AstraZeneca je Imfinzi (Infineon) eno zdravilo in kombinirani tremelimumab pri zdravljenju naprednih bolnikov s stopnjo III klinični neuspeh!

AstraZeneca je pred kratkim napovedala najnovejši napredek anti-PD-L1 terapija Imfinzi (splošno ime: durvalumab) pri zdravljenju raka mehurja v preskušanju faze III DONAVE. V maju 2017, ZDA FDA pospešeno odobritev Imfinzi za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom mehurja, in faza III DONAVA sojenje se je začela kot po odobritvi zavezanost k sporazumu z FDA. Doslej je bilo zdravilo Imfinzi odobreno v 15 državah (vključno z Združenimi državami) za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom sečnega mehurja, ki so predhodno prejemali kemoterapijo, ki vsebuje platino.

Donava je randomizirana, odprta, multicentrične, Svetovna faza III preskušanja neresectable, faza IV (metastatskega) urotelijskih karcinom (UC, raka sečnega mehurja), ki izpolnjuje in ne izpolnjuje pogojev kemoterapije s Cisplatinom najpogostejši tip) bolnikov so ocenili glede učinkovitosti in varnosti monoterapije z zdravilom imfinzi, zdravila imfinzi v kombinaciji s terapijo proti ctla-4 tremelimumab in v primerjavi s Cisplatinom + gemcitabinom ali s karboplatinom + kemoterapijo gemcitabinom. Glavni opazovani dogodki študije so bili: celokupno preživetje (OS) monoterapije z zdravilom Imfinzi pri bolnikih z visokim izražanjem PD-L1 in CELOKUPNIM zdravljenjem z zdravilom Imfinzi + tremelimumab pri bolnikih (ne glede na stanje PD-L1).

Rezultati so pokazali, da študija ni dosegla primarnega cilja: (1) zdravilo Imfinzi v primerjavi s kemoterapijo s standardno oskrbo (SoC) pri bolnikih z visokimi ravnmi (≥ 25%) PD-L1 izražena v tumorskih celicah in/ali tumorsko infiltracijo imunske celice Monoterapija ni izboljšala celokupnega preživetja (OS); (2) v primerjavi s kemoterapijo SoC tudi kombinirano zdravljenje z zdravilom Imfinzi + tremelimumab ni izboljšalo celokupnega preživetja, ne glede na raven izražanja PD-L1. V tej študiji sta bila varnost in prenašanje monoterapije z zdravilom Imfinzi in kombinacija zdravila Imfinzi + tremelimumab v skladu s prejšnjimi preskušanji.

Raziskovalni podatki bodo objavljeni na prihajajoči medicinski konferenci. José Baselga, izvršni podpredsednik Onkološkega raziskovanja in razvoja AstraZeneca, je dejal: "AstraZeneca je še vedno zavezan obravnavanju neizpolnjenih potreb v raku mehurja in izkoriščanje potenciala imunoterapije za izboljšanje prognoze teh bolnikov. Rezultati tega preskušanja bodo v fazi raka mehurja faza III celovit razvojni projekt zagotavlja reference. Veselimo se rezultatov prve izbire zdravljenja metastatskega raka na mehurju faze III Nila sojenja in bo še naprej napreduje klinična preskušanja za zdravljenje bolnikov z zgodnjo boleznijo. "

Trenutno se preskušanje faze III NILE izvaja pri bolnikih z neoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim rakom sečnega mehurja za ovrednotenje kombinirane kemoterapije Imfinzi, kombinirane kemoterapije in tremelimumaba. Poleg tega se zdravilo Imfinzi ocenjuje tudi za zdravljenje raka mehurja v zgodnji fazi. Faza III NIAGARA sojenje se ocenjuje Imfinzi v kombinaciji s kemoterapijo, in faza III POTOMAC sojenja je ovrednotenje Imfinzi v kombinaciji s standardno nego (SoC) BCG Imunoterapija.

V 2018, približno 550.000 ljudi je bilo diagnosticiranih z rakom mehurja po vsem svetu, in 200.000 ljudje umrli zaradi bolezni. Lokalno napredovalega in metastatskega raka na mehurju ostaja področje neizpolnjenih medicinskih potreb, in ponavadi le eden od sedmih bolnikov preživi v petih letih diagnoze. Urothelial karcinom (UC) je najpogostejša vrsta raka na mehurju. UC je desetina najpogostejši rak po vsem svetu in trinajsti najpogostejši vzrok smrti raka. PD-L1 je široko izražena v tumorjih in imunskih celicah bolnikov z rakom mehurja, pomaga tumorjem pobegniti odkrivanje imunskega sistema.

Imfinzi je humanizirano PD-L1 monoklonsko protitelo, ki lahko blokira vezavo PD-L1 na PD-1 in CD80, s čimer blokira tumor imunski pobeg in sprostitev zatreti imunski odziv. Od zdaj je bil Imfinzi odobren v 61 državah (vključno z Združenimi državami Amerike, Japonsko, Kitajsko in celotno Evropsko unijo) za unresectable, faza III nemajhne celice, ki niso napredovali po sočasni kemoterapiji na osnovi platine in radioterapijo kurativnega zdravljenja za bolnike s pljučnim rakom (NSCLC). Poleg tega je bilo zdravilo Imfinzi odobreno tudi v 15 državah, vključno z Združenimi državami, za bolnike z napredovalim rakom sečnega mehurja, ki so predhodno prejemali kemoterapijo, ki vsebuje platino.

Samo pred kratkim, Imfinzi v kombinaciji s standardno nego (SoC) kemoterapijo za prvo linijo zdravljenja obsežne nedrobnocelični pljučni rak (ES-SCLC) prejel prvo zakonodajno odobritev na svetu v Singapurju. Indikacija vloga je trenutno v postopku prednostni pregled, ki ga ZDA FDA, in ciljni datum za predpisovanje zdravila na recept način uporabe (PDUFA) je prvo četrtletje 2020.

tremelimumab je humano monoklonsko protitelo, ki se osredotoča na citotoksični T limfocitni antigen 4 (CTLA-4), blokira aktivnost CTLA-4, pospešuje aktivacijo T celic, sproži tumor imunski odziv, in spodbuja rakave celice smrti. tremelimumab in zdravilo Bristol-Myers Squibb v trženih protitelesi Yervoy (Ipilimumab) ciljajo na isti cilj CTLA-4.

Kot del novega projekta razvoja drog, Imfinzi je trenutno raziskuje smer nedrobnocelični pljučni rak, drobnocelični pljučni rak, rak mehurja, rak glave in vratu, rak jeter, rak materničnega vratu, žolčevoda raka in drugih trdnih tumorjev kot eno zdravilo ali v kombinaciji z tremelimumab in drugih zdravil. Možnosti zdravljenja.