Zaviralec RET zaviralca CStone, pratinib, je bil sprejet in vključen v prednostni pregled

7. septembra 2020 je družba CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (v nadaljevanju "CStone Pharmaceuticals", koda hongkonške borze: 2616) objavila, da je Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) sprejela CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Kapsule (Pralsetinib kapsule, imenovane GG; Praltinib"), kot nacionalno novo zdravilo tipa 1.1, so vključene v prednostni pregled za zdravljenje bolnikov z RET, pozitivnimi na fuzijo pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC) na kemoterapiji, ki vsebuje platino. Pratinib je oralna (enkrat na dan) močna in visoko selektivna ciljna onkogena mutacija RET (vključno s predvidljivimi mutacijami, odpornimi na zdravila), ki jo je razvil strateški partner družbe CStone Pharmaceuticals Blueprint Medicines Corporation. drog. V preskusnem premostitvenem preskusu, ki ga je izvedel CStone, je pratinib pokazal vrhunsko in dolgotrajno protitumorsko aktivnost pri kitajskih bolnikih z RET fuzijsko pozitivnim NSCLC, ki je na kemoterapiji, ki vsebuje platino, njegova varnost in toleranca pa sta dobra. Ta rezultat je v skladu s podatki, ki jih je v prejšnji študiji ARROW poročala svetovna populacija bolnikov. Od objave rezultatov kitajske študije pacientov v globalnem faznem preskusu ARROW I / II julija do predložitve NDA sta minila le dva meseca.

Študija ARROW je globalna klinična študija, katere cilj je oceniti varnost, prenašanje in učinkovitost pralsetiniba pri bolnikih z RET fuzijsko pozitivnim NSCLC, rakom ščitnice in drugimi naprednimi solidnimi tumorji z mutacijami RET. Po prejšnjih novicah družbe CStone Pharmaceuticals je Kitajsko raziskovalno središče avgusta 2019 doseglo prvi fuzijsko pozitivni bolnik z RTC, ki je prejel fuzijo, ki je prejemala kemoterapijo, ki vsebuje platino, in decembra istega leta zaključil vpis zadnjega bolnika. Cornerstone namerava na prihodnji akademski konferenci objaviti rezultate podatkov o kitajskih bolnikih z NSCLC s pozitivnimi fuzijami RET.

Glavni raziskovalec ARROW, profesor Wu Yilong iz provincialne ljudske bolnišnice Guangdong, je dejal: "Na področju natančnega zdravljenja pljučnega raka so raziskave in razvoj ciljev RET še en velik preboj po ciljih, kot so EGFR, ALK, ROS1 in NTRK. . Odobreni so bili neselektivni zaviralci RET. Za bolnike z RET, ki so pozitivni na fuzijo, imajo na Kitajskem še vedno neizpolnjeno povpraševanje po kliničnem zdravljenju. Rezultati pratiniba v globalnih preskušanjih in raziskavah na kitajskih bolnikih z NSCLC so nas pripeljali do zdravljenja na Kitajskem. Trg in koristi za bolnike so polni pričakovanj."

Dr. Jiang Ningjun, predsednik in izvršni direktor družbe CStone Pharmaceuticals, je dejal: »Zelo smo veseli, ko smo ugotovili, da je NMPA sprejel uporabo pratiniba za zdravljenje RET, ki je pozitiven na fuzijo, in je vključil kemoterapijo, ki vsebuje platino. Pregled. To je tretja nova aplikacija za seznam zdravil, ki jo je CStone vložil na svetu, in druga nova aplikacija za seznam zdravil, ki jo je letos vložila celinska Kitajska, kar v celoti dokazuje, da CStone pospešuje na poti preobrazbe strategije komercializacije. Veselimo se Pratija. Čim prej bo Nicolas uvrščen na Kitajsko, kar bo prineslo novo upanje za zdravljenje večini bolnikov z RET, ki so pozitivni na fuzijo, na Kitajskem. "

Dr. Yang Jianxin, glavni zdravnik družbe CStone Pharmaceuticals, je dejal: »Zelo smo veseli, ko vidimo, da je pratinib v kliničnih preskušanjih pokazal hitro in dolgotrajno protitumorsko aktivnost ter dobro varnost in prenašanje. Omeniti velja, da smo s podjetjem Blueprint Medicines Corporation sodelovali in je samo dve leti trajalo, da je pratinib uspešno poslal vlogo za uvrstitev na Kitajsko. Še naprej bomo spodbujali razvoj pratiniba na Kitajskem in izdelek ocenjevali v Učinkovitost platinske kemoterapije pri bolnikih z RET fuzijsko pozitivnim NSCLC, medularnim karcinomom ščitnice in drugimi solidnimi tumorji bo zadovoljila nujne klinične potrebe teh bolnikov z rakom takoj, ko bo mogoče.

V skladu z ekskluzivnim sporazumom o sodelovanju in licenciranju, ki sta ga podpisala CStone Pharmaceuticals in Blueprint Medicines Corporation, je CStone Pharmaceuticals lastnik kliničnega razvoja in licenciranja monoterapije s pratinibom ali kombinirane terapije na območju Velike Kitajske (vključno s celinsko Kitajsko, Hongkongom, Makaom in Tajvanom). Zunaj Velike Kitajske so Blueprint Medicines Corporation in Roche in Genentech (Genentech, član skupine Roche) dosegli globalno sodelovanje s pralsetinibom. S sodelovanjem bo Roche pridobil ekskluzivno globalno licenco za pralsetinib na Veliki Kitajski (vključno s Kitajsko, Hongkongom, Macauom in Tajvanom) in na trgih zunaj ZDA ter pravico do skupnega razvoja in trženja pralsetiniba v ZDA in Načrt zdravil.