Globalni podatki iii. faze ivosideniba v kombinaciji z azacitidinom za prvo vrstico zdravljenja akutne mieloične levkemije IDH1 mutanta

CStoneovo partnersko globalno farmacevtsko podjetje Servier je 4. To pomeni, da je ivosidenib prva ciljno usmerjena terapija, ki združuje azacitidin z azacitidinom za izboljšanje preživetja brez dogodkov in splošnega preživetja.

V primerjavi z azacitidinom v kombinaciji s placebom je ivosidenib v kombinaciji z zdravljenjem z azacitidinom dosegel statistično pomembno izboljšanje EFS. Poleg tega je preskušanje doseglo vse svoje ključne sekundarne končne točke, vključno s stopnjo popolne remizije (CR), skupnim preživetjem (OS), CR in popolno stopnjo remizije (CRh) z delnim hematološkim okrevanjem ter objektivno hitrostjo remizije (ORR). Varnost ivosideniba v kombinaciji z azacitidinom je skladna s predhodno objavljenimi podatki. Glede na razliko v kliničnem pomenu med skupino za zdravljenje in kontrolno skupino je bila študija v skladu s priporočilom Neodvisnega odbora za spremljanje podatkov (IDMC) v bližnji prihodnosti ustavljena.

Podrobni podatki raziskave AGILE bodo objavljeni na prihodnjih akademskih konferencah. Rezultati te raziskave se bodo delili in komunicirali tudi s svetovno medicinsko skupnostjo in regulativnimi agencijami.

CStone Pharmaceuticals je 19. Do zdaj je skupno 12 centrov na Kitajskem sodelovalo v AGILE raziskavah.

Profesor Wang Jianxiang, vodilni kitajski raziskovalec raziskave AGILE in bolnišnice za hematologijo Kitajske akademije medicinskih ved, je dejal: "Prognoza starejših in na novo diagnosticiranih akutnih bolnikov z mieloidno levkemijo, ki niso primerni za intenzivno kemoterapijo, je revna, in nove in učinkovite možnosti zdravljenja so nujno klinično potrebne. Pozitivni rezultati AGILE Je zelo pomembno za bolnike z IDH1 mutant akutno mieloidno levkemijo, ki ne prejemajo zdravljenja, in prinaša novo upanje za izboljšanje prognoze teh bolnikov."

Dr. Yang Jianxin, glavni medicinski častnik CStone Pharmaceuticals, je dejal: "Vesela sva, da je ivosidenib dobil izjemno odlične podatke o učinkovitosti, IDMC priporoča, da se študija ustavi zgodaj. Uspeh študije AGILE je velik preboj na področju AML. Med novo diagnosticiranimi bolniki z mutantom AML IDH1, ki niso upravičeni do intenzivne kemoterapije, je ivosidenib v kombinaciji z Azacitidinom statistično pomembno izboljšal primarni opazovani EFS in vse ključne sekundarne končne točke. Zahvaljujemo se vsem preiskovalcem in subjektom, ki so sodelovali v raziskavi AGILE in družinskim članom, in nameravamo komunicirati z Nacionalno upravo za medicinske proizvode (NMPA) Kitajske, da bi to inovativno zdravljenje kitajskim bolnikom čim prej prinesli."

Zdravilo Ivosideni ≥b trenutno odobri 100000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000. V zadnjem času, ZDA FDA sprejel ivosidenib Dopolnilno novo aplikacijo zdravila (sNDA) kot potencialno možnost zdravljenja za predhodno zdravljene IDH1 mutant cholangiocarcinoma bolnikov, in prejel prednostni pregled s strani US FDA.

Servier in CStone Pharmaceuticals še naprej izvajata izključno sodelovanje pri kliničnem razvoju in komercializaciji ivosideniba na Večjem Kitajskem, vključno s celinsko Kitajsko, Hongkongom, Tajvanom in Macaom ter Singapurjem, v skladu z licenčni sporazumom.

Trenutno je Kitajska nacionalna uprava za medicinske proizvode sprejela novo prošnjo za zdravilo ivosidenib za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsom ali refrakcijo akutne mieloične levkemije z IDH1 občutljivimi mutacijami in jih vključila v prednostni pregled.