Oralni zaviralec JAK Eli Lilly Olumiant (baricitinib): 9,3 leta zdravljenja, z dolgotrajno dobro varnostjo!--2/2

Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Olumiant, je incidenca varnostnih dogodkov, ki so posebej zaskrbljujoči, ostala stabilna med izpostavljenostjo 9,3 leta in je bila v osnovi podobna med skupino Olumiant 2 mg in skupino 4 mg. Večji neželeni srčno-žilni dogodki v podskupini bolnikov, starejših od 50 let, ki imajo vsaj en kardiovaskularni dejavnik tveganja (trenutni kadilci, visok krvni tlak, holesterol lipoproteinov visoke gostote< 40="" mg/dl,="" sladkorna="" bolezen="" ali="" arteriosklerotična="" srčno-žilna="" bolezen="" )="" incidenca="" (mace)="" je="" 0,77="" na="" 100="" let="" izpostavljenosti="" bolnikov="" in="" 0,51="" v="" celotni="" študijski="">

V tej študiji sta bili starostno prilagojena incidenca malignih tumorjev (incidenca=0,92) in umrljivost (incidenca=0,6) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant, podobni kot pri splošni populaciji v Združenih državah.

Resnične raziskave dokazov krepijo varnost Olumiant 4 mg in 2 mg za 24 tednov

V postmarketinški nadzorni študiji 3445 bolnikov z RA na Japonskem so ocenili varnost uporabe zdravila Olumiant 4 mg in 2 mg v klinični praksi in niso našli novih varnostnih signalov. V tej populaciji je bilo 54 % bolnikov starih 65 let ali več, 65 % bolnikov pa je začelo zdravljenje z začetnim odmerkom zdravila Olumiant 4 mg/dan. Tri četrtine bolnikov (74 %) v študiji je zdravljenje nadaljevalo 24 tednov, večina bolnikov pa je ohranila dosleden odmerek.

Na splošno je 26 % bolnikov (n=887) poročalo o neželenih dogodkih, 4 % bolnikov (n=122) je poročalo o resnih neželenih dogodkih in 6 smrtnih primerih, od katerih nobena ni bila povezana z globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo. Prednostni dogodki preiskave vključujejo herpes zoster (3%, n=100), disfunkcijo jeter (3%, n=100), hudo okužbo (1,5%, n=51), anemijo (1%, n=41), visoko lipemijo ( 1%, n=40), maligni tumorji (0,3%, n=11), intersticijska pljučnica (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5) in venska trombembolija (0,1%, n=3) ).

Olumiantova farmacevtska učinkovina jebaricitinib, ki je selektiven in reverzibilen zaviralec JAK1 in JAK2. Trenutno je v kliničnem razvoju za zdravljenje različnih vnetnih in avtoimunskih bolezni, vključno z revmatoidnim artritisom (RA), psoriazo, diabetično nefropatijo, atopičnim dermatitisom (AD), sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) itd. Obstajajo 4 vrste Encimi JAK, in sicer JAK1, JAK2, JAK3 in TYK2. JAK-odvisni citokini so vključeni v patogenezo različnih vnetij in avtoimunskih bolezni, kar kaže, da se zaviralci JAK lahko široko uporabljajo pri zdravljenju različnih vnetnih bolezni. V testu odkrivanja kinaze,baricitinibpokazal 100-krat močnejšo inhibicijo proti JAK1 in JAK2 kot JAK3.

Olumiant je peroralni zaviralec JAK, ki ga je odkril Incyte in licenciran pri Eli Lilly. Doslej je bil Olumiant odobren in tržen v več kot 75 državah (vključno z Združenimi državami, Kitajsko, Evropsko unijo in Japonsko) za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom (RA). Poleg tega je Olumiant odobren za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD) v več kot 50 državah (vključno s celotno Evropsko unijo in Japonsko). Hkrati je bil Olumiant odobren tudi v mnogih državah za zdravljenje pljučnice, povezane s COVID-19, pri hospitaliziranih odraslih bolnikih.

Pri zdravljenju RA so odobreni odmerki zdravila Olumiant' v EU 4 mg in 2 mg, odmerek, odobren v Združenih državah Amerike, je 2 mg, odmerek, odobren na Kitajskem, pa 2 mg. Kar zadeva zdravila, se zdravilo Olumiant jemlje peroralno enkrat na dan kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX) ali drugimi protirevmatskimi terapijami, spremenjenimi z nebiološkimi boleznimi (nebiološki DMARD). Kombinacija zdravila Olumiant z drugimi zaviralci JAK ali biološkimi DMARD in močnimi imunosupresivi (kot sta azatioprin in ciklosporin) ni priporočljiva. Omeniti velja, da je oznaka zdravila Olumiant' v ZDA opremljena z opozorilom črne skrinjice, ki označuje tveganje resne okužbe, malignosti in tromboze.