CHMP EU priporoča in odobri zdravilo Eisai Fycompa (Perampanel): Razširite ustrezno populacijo in zdravite otroke

Eisai je nedavno objavil, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitiven pregled, v katerem predlaga, da bi bilo treba protiepileptično zdravilo Fycompa (perampanel) odobriti za razširitev Prebivalstvo: (1) Kot pomožno zdravljenje za bolnike z epilepsijo z delnim začetkom (POS, s sekundarno generaliziranimi napadi ali brez) je starostno obdobje razširjeno z 12 let in več na 4 leta in več; (2) Kot dopolnilno zdravljenje bolnikov s primarno splošno tonično-klonično epilepsijo (PGTCS) se je starostni razpon razširil z 12 let in več na 7 let in več.

Vloga Fycompa&# 39 za razširitev populacije pediatričnih bolnikov je bila na EMA vložena februarja 2019. Vloga temelji na podatkih iz klinične študije III. Faze (študija 311) in klinične študije II. Faze (študija 232), ki je ocenjevala Fycompo kot pomožno zdravljenje za otroke z epilepsijo. Študija 311 je ocenila varnost, prenašanje, učinkovitost in koncentracijo zdravila Fycompa v plazmi kot pomožno zdravljenje za pediatrične bolnike (stare od 4 do 12 let), katerih delnih napadov ali epileptičnih napadov ni mogoče popolnoma nadzorovati. Študija 232 je ocenila farmakokinetiko, učinkovitost in dolgoročno varnost zdravila Fycompa kot dodatnega zdravljenja za pediatrične bolnike (od 2 do 12 let).

Fycompa je prvovrstno antiepileptično zdravilo (AED), ki ga je razvil Eisai. Zdravilo je zelo selektiven, nekonkurenčen antagonist glutamatnega receptorja tipa AMPA. Glutamat je glavni nevrotransmiter, ki posreduje epileptične napade. Kot antagonist receptorja AMPA lahko Fycompa zmanjša prekomerno vznemirjenje nevronov, povezanih z epileptičnimi napadi, tako da usmerja aktivnost AMPA receptorja-glutamata na postsinaptiku; ta mehanizem delovanja je podoben sedanjim komercialno dostopnim antiepileptikom (AED). )drugačen.

Do zdaj je bilo zdravilo Fycompa odobreno v več kot 70 državah po vsem svetu, vključno z Japonsko, ZDA, Kitajsko in drugimi državami Evrope in Azije, kot dopolnilno zdravljenje epilepsije z delnim nastopom (POS, z ali brez sekundarne generalizirani napadi). Poleg tega je bilo zdravilo Fycompa odobreno tudi v več kot 65 državah po svetu, vključno z ZDA, Japonsko, Evropo in Azijo, kot dopolnilno zdravljenje za zdravljenje primarnih splošnih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih z epilepsijo 12 let in več. V ZDA in na Japonskem je zdravilo Fycompa primerno tudi za zdravljenje z enim samim zdravilom in kot adjuvantno zdravljenje epilepsije z delnim pojavom (s sekundarno generaliziranimi napadi ali brez) pri bolnikih z epilepsijo, starejšimi od 4 let. Do danes se je zdravilo Fycompa uporabljalo za zdravljenje več kot 300.000 bolnikov po vsem svetu.

Trenutno Eisai izvaja tudi globalno klinično študijo faze III (študija 338) za oceno zdravila Fycompa pri zdravljenju epilepsije, povezane s Lennox-Gastautovim sindromom. Poleg tega podjetje razvija tudi injekcijsko formulacijo zdravila Fycompa.

Na Kitajskem je Fycompa (perampanel) septembra 2018 predložil novo aplikacijo za zdravila (NDA) kot adjuvantno zdravljenje epilepsije z delnim nastopom pri bolnikih z epilepsijo, starih 12 let ali več. Zaradi pomembnih kliničnih koristi obstoječih zdravil je kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) odobrila Fycompi prednostni pregled januarja 2019 in septembra 2019 odobrila Fycompa.

V začetku januarja letos je Eisai na kitajski trg lansiral Fycompo (perampanel), ki je enkrat na dan tableta za delno nastopno epilepsijo (s sekundarno generalizirano epilepsijo ali brez nje) pri bolnikih z epilepsijo, starih 12 let ali več. Pomožne terapije.

Ocenjuje se, da je na Kitajskem približno 9 milijonov bolnikov z epilepsijo, približno 60% jih prizadene epilepsija z delnim nastopom, 40% bolnikov z epilepsijo z delnim nastopom pa potrebuje adjuvantno zdravljenje. Približno 30% bolnikov z epilepsijo prejema antiepileptična zdravila (AED), ki jih ni mogoče nadzorovati, zato ne morejo nadzorovati epileptičnih napadov, zato je zdravstvena potreba na tem področju precejšnja.

Epilepsijo lahko približno razvrstimo glede na vrste napadov. Delni napadi predstavljajo približno 60% epileptičnih napadov, splošni napadi pa približno 40%. Primarni splošni tonično-klonični napadi (PGTC) ali veliki mals so najpogostejša in najhujša vrsta generaliziranih napadov, saj predstavljajo približno 60% primerov generaliziranih napadov. Za napade PGTC so značilni izguba zavesti in krči telesa. Pogosti simptomi velike epilepsije vključujejo penjenje ust, obračanje oči, trzanje okončin in kričanje, ki lahko povzroči inkontinenco in trajne napade. Napadi so posledica neravnovesja pri vzbujanju in zaviranju možganskih nevronov. Ta neravnovesja lahko sprožijo različni nevrokemični mehanizmi, vendar je trenutno malo znanega.