Eli Lilly REYVOW ima pozitivne klinične rezultate pri zdravljenju 2. faze migrene

Pred kratkim je Eli Lilly na spletni konferenci PAINWeek 2020 v realnem času objavil pozitivne rezultate nedavno zaključene klinične študije 2. faze CENTURION. Študije so pokazale, da imajo odrasli bolniki z napadi migrene, ki prejemajo 100 mg ali 200 mg REYVOW (lasmiditan) CV, v primerjavi z jemanjem placeba razmerje lajšanja bolečine 3,8-krat oziroma 4,6-krat večje v 2 urah zdravljenja.

Študija CENTURION je ocenila učinkovitost in varnost zdravila REYVOW pri akutnem zdravljenju migrene pri odraslih, vključno s skladnostjo odziva na zdravilo pri štirih napadih migrene, ne glede na to, ali ima bolnik simptome avre. V študiji so 1471 bolnikov z migreno naključno razdelili v dve skupini in prejeli vsaj eno zdravilo REYVOW 200 mg (n=486), 100 mg (n=485) ali s placebom nadzorovano zdravljenje v 4 urah po vsakem napadu migrene (ne vse prejete epizode placebo, n=500). Pogoste primarne končne točke učinkovitosti vključujejo lajšanje bolečin v 2 urah po prvi epizodi, lajšanje bolečin v 2 urah po dveh od treh epizod; sekundarne končne točke vključujejo lajšanje bolečine v 60 minutah, neprekinjeno lajšanje bolečin v 24 urah in 48 urah, lajšanje bolečine v 1 uri in 2 uri itd., skupno 18 končnih točk raziskav, osredotočenih na paciente. Rezultati učinkovitosti pacientov&# 39 po 30 minutah, 60 minutah in 2, 4, 6, 24 in 48 urah po dajanju bodo vneseni v elektronski dnevnik.

Konkretni rezultati zdravila REYVOW, ki je pri lajšanju bolečine boljši od placeba, so naslednji:

2 uri in 60 minut lajšanja bolečine

Rezultati študije so pokazali, da je bil delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo REYVOW 200 mg, v dveh urah lajšali bolečino (skupni primarni opazovani dogodek), 4,6-krat večji kot pri skupini, ki je prejemala placebo (29,3% v primerjavi z 8,4%; 0,001), dobiček pri zdravljenju pa je bil približno 21%.

Udeleženci študije, ki so jemali 100 mg zdravila REYVOW, so imeli 3,8-krat večjo verjetnost, da bodo v dveh urah lajšali bolečino kot skupina, ki je prejemala placebo (25,8% v primerjavi z 8,4%; p< 0,001),="" dobiček="" pri="" zdravljenju="" pa="" je="" bil="" približno="">

Po 60 minutah je bil delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo REYVOW 200 mg in so lajšali bolečino, 7-krat večji kot v skupini, ki je prejemala placebo (12,7% v primerjavi z 2,0%; p<>

Čeprav to ni končna točka študije, je 6,0% bolnikov 1 uro po zdravljenju prejelo zdravilo REYVOW 100 mg z lajšanjem bolečine v primerjavi z 2,0% v skupini, ki je prejemala placebo.

Rezultati 24-urnega in 48-urnega neprekinjenega lajšanja bolečin

V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je bil delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo REYVOW v odmerku 200 mg in so v 24 urah dosegli trajno lajšanje bolečin, 4,7-krat večji kot v skupini, ki je prejemala placebo (17,3% v primerjavi s 4,3%), delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo REYVOW v odmerku 100 mg, pa je bil placebo skupine 3,5-krat (13,6% v primerjavi s 4,3%; p<>

Delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo REYVOW 200 mg in so lajšali bolečino v 48 urah, je bil 4,1-krat večji kot v skupini, ki je prejemala placebo (15,4% v primerjavi s 4,3%; p<>

Čeprav to ni končna točka študije, je 9,3% bolnikov prejemalo zdravilo REYVOW 100 mg 48 ur po trajnem lajšanju bolečine v primerjavi s 4,3% v skupini, ki je prejemala placebo.

Eli Lilly je poudaril, da ima REYVOW v primerjavi s placebom prednosti pri lajšanju bolečin, odpravljanju invalidnosti in pri bolnikih, ki so že prej prejemali naratriptan (Triptan). Konkretni rezultati so naslednji:

Približno 60% bolnikov, zdravljenih z zdravilom REYVOW, je po 2 urah lajšalo migreno: 65,2% in 65,4% v skupinah z odmerkom 200 mg in 100 mg ter 41,3% v skupini s placebom (p< 0,001="" za="" vsako="" primerjavo)="">

Po 60 minutah je skoraj 50% prejemalo zdravilo REYVOW za lajšanje bolečin: 47,2% in 48,7% v skupinah z odmerkom 200 mg in 100 mg ter 29,3% v skupini s placebom (p<>

Na vprašanje, ali bi migrena vplivala na vsakodnevne dejavnosti 2 uri po zdravljenju, je skoraj 20% bolnikov, zdravljenih z zdravilom REYVOW, poročalo, da ne vpliva več (19,8% in 18,6% v skupinah z odmerkom 200 mg in 100 mg), kar je približno dvakrat v skupini s placebom ( 9,5%; p<>

Pri tistih bolnikih z migrenskim napadom, ki so bili zdravljeni z naratriptanom, ki je bil neučinkovit, nevzdržen ali je imel kontraindikacije (n=579), je bilo število bolnikov, katerih bolečina je bila lajšana z zdravljenjem z zdravilom REYVOW v 2 urah, blizu številu skupine, ki je prejemala placebo (8,8% ). 3-krat (25,6% in 24,0% v skupinah z odmerki 200 mg in 100 mg; p<>

Rezultati varnosti, opaženi v študiji CENTURION, so skladni s prejšnjimi kliničnimi preskušanji REYVOW. Incidenca resnih neželenih dogodkov pri zdravljenju (TEAE) je bila podobna v vsaki zdravljeni skupini: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4%)], 100 mg [n=1 (0,2%)] in placebo [n=2 (0,4 %)].

REYVOW je nova vrsta peroralnega zdravila, ki se lahko tesno veže na receptorje 5-HT1F, ki se nahajajo v živčnem središču in na obrobju, kar lahko igra vlogo pri migreni. Oktobra 2019 je REYVOW postal prvi in ​​edini" ditan" zdravilo, ki ga je odobrila ameriška FDA. Je tudi prvi novi razred zdravil za zdravljenje akutne migrene, ki ga je FDA odobrila že več kot 20 let. Akutno zdravljenje migrene pri odraslih z ali brez avre (50 mg in 100 mg), vendar ni primerno za preprečevanje migrene. Ta agonist receptorja 5-HT1F je možganski penetrant, ki ima lahko svoj terapevtski učinek z aktiviranjem receptorja 5-HT1F, vendar natančen mehanizem še vedno ni jasen.