskem, več kot 40% so bolniki z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) z EGFR genske mutacije. Po zdravljenju z generacijo EGFR-TKI, več kot polovica jih bo razvila T790M mutacije in postanejo odporne. Zato obstaja nujna klinična potreba po razvoju nove generacije zelo učinkovitih in nizkotoksičnih zdravil, ki lahko premagajo odpornost proti drogam.

Amelet® (Almonertinib Mesilate tablete) je Kitajska prva tretja generacija EGFR-TKI inovativno drogo neodvisno razvil Howson Pharmaceutical. Glede na spletni strani države Food and Drug Administration, njeno vlogo za uvrstitev na seznam novih zdravil je sprejel CDE v aprilu 2019, in je bil vključen v prednostni pregled, ki ga CDE maja istega leta z "pomembne terapevtske prednosti v primerjavi z obstoječimi zdravljenji." Tehnični pregled je končan in je v "pod pregled" stanje in se pričakuje, da bo odobren za uvrstitev v bližnji prihodnosti.

V septembru 2019, na 20. svetovni pljučni rak konferenca (WCLC), profesor lu Shun v prsih Hospital povezana z Shanghai Jiaotong University objavila ustno poročilo o najnovejših rezultatih tretje generacije EGFR-TKI Ametinib faza II kliničnega preskušanja obsežna pozornost in živahna razprava strokovnjakov in učenjakov doma in v tujini.

Ta faza II sojenja je vključevala 244 predmetov iz celinske Kitajske in Tajvana, z mediano čas zdravljenja 9,5 mesecev (od maja 25, 2019). Podatki so bili navdihujoči, potem ko jih je ocenil neodvisni odbor za pregled: Ogilvy objektivna stopnja odziva (ORR) zdravljenja z nitinolom je bila 68,4%, stopnja kontrole bolezni pa je bila 93,4%, kar kaže na odlično zaviranje mutacij, odpornega proti drogam; Analiza podskupin ORR je pokazala, da je bil ometinib med bolniki v vsaki podskupini vsi so učinkoviti, med katerimi je bil dosežen dober terapevtski učinek pri bolnikih z Metastazami v možganih (ORR = 61,5%); pogosti neželeni učinki v študiji so dopustni in so klinično obvladljivi ravni 1 ali 2, raven 3 in več pogostnost in zmanjšanje neželenih učinkov ter stopnja odtegnitve zdravila sta bili nizki. Pri bolnikih med študijskim obdobjem ni prišlo do intersticijske pljučne bolezni.

V post-konferenci pregled seji, Paul, ustanovitelj Svetovne konference pljučnega raka, predsednik WCLC za veliko zaporednih sej, in znanih mednarodnih strokovnjakov, kot je slavni španski strokovnjak robusten, zelo pohvalil rezultate raziskav Ametiniba in njegove potencialne učinkovitosti s podobnimi mednarodnimi napredno zdravil analogiji. Profesor lu Shun je dejal, da Ametinib ni le učinkovito in varno, ampak tudi učinkovito premaga problem odpornosti na zdravila, ki bo prinesla več možnosti zdravljenja za pljučnega raka ciljno terapijo.

Zdravilo almonertinibkemijska strukturna formula (vir: medchemexpress.cn)

Kot tretja generacija EGFR-TKI, Amerol® (Almonertinib Mesilate) lahko nepovratno in zelo selektivno zavirajo mutacije, občutljive na EGFR, in mutacije, odporne na T790M, ne samo kažejo na dobro učinkovitost in varnost, ampak tudi za možgane bolniki z Metastazami imajo očitne klinične prednosti. "Ali v smislu učinkovitosti ali varnosti, Almonertinib se lahko uporablja kot prednostna zdravljenja za bolnike z nedrobnocelični pljučni rak," je dejal profesor Yang Zhixin inštituta za onkologijo, Tajvan University. Odobritev Almonertiniba ne more le pripeljati bolnikov neposredna klinična korist bo tudi zmanjšala odvisnost domačih pacientov na uvožene droge.

Kot vodilni Kitajske inovativne farmacevtske družbe, Howson Pharmaceutical je delal na področju anti-tumor za več let. V 2019, je uspešno začela novo generacijo ciljno drog Howson Xinfu® (neodvisne raziskave in razvoj za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML). Tablete flufatiniba mesilata). Amerol® (Almonertinib Mesilate) je bil odobren za uvrstitev na seznam, ki bo zapolnil vrzel na domačem trgu neodvisnih raziskav in razvoja EGFR-TKI tretje generacije in odprl novo dobo domačega inovativnega ciljnega zdravljenja odvisnosti od drog. Še posebej za domače paciente, kot domača inovativna droga, izboljšuje dostopnost zdravil in prinaša upanje za dolgoročno preživetje za več bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.