Bayer Verquvo (vericiguat) je bil odobren v EU, Kitajska pa je vstopila v pregled!-2/2

Michael Devoy, glavni zdravstveni direktor in vodja zdravstvenih zadev in farmakovigilance družbe Bayer Pharmaceuticals, je dejal:" Odobritev Verquva v Evropski uniji je velik preboj za bolnike s srčnim popuščanjem. Srčno popuščanje je vodilni vzrok hospitalizacije v Evropi. Ker polovica bolnikov ponovno vstopi v 30 dneh po hospitalizaciji ali začetku intravenskih diuretikov. Verjamemo, da bo seznam Verquva zdravnikom zagotovil prepotrebno novo možnost za zmanjšanje velikega bremena kroničnega srčnega popuščanja."

Molekularna struktura Vericiguat

Pri bolnikih s simptomatskim kroničnim srčnim popuščanjem in zmanjšanim iztisnim deležem obstaja veliko tveganje za hospitalizacijo po pojavu simptomov srčnega popuščanja, ki zahtevajo ambulantno intravensko zdravljenje z diuretiki ali hospitalizacijo. Ocenjuje se, da je bila več kot polovica bolnikov ponovno poslana v bolnišnico v enem mesecu po odpustu zaradi poslabšanja stanja, približno ena petina bolnikov pa je umrla v 2 letih. Ko bo vericiguat na trgu, bo zdravnikom, zdravstvenim delavcem in pacientom zagotovil novo dobrodošlo izbiro.

Regulatorna odobritev podjetja Verquvo' temelji na rezultatih ključne študije faze 3 VICTORIA. Podatki kažejo, da vericiguat v kombinaciji s terapijo v ozadju po poslabšanju srčnega popuščanja bistveno zmanjša skupno tveganje za srčno -žilno smrt ali hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja v primerjavi s samo terapijo v ozadju. Pozitivni rezultati študije faze III VICTORIA so bili objavljeni na letnem znanstvenem srečanju Ameriškega kardiološkega kolidža/Svetovnega kardiološkega kongresa (ACC.20/WCC Virtual), ki je potekalo marca 2020 in so bili objavljeni v najboljših mednarodnih medicinskih revija&"New The English Journal of Medicine (NEJM). Naslov članka je: Vericiguat pri bolnikih s srčnim popuščanjem in zmanjšanim iztisnim deležem.

VICTORIA je prva sodobna študija izidov, posebej za simptomatske bolnike s kroničnim srčnim popuščanjem (iztisni delež< 45%),="" potem="" ko="" so="" doživeli="" poslabšanje="" dogodkov.="" podatki="" kažejo,="" da="" pri="" uporabi="" v="" kombinaciji="" z="" razpoložljivimi="" zdravili="" za="" srčno="" popuščanje,="" v="" primerjavi="" s="" placebom,="" 10-miligramski="" odmerek="" vericiguata="" enkrat="" na="" dan="" znatno="" zmanjša="" relativno="" tveganje="" za="" sestavljeno="" končno="" točko="" hospitalizacije="" pri="" srčnem="" popuščanju="" in="" srčno-žilne="" smrti="" po="" poslabšanju="" dogodka="" za="" 10%="" (="" hr="0,90);" 95%iz:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," absolutno="" zmanjšanje="" tveganja="" za="" 4,2/100="" bolniških="">

Za mnoge bolnike s srčnim popuščanjem lahko poslabšanje dogodkov povzroči poslabšanje stanja in slabo prognozo. Na žalost približno 50% bolnikov umre v 5 letih po diagnozi. Študija VICTORIA je prvo sodobno preskušanje pozitivnih rezultatov, zlasti pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, ki so doživeli poslabšanje dogodkov srčnega popuščanja, zmanjšano izločno frakcijo in simptomatsko kronično srčno popuščanje. Ugotovitve te študije so odprle nove možnosti za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.

