Evropska unija je odobrila zdravilo AstraZeneca Forxiga (dapagliflozin): prvi zaviralec SGLT2 za zdravljenje kronične ledvične bolezni! --- 2/2

Podatki kažejo, da ima zdravilo Forxiga statistično pomemben in klinično pomemben učinek na primarno sestavljeno končno točko: pri bolnikih s KKB stopnje 2-4 in povečanim izločanjem beljakovin v urinu (s sladkorno boleznijo tipa 2 ali brez nje) na podlagi kombinirane standardne oskrbe, pri V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, se je relativno tveganje poslabšanja delovanja ledvic in bolezni srca in ožilja (KV) ali ledvic v skupini, zdravljeni z zdravilom Forxiga, znatno zmanjšalo za 39% (p< 0,0001)="" in="" absolutno="" zmanjšanje="" tveganja="" (arr)="" je="" bilo="" 5,3%.="" rezultati="" so="" dosledni="" pri="" bolnikih="" s="" sladkorno="" boleznijo="" tipa="" 2="" in="" brez="">

Poleg tega je študija dosegla vse sekundarne cilje, vključno s 31-odstotnim zmanjšanjem smrtnosti zaradi vseh vzrokov v skupini z zdravilom Forxiga v primerjavi s skupino s placebom (ARR=2,1%, p=0,0035). V tej študiji sta varnost in prenašanje zdravila Forxiga skladni z znano varnostjo zdravila. V študiji je bilo v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, manj resnih neželenih učinkov v skupini Forxiga (29,5% oziroma 33,9%). V skupini z zdravilom Forxiga niso poročali o diabetični ketoacidozi, v skupini s placebom pa sta bila 2 bolnika.

Glede na rezultate te študije je Forxiga prvo zdravilo, ki je znatno podaljšalo preživetje v preskušanju ledvične prognoze pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo s sladkorno boleznijo tipa 2 in brez nje.

KKB je resna progresivna bolezen, za katero je značilno zmanjšano delovanje ledvic. Ocenjuje se, da je po vsem svetu prizadetih skoraj 840 milijonov ljudi, od katerih mnogi še vedno niso diagnosticirani. Najpogostejši vzroki za kronično ledvično bolezen so sladkorna bolezen (38%), hipertenzija (26%) in glomerulonefritis (vnetje ledvic, 16%). Kronična ledvična bolezen je povezana s pomembno obolevnostjo in povečanim tveganjem za srčno -žilne dogodke, kot sta srčno popuščanje (HF) in prezgodnja smrt. V najhujšem tipu so ledvična bolezen v končni fazi (ESKD), poškodbe ledvic in poslabšanje ledvične funkcije napredovale do stopnje, kjer je potrebna dializa ali presaditev ledvic. Večina bolnikov s kronično ledvično boleznijo umre zaradi srčne bolezni, preden doseže ESKD.

Forxiga je prvi tovrstni zaviralec natrijevega glukoznega kotransporterja 2 (SGLT2) enkrat na dan. To zdravilo ima hipoglikemični učinek, neodvisen od insulina. Selektivno zavira SGLT2 v ledvicah in lahko pomaga bolnikom z urinom. Izčrpa presežek glukoze. Poleg zniževanja krvnega sladkorja ima zdravilo tudi dodatne prednosti znižanja telesne teže in znižanja krvnega tlaka.

Ker znanost še naprej odkriva možne povezave med srcem, ledvicami in trebušno slinavko, se raziskave Forxige' razvijajo od učinkov na srce in ledvice do preprečevanja in zaščite organov. Poškodbe enega organa pri srcu, ledvicah in trebušni slinavki lahko povzročijo odpoved drugih organov, kar vodi v vodilni vzrok smrti po vsem svetu, vključno s sladkorno boleznijo tipa 2 (T2D), srčnim popuščanjem (HF) in kronično ledvično boleznijo (CKD).

Do sedaj je bilo zdravilo Forxiga odobreno za več indikacij, z razlikami v različnih državah: (1) Kot monoterapija in kot del kombinirane terapije pomaga pri prehrani in telesni vadbi za izboljšanje nadzora sladkorja v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. (2) Uporablja se pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, srčno -žilnimi boleznimi ali več dejavniki tveganja za srčno -žilne bolezni za zmanjšanje tveganja hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja. (3) Uporablja se pri odraslih bolnikih s srčnim popuščanjem (HFrEF) z zmanjšanim iztisnim deležem (s sladkorno boleznijo tipa 2 ali brez nje) za zmanjšanje tveganja za srčno -žilno (CV) smrt in hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja. (4) Kot peroralno adjuvantno zdravljenje z insulinom se uporablja za izboljšanje nadzora sladkorja v krvi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (T1D), ki prejemajo zdravljenje z insulinom, vendar imajo slab nadzor glukoze v krvi in ​​imajo indeks telesne mase (BMI) ≥ 27 kg /m2 (prekomerna telesna teža ali debelost). (5) Za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično ledvično boleznijo (KLB), ki jim grozi napredovanje bolezni, zmanjšajte stalno zmanjšanje ocenjene stopnje glomerularne filtracije (eGFR), končno ledvično bolezen (ESKD), srčno-žilno (CV) smrt in srčno popuščanje Nevarnost hospitalizacije (hHF), ta indikacija zajema skupino bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 ali brez nje (T2D).

DapaCare je močan program kliničnih preskušanj za oceno možnih koristi za zaščito srca in ožilja, ledvic in organov pri Farxigi. Projekt vključuje 35 zaključenih in tekočih preskušanj faze IIb/III, ki vključujejo več kot 35.000 bolnikov in več kot 2,5 milijona bolniškoletnih izkušenj. Trenutno Farxiga ocenjuje zdravljenje bolnikov s srčnim popuščanjem (HFpEF) z ohranjenim iztisnim deležem v preskušanju faze III DELIVER. Poleg tega se Farxiga ocenjuje tudi v preskušanju faze III DAPA-MI za zmanjšanje tveganja hospitalizacije pri srčnem popuščanju (HHF) ali smrti zaradi srčno-žilnega (CV) pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 po akutnem miokardnem infarktu (MI) ali srčni infarkt.