Boehringer / Lilly SGLT2 zaviralec Jardiance (empagliflozin) Faza III EMPERIJALNI podatki projekta!

Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance je nedavno objavil popolne podatke o razredu hipoglikemičnih zdravil SGLT2 zaviralca Jardiance (empagliflozin) faza III srčnega popuščanja EMPERIALNI projekt. Projekt vključuje dve klinični preskušanji faze III. EMPERIAL-Zmanjšan in EMPERIAL-Ohranjen, pri odraslih s srčnim popuščanjem z zmanjšano izmetno frakcijo (HFrEF) in pri odraslih s srčnim popuščanjem s konzerviranim izmetnim deležem (HFpEF).

Podatki iz dveh preskusov so pokazali, da se Jardiance glede na rezultate 6-minutnega testa hoje (6MWT, primarna končna točka študije) ni bistveno razlikoval od placeba glede na spremembe v zmogljivosti za vadbo od začetne do 12. tedna zdravljenja . Specifični podatki so: (1) V preskušanju z zmanjšanjem EMPERIAL se je mediana 6MWT v skupini s placebom povečala za 18,0 metra, mediana 6MWT v skupini Jardiance pa se je povečala za 13,5 metra. (2) V preskusu, ki je bil ohranjen v EMPERIALU, se je mediana 6MWT v skupini Jardiance povečala za 10,0 metra, skupina placeba pa za 5,0 metra.

V preskušanju EMPERIAL-Reduced je raziskovalna analiza pokazala, da je Jardiance povezan z izboljšano kakovostjo življenja. V preskušanju so raziskovalci uporabili vprašalnik o kardiomiopatiji Kansas City (KCCQ), široko uporabljeno metodo merjenja kakovosti življenja bolnikov s srčnim popuščanjem. Povprečno izboljšanje skupne ocene simptomov KCCQ (TSS) od izhodišča do 12. tedna v skupini Jardiance je bilo za 4,55 točke več kot pri skupini s placebom. Poleg tega je v KCCQ-TSS višji odstotek bolnikov iz skupine Jardiance izboljšal vsaj 5 točk in 8 točk v primerjavi s placebo skupino. Ta dva vnaprej določena praga sta bila določena za merjenje klinično pomembnega odziva zdravljenja. Vendar pa je v preskušanju EMPERIAL - Ohranjena podobna raziskovalna analiza bolnikov s srčnim popuščanjem z ohranjenim izmetnim deležem (HFpEF) pokazala, da se skupina Jardiance pri teh istih ocenah ni izboljšala v primerjavi s placebo skupino.

V obeh preskušanjih so bili vključeni bolniki s sladkorno boleznijo in bolniki brez sladkorne bolezni. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je varnost zdravila Jardiance podobna varnosti pri znanih odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Pri bolnikih brez sladkorne bolezni niso ugotovili novih varnostnih dogodkov in pogostost hipoglikemičnih dogodkov, ki so uporabljali zdravilo Jardiance v tej populaciji, je bila podobna kot pri placebu. Na splošno se v teh dveh preskušanjih zdravilo Jardiance in placebo nista bistveno razlikovala po pogostosti neželenih učinkov (vključno z dogodki, ki so privedli do ukinitve študijskega zdravila) in novih varnostnih vprašanj niso odkrili.

Treba je opozoriti, da so zdravljenje, ki ga priporočajo druge smernice za srčno popuščanje, pokazalo različne rezultate v študijah, ki so preučevale klinične rezultate in izboljšanje simptomov. Nekatere študije so pokazale izboljšanje rezultatov, kot je smrtnost, toda tiste, o katerih so poročali o sposobnosti vadbe in bolnikih, rezultati kažejo nevtralne ali neskladne rezultate.

Jeff Emmick, dr. Med., Podpredsednik za razvoj izdelkov, Eli Lilly, je dejal:&"" Presnovne bolezni srca in ledvic so skupina bolezni, ki prizadenejo srce, ledvice in endokrini sistem in so vse pogostejše. Naš projekt kliničnega preskušanja EMPOWER raziskuje Jardiancev vpliv celotnega spektra bolezni metabolizma na srcu in ledvicah. Ta projekt je eden najobsežnejših in celovitih projektov ocenjevanja zaviralca SGLT2. Z našimi raziskavami želimo zagotoviti nova znanja in pomagati milijonom ljudi, prizadetim s temi boleznimi, izboljšati klinične rezultate."

Jardiance (empagliflozin) spada v razred zaviralcev ko-transporterja natrija-glukoze-2 (SGLT-2). Pokazalo se je, da nastajajoča zdravila zaviralca SGLT-2 blokirajo reabsorpcijo glukoze v ledvicah in izločajo preveč glukoze v telo, s čimer dosežejo učinek znižanja ravni krvnega sladkorja, hipoglikemični učinek pa ni odvisen od β celične funkcije in inzulina odpornost. Poleg tega, da ima očiten hipoglikemični učinek, lahko zdravilo prinese dodatne koristi izgubi teže, zniža krvni tlak in nižjo sečno kislino. Jardiance je varna in lahko zmanjša tveganje za srčno-žilne dogodke pri sladkornih bolnikih. To je prvo svetovno zdravilo za sladkorno bolezen tipa&# 39, ki so ga z raziskavami dokazali za zmanjšanje tveganja za srčno-žilno smrt.

Jardiance je bil odobren za uvrstitev na seznam avgusta avgusta za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Konec leta 2016 je bilo zdravilo Jardiance ponovno odobreno za zmanjšanje tveganja za srčno-žilno smrt pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zapleteno s srčno-žilnimi boleznimi. Zaradi te odobritve je Jardiance prvo odobreno hipoglikemično sredstvo na svetu, ki zmanjša tveganje za srčno-žilno smrt pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Jardiance je hipoglikemično zdravilo zaviralca SGLT2, ki trenutno predstavlja več kot 50% tržnega deleža zaviralcev SGLT2. V zadnjih letih zveza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim deluje na razvoju tega zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja in kronične ledvične bolezni.

Na Kitajskem je bilo zdravilo Jardiance odobreno za trženje septembra 2017. Uporablja se ga lahko kot posamezno zdravilo, kombinirano z metforminom ali v kombinaciji z zdravili metformina in sulfonilsečnine za izboljšanje nadzora krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Novembra 2019 je Jardiance (empagliflozin) je bil uradno vključen v nacionalni katalog zdravstvenega zavarovanja. Katalog zdravstvenih zavarovanj je bil uradno implementiran po vsej državi 1. januarja 2020. Verjamem, da bo z napredovanjem kataloga zdravstvenega zavarovanja po državi več odličnih kitajskih bolnikov s sladkorno boleznijo izkoristilo to odlično zdravljenje!