Dr Burkert Pieske, glavni raziskovalec ključne študije faze 3 VICTORIA in profesor interne medicine in kardiologije v bolnišnici Charite v Berlinu v Nemčiji, je dejal: »S to zadnjo odobritvijo, s prekinitvijo kroga dekompenziranih dogodkov (poslabšanje dogodkov), tveganje ponovne hospitalizacije se zmanjša. Tveganje, imamo potencial, da bolnikom s srčnim popuščanjem vnesemo novo upanje. Ponovna hospitalizacija ima pomemben vpliv na bolnike in njihove družine. Tudi pri zdravljenju, ki temelji na smernicah, se bodo simptomi mnogih bolnikov postopoma poslabšali. Zato si priskrbite, da so nove terapije, razvite posebej za te bolnike, izredno dobrodošla novica."

Rezultati kliničnih preskušanj VICTORIA

VICTORIA je randomizirana, s placebom nadzorovana, vzporedna skupina, z več centri, dvojno slepa študija faze III, izvedena v več kot 600 kliničnih centrih v 42 državah po vsem svetu. Skupaj je bilo vključenih 5.050 bolnikov, pri katerih je prišlo do poslabšanja dogodkov srčnega popuščanja in iztisnih frakcij Manj kot 45% bolnikov s simptomatskim kroničnim srčnim popuščanjem. V študiji so bili bolniki naključno razporejeni, da so prejemali vericiguat (titrirano na 10 mg, n=2526) ali placebo (n=2524) enkrat na dan, medtem ko so prejemali razpoložljiva zdravila za srčno popuščanje. Primarni cilj je bil sestavljen iz srčno -žilne smrti ali hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja. V primerjavi z nedavnimi preskušanji napovedi srčnega popuščanja je letna stopnja placebo dogodkov za primarno končno točko več kot 2-krat višja, izhodiščna raven kliničnih označevalcev napovedi bolezni (NT-proBNP) pa 2-krat višja, zaradi česar so ti bolniki bolj pri obstaja velika verjetnost hospitalizacije ali smrti.

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla primarni cilj učinkovitosti: če se je uporabljala v kombinaciji z razpoložljivimi zdravili za srčno popuščanje, je v primerjavi s placebom enkrat na dan 10 mg odmerek vericiguata enkrat na dan znatno zmanjšal skupno tveganje hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja in smrti zaradi bolezni srca in ožilja po poslabšanju dogodkov za 10% (Relativno zmanjšanje tveganja: HR=0,90, 95% IZ: 0,82-0,98, p=0,019); absolutno zmanjšanje tveganja [ARR]: 4,2/100 bolniških let).

Ta učinek je bil dosleden pri večini vnaprej določenih podskupin, vključno s pacienti, ki so prejemali ali niso prejemali zdravila Entresto (sakubitril/valsartan). Osnovna raven in starost NT-proBNP sta povezani z učinkom zdravljenja. V tej študiji podatki kažejo, da bi lahko imela večina bolnikov z NT-proBNP v spodnjem območju kvartila in bolnikov, mlajših od 75 let, večjo korist.

V osnovni analizi NT-proBNP so bili bolniki razdeljeni na 4 kvartile. Splošno korist zdravljenja vodijo bolniki v spodnjih treh kvartilih, kjer je relativno zmanjšanje tveganja za primarno sestavljeno končno točko med 18-27%.

V študiji so vericiguat dobro prenašali in skladni z varnostnim profilom, opaženim v prejšnji študiji vericiguata. Skupna incidenca resnih neželenih učinkov v skupini vericiguat in skupini, ki je prejemala placebo, je bila podobna (32,8% v primerjavi s 34,8%), v skupini vericiguat pa so bili simptomatsko nizek krvni tlak (9,1% v primerjavi s 7,9%) in sinkopa (4,0% v primerjavi s 3,5%) so bile pogostejše od placebo skupine, vendar razlika ni bila statistično pomembna.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文