Axsomeovo novo peroralno zdravilo z več mehanizmom AXS-07 je v pregledu v Združenih državah - 1/2

Axsome Therapeutics je biofarmacevtsko podjetje, ki se ukvarja z razvojem inovativnih terapij za zdravljenje bolezni centralnega živčnega sistema (CNS). Pred kratkim je podjetje objavilo, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) sprejela novo aplikacijo za zdravila (NDA) za novo peroralno večmehansko zdravilo AXS-07 (MoSEICmeloksikam/rizatriptan20 mg/10 mg) za akutno zdravljenje migrene. NDA"Zakon o stroških za uporabo zdravil na recept" (PDUFA) ciljni datum je 30. april 2022. Klinični podatki kažejo, da lahko zdravljenje z AXS-07 hitro, učinkovito in trajno lajša migreno in z njo povezane simptome ter ima dobro varnost in prenašanje.

AXS-07 (MoSEIC meloksikam/rizatriptan, 20 mg/10 mg) je nova vrsta peroralnega zdravila z edinstvenim dvojnim mehanizmom delovanja. Trenutno je v kliničnem razvoju za akutno zdravljenje migrene. AXS-07 je sestavljen iz MoSEIC meloksikama in rizatriptana. Meloksikam je nova molekularna enota, ki uporablja Axsome's MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) tehnologijo za dosego zdravljenja migrene. Ta tehnologija omogoča hitro absorpcijo meloksikama ob ohranjanju dolge razpolovne dobe v plazmi.meloksikamje COX-2 pristransko nesteroidno protivnetno zdravilo, inrizatriptanje agonist 5-HT1B/1D. AXS-07 je zasnovan tako, da zagotavlja hitro, okrepljeno in trajno lajšanje migrene ter zmanjša ponovitev simptomov.

AXS-07 NDA temelji na rezultatih 2 faze 3 randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih preskušanj (MOMENTUM, INTERCEPT) za akutno zdravljenje migrene. V študijo MOMENTUM so bili vključeni bolniki z anamnezo neustreznega odziva na zdravljenje, zdravljenje pa je bilo dano takoj, ko se je pojavil zmeren ali hud napad migrene; za razliko od študije INTERCEPT so AXS- dali, ko so se pojavili najzgodnejši simptomi migrene. 07 zdravljenje. Ti dve preskušanji sta potrdili, da je zdravljenje z AXS-07 statistično značilno odpravilo bolečine migrene in najbolj nadležne simptome v primerjavi s placebom in zdravili pozitivne kontrole.

Rezultati raziskave MOMENTUM so podrobno opisani v: MOMENTUM Phase 3 Trial Topline Results. Rezultati študije INTERCEPT so podrobno opisani v: INTERCEPT Phase 3 Trial Topline Results.

Herriot Tabuteau, MD, izvršni direktor podjetja Axsome, je dejal:"FDA'sprejem NDA za AXS-07 je pomemben mejnik za Axsome, ker nas približuje zagotavljanju tega zdravljenja z več mehanizmi za bolnike z migreno v stiski. Veselimo se pregleda. V procesu še naprej komunicirajte z FDA."

MoSEIC tehnologija

MOMENTUM je randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano in s pozitivnimi zdravili kontrolirano preskušanje faze III, ki se izvaja v okviru posebnega programa za vrednotenje FDA (SPA), za oceno učinkovitosti in uspešnosti AXS-07 pri akutnem zdravljenju zmernih do huda varnost migrene. Študija je za oceno uporabljala vprašalnik za optimizacijo zdravljenja migrene [mTOQ-4] in je vključevala samo bolnike z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje akutne migrene. V študiji je bilo skupno 1594 bolnikov naključno razporejenih v razmerju 2:2:2:1, ki so prejeli AXS-07 (20 mg MoSEIC meloksikama/10 mg rizatriptana), rizatriptana (10 mg), MoSEICmeloksikam(20 mg), zdravljenje s placebom. Dve soprimarni končni točki študije sta bila delež bolnikov, pri katerih je bila bolečina v glavobolu odpravljena 2 uri po dajanju AXS-07, in delež bolnikov, pri katerih so bili odpravljeni najbolj nadležni simptomi, povezani z migreno (slabost, fotofobija ali zvočna fobija). v 2 urah po dajanju AXS-07.rizatriptanje pozitivno kontrolno zdravilo v študiji in velja za eno najučinkovitejših zdravil za migreno.

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla dva skupna primarna končna cilja, podatki pa so zelo statistično pomembni: 2 uri po dajanju je v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, večji delež bolnikov v skupini, zdravljeni z AXS-07, dosegel lajšanje bolečin (19,9 % v primerjavi s 6,7 %, p< 0,001)="" in="" brez="" najbolj="" nadležnih="" simptomov="" (36,9="" %="" proti="" 24,4="" %,="" p="0,002)." poleg="" tega="" axs-07="" dosega="" tudi="" premoč,="" določeno="" v="" spa="">rizatriptan, MoSEICmeloksikam, in placebo: večji delež bolnikov doseže trajno bolečino 2-24 ur po dajanju. Izločanje (oziroma: 16,1 %, 11,2 %, 8,8 %, 5,3 %; p=0,038, p=0,001, p< 0,001)="" .="" pozitivni="" rezultati="" skupne="" primarne="" končne="" točke="" in="" dokazila="" o="" prispevkih="" komponent="" podpirajo="" regulativno="" predložitev="" axs-07="" za="" aplikacijo="" za="" novo="" zdravilo="" (nda)="" za="" akutno="" zdravljenje="">

Študija MOMENTUM Primary Endpoint& Ključni rezultati sekundarne končne točke

Poleg tega v primerjavi s placebom inrizatriptan, AXS-07 zagotavlja večjo stopnjo in daljše lajšanje migrene, uporaba zdravil za reševanje migrene pa je znatno zmanjšana. Delež bolnikov s trajnim lajšanjem bolečine 2-24 ur po dajanju je bil 53,3 % v skupini AXS-07, 33,5 % v skupini s placebom in 43,9 % v skupini, ki je prejemalarizatriptanskupina (v primerjavi z AXS-07, p< 0,001,="" p="0,006)." tudi="" delež="" bolnikov="" s="" trajnim="" lajšanjem="" bolečine="" v="" 2-48="" urah="" je="" bil="" bistveno="" višji,="" 46,5="" %="" v="" skupini="" axs-07,="" 31,1="" %="" v="" skupini="" s="" placebom="" in="" 36,5="" %="" v="" skupini,="" ki="" je="" prejemala="" rizatriptan="" (v="" primerjavi="" s="" skupino="" axs-07,="">< 0,001,="" p="0,003)." delež="" bolnikov,="" ki="" so="" uporabljali="" zdravila="" za="" reševanje,="" je="" bil="" 23,0="" %="" v="" skupini="" axs-07,="" 43,5="" %="" v="" skupini="" s="" placebom="" in="" 34,7="" %="" v="" skupini,="" ki="" je="" prejemala="" rizatriptan="" (v="" primerjavi="" z="" axs-07,="" oba=""><>