Evrenzo (roxadustat) je v ZDA doživel tri nazadovanja in bil prvi na seznamu na Kitajskem!-1/2

AstraZeneca in njen partner FibroGen sta nedavno skupaj objavila, da je Svetovalni odbor za kardiovaskularna in ledvična zdravila (CRDAC) ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA): (1) 13 glasov za in 1 glas proti. profil novega zdravilaroxadustatza ledvično anemijo ne podpira odobritve zdravljenja anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki ni odvisna od dialize (NDD); (2) z 12 glasovi za in 2 glasovoma proti. Izid glasovanja je zaključil, da profil tveganja koristi roxadustata ne podpira odobritve zdravljenja anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki je odvisna od dialize (DD).

FDA bo pri pregledu nove aplikacije za zdravila (NDA) upoštevala glasove, neodvisna mnenja in predloge strokovnjakov, vendar jih priporočila odbora' ne bodo vezala. Omeniti velja, da je to tretji zastoj za roxadustat v ameriški zakonodaji. Potem ko je FibroGen objavil, da je CRDAC glasoval, da ne priporoča odobritve, je cena delnic družbe' padla za 37,6% v trgovanju po koncu delovnega časa.

roxadustat(blagovna znamka: Evrenzo) je peroralni zaviralec faktorja prolil hidroksilaze (HIF-PH), induciran s hipoksijo. Njegova varnost in učinkovitost sta bili potrjeni v kliničnem projektu 3. faze, v katerem je sodelovalo več kot 8.000 bolnikov. In objavljeno v 5 recenziranih časopisnih člankih.

V začetku tega leta je FDA potrdila, da bo sestala CRDAC, da bi pregledala NDA roxadustata, in zahtevala dodatna pojasnila analize kliničnih podatkov v podporo oceni. FDA ni napovedala, kdaj bo sprejela končno odločitevroxadustat. CRDAC zagotavlja neodvisno strokovno svetovanje FDA ter pregleduje in ocenjuje razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti tržnih in potencialnih novih zdravil za zdravljenje bolezni srca in ožilja ter bolezni ledvic.

Mene Pangalos, izvršni podpredsednik R& D Biopharmaceuticals AstraZeneca, je dejal: "6 milijonov bolnikov s anemijo zaradi kronične ledvične bolezni v Združenih državah potrebuje nove rešitve. Čeprav smo razočarani nad današnjimi rezultati, bomo še naprej tesno sodelovali s partnerjema FibroGen in FDA. Sodelovanje pri določanju regulativne poti roxadustata.