Bayerjev zaviralec androgenskih receptorjev nove generacije Nubeqa® (darolutamid) je bil odobren na Kitajskem!

Bayer je nedavno sporočil, da je Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) odobrila zdravilo Nubeqa® (generično ime: darolutamid), nova generacija zaviralca androgenih receptorjev za zdravljenje ne metastatske odpornosti na kastracijo z visokim tveganjem za metastazo Odrasli bolniki z rakom prostate (nmCRPC). V študiji ARAMIS faze 3 in njeni končni analizi je zdravilo Nubeqa® v kombinaciji z zdravljenjem z pomanjkanjem androgena (ADT) pomembno izboljšalo splošno preživetje (OS) in preživetje brez metastaz (MFS) v primerjavi s placebom v kombinaciji z ADT in varno in zanesljivo.

Zdravilo Nubeqa (darolutamid) je razvil Bayer v sodelovanju s finsko farmacevtsko družbo Orion in je bilo odobreno v Združenih državah, Evropski uniji in mnogih drugih državah za zdravljenje moških bolnikov z nmCRPC. Zdravilo je nov peroralni nesteroidni zaviralec androgenih receptorjev (AR) z edinstveno kemijsko strukturo, se veže na receptor z visoko afiniteto in izkaže močno antagonistično aktivnost, s čimer zavira delovanje receptorjev in rast raka prostate. Rastejo. V nasprotju z drugimi obstoječimi zdravili nmCRPC, Nubeqa (darolutamid) ne prehaja krvno-možganske ovire, zato je manj možnih interakcij z zdravili in neželenih učinkov centralnega živčnega sistema (kot so epilepsija, padci in kognitivna okvara), kar omejuje zdravljenje na bolnike. Breme življenja.

Profesor Huang Jian, predsednik podružnice urologije kitajskega zdravniškega združenja in profesor Huang Jian iz Sun Yat-sen Memorial Hospital na Univerzi Sun Yat-sen, je dejal: "Trenutno je incidenca raka prostate na šestem mestu med skupnimi malignimi tumorji pri kitajskih moških. Po zdravljenju raka prostate z ADT, tudi s testosteronom v telesu Ko se vsebnost N zmanjša na zelo nizko raven, bo prišlo do napredovanja bolezni. V tem času tradicionalne metode slikanja niso našle oddaljene metastaze. Ta faza se imenuje rak prostate, odporen na kastracijo (nmCRPC). Približno tretjina nmCRPC Bolnik razvije metastazo v manj kot 2 letih po uporabi samo adt. Ko nmCRPC vstopi v fazo metastatsko odpornega raka prostate (mCRPC), bo bolezen hitro napredovala. Zgodnja diagnoza in pravočasno posredovanje v fazi nmCRPC sta učinkovita pri preprečevanju raka prostate Pojav metastaze je zelo pomembno za podaljšanje celotnega preživetja bolnikov. Obenem bolniki z nmCRPC običajno niso imeli simptomov in živijo v zelo aktivnem stanju. Zato je zanje primarni cilj zdravljenja zavlačevati napredovanje bolezni in zmanjšati učinke zdravljenja. Vpliv na življenje."

Jiang Wei, izvršni podpredsednik oddelka za zdravila na recept skupine Bayer ter predsednik Kitajske in Azije Pacific ter predsednik Skupine Bayer Greater China, je dejal: "Odobritev Nubeqe® na Kitajskem je še en trden korak, ki ga je Bayer sprejel na področju zdravljenja raka prostate. Zdravniki in kitajski bolniki v pomembni fazi nmCRPC zagotavljajo novo možnost zdravljenja. Zaporedne odobritve zdravila Xofigo® in Nubeqa® na Kitajskem omogočajo kitajskim bolnikom z rakom prostate v različnih fazah, da pridobijo inovativne možnosti zdravljenja. Tudi to drži. Bayer še naprej optimizira svoj portfelj izdelkov, da bi dokazal svojo zavezanost izpolnjevanju zdravstvenih potreb kitajskih bolnikov."

Zdravilo ARAMIS je randomizirano, multicenterno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje faze III, v kateri je bilo vključenih 1509 nmCRPC moških bolnikov, ki prejemajo zdravljenje z odvzemom androgena (ADT) in imajo visoko incidenco metastatske bolezni. Tveganje. Študija je ocenila učinkovitost in varnost peroralnih zdravil Nubeqa in placeba. V tej študiji so bili bolniki naključno dodeljeni v razmerju 2:1 in so prejeli 600 mg zdravila Nubeqa ali placebo peroralno dvakrat na dan, medtem ko so prejemali ADT. Bolniki z anamnezo epilepsije lahko sodelujejo v zdravljenju v študiji.

Predhodno napovedani primarni podatki o končnem izidu učinkovitosti so pokazali, da je Nubeqa+ADT v primerjavi s placebom+ADT bistveno podaljšal preživetje brez metastaze (mediana MFS: 40,4 meseca v primerjavi z 18,4 meseca, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Popolni rezultati končne analize os študije so bili objavljeni v New England Journal of Medicine (NEJM) septembra 2020. Rezultati so pokazali, da je zdravilo Nubeqa v primerjavi s placebom znatno podaljšalo os, znatno zavlačevalo nastavitev simptomov, povezanih z rakom, in zmanjšalo toksičnost. (Za podrobnosti glejte: Nonmetastatic, Kastracijo odporen rak prostate in preživetje z darolutamidom)

Posebni podatki so: V primerjavi s placebom+ADT Nubeqa+ADT je znatno umanjena za 31% (HR=0,69; 95%CI: 0,53-0,88; p=0,003), i znatno odlagala na napredovanje boli ( HR=0,65, 95%CI: 0,53-0,79; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Omeniti je treba, da je več kot polovica (55 %, 307 od 554 bolnikov) v skupini, ki je prejemala placebo+ADT, pred končnim rokom analize (15. november 2019) %, 170 primerov) ali drugo življenjsko podaljšano terapijo, opazili pa so tudi statistično pomembno korist os.

Po medianem 29-mesečnem podaljšanem spremljanju celotne populacije študij je Nubeqa še naprej izka vozila z dobro varnostjo. V primerjavi s prejšnjo analizo ni prišlo do spremembe prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov (AE), ki so se pojavili pri 9 % bolnikov v obeh skupinah.

Ta najnovejša analiza študije ARAMIS je potrdila tudi, da zdravilo Nubeqa v kombinaciji z ADT nima veliko vpliva na centralni živčni sistem (CNS), možnost duševne in kognitivne okvare pa je majhna. Nubeqa nizka prejemljivost krvno-možganske pregrade opažena v predkliničnih študijah in zdravi ljudje lahko pojasnijo ta pojav.

Rak prostate (Vir slike: hopkinsmedicine.org)

Globalno je rak prostate drugi najpogostejši maligni tumor in peti vodilni vzrok smrti raka med moškimi. Prizadene predvsem moške, ki so stari več kot 50 let, tveganje pa se povečuje s starostjo. Rak prostate odporen na kastracijo (CRPC) se nanaša na rak prostate, ki se še naprej razvija, ko testosteron v telesu pade na zelo nizko raven po prejemu adt zdravljenja. Približno tretjina ne metastatskih (nmCRPC) bolnikov razvije metastaze v dveh letih. Zato je v tem primeru primarni cilj zdravljenja zavlačevati z metastazo in širjenjem raka prostate ter omejiti neželene učinke zdravljenja.

Ker moški z nmCRPC običajno nima simptomov in vodi aktivno življenje, je zelo pomembno, da imajo nekatere možnosti zdravljenja, ki lahko odložijo napredovanje raka in zmanjšajo stranske učinke zdravljenja, ki jim bo omogočilo, da doživijo skoraj nobenih motenj. Vzdržujte svoj življenjski slog v okoliščinah.

Zdravilo Nubeqa bo zagotovilo pomembno možnost zdravljenja za moške bolnike z nmCRPC, ki lahko bistveno podaljša preživetje brez metastaze (MFS) in celotno preživetje (OS). Zdravilo ima dobro dolgoročno varnost in pomaga bolnikom še naprej prejemati zdravljenje. Doseganje ciljev zdravljenja.

Poleg nmCRPC, Bayer in Orion napredujejo tudi v drugi fazi III klinične študije ARASENS za oceno učinkovitosti in varnosti darolutamida pri zdravljenju metastatskega hormona občutljivega raka prostate (mHSPC).