Japonska je odobrila zaviralec BTK AstraZeneca za zdravljenje relapsne/refraktorne CLL!

AstraZeneca je nedavno sporočila, da je japonsko ministrstvo za zdravje, delo in dobro počutje (MHLW) odobrilo ciljno zdravilo proti raku Calquence (akalibrutinib), ki je selektivni zaviralec bruton tirozin kinaze (BTK) naslednje generacije za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsom ali refraktorno kronično limfocitno levkemijo (CLL, vključno z majhnimi celični limfomi [SLL]).

Na splošno je CLL najpogostejši tip levkemije pri odraslih, vendar na Japonskem in v Vzhodni Aziji bolezen velja za redko bolezen, kar predstavlja 1%-2 % skupnega števila potrjenih bolnikov z levkemijo.

Ta odobritev temelji na podatkih iz preskušanja FAZE III ASCEND in preskušanja faze I pri japonskih bolnikih. Rezultati so pokazali, da je pri bolnikih z relapsom ali refrakcijo CLL v primerjavi s standardnim načrtom oskrbe IDR (rituksimab + idelalisib) ali BR (rituksimab + bendamustin), ki ga je izbral zdravnik, zdravljenje samo z zdravilom Calquence povzročilo statistično pomembno in klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS).

V študiji ASCEND je calquence v primerjavi z IDR ali BR znatno zmanjšal tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 69 %. V 12. mesecu 88 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Calquence, ni imelo napredka v primerjavi s 68 % v kontrolni skupini. Po mediani spremljanosti 16,1 meseca mediana PFS monoterapijske skupine Calquence še ni dosegla, kontrolna skupina pa je bila 16,5 meseca.

Varnost in prenašanje zdravila Calquence sta skladni z uveljavljenim profilom. Končni rezultati preskušanja ascend faze III so bili napovedani na spletnih srečanjih Ameriškega društva za klinično onkologijo 2020 (ASCO) in Evropskega združenja za hematologijo (EHA) leta 2020 ter pokazali dolgoročno uporabo zdravila Calquence pri zdravljenju CLL (median follow-up 22 months) Učinkovitost in prenašanje.

Dave Fredrickson, izvršni podpredsednik oddelka za onkologijo AstraZeneca, je dejal: "Incidenca kronične limfocitične levkemije na Japonskem je nižja kot v drugih regijah, vendar bolniki še vedno potrebujejo inovativne možnosti zdravljenja. Odobritev zdravila Calquence zagotavlja novo vrsto zdravljenja za bolnike na Japonskem. , brez kemoterapije, strpne možnosti zdravljenja, z neprimerljivimi kurativnimi učinki in potencialom, da pozitivno vplivajo na kakovost življenja."

Zdravilna učinkovina zdravila Calquence je akalabrutinib, ki je zelo selektivni, močan in kovalenten zaviralec bruton tirozin kinaze (BTK), ki zavira BTK s trajno vezavo. BTK je ključni regulator signalne poti receptorja B celic (BCR). Pogosto je izražena v različnih vrstah hematoloških malignih bolezni in sodeluje pri razširjavanju, transportu, kemotaksi in adhezijah celic B. Zato je pomembno za zdravljenje hematoloških malignih bolezni. Cilj. V predkliničnih študijah soakalibrutinibso pokazali minimalne učinke, ki se ne kažejo na cilj.

Za pospešeno trženje je oktobra 2017 odobrila 10000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 Indikacije vključujejo: (1) Pri odraslih bolnikih z relapsom ali refraktornim limfomom ognja (MCL), ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje; (2) Uporaba Za zdravljenje odraslih bolnikov s CLL ali SLL. Novembra 2020 je Evropska unija odobrila calquence za prvovrstinsko in večvrstinsko zdravljenje CLL. V Evropski uniji in na Japonskem calquence ni bil odobren za zdravljenje MCL.

Trenutno se calquence razvija za različne krvne rake B-celic, vključno s CLL, MCL, difuzo velikih B-celičnih limfomov (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemia (WM), folikularni limfom (FL), Multipla mielom in druge hematološke malignosti.

Mehanizem delovanja zdravila Calquence je enak zdravilu AbbVie/J&J-jevega blockbusterja proti raku krvi Imbruvica (ibrutinib), ki je prvi zaviralec BTK, odobren na svetovni ravni. Od prve odobritve novembra 2013 je bilo zdravilo Imbruvica odobreno za kar 11 terapevtskih indikacijskih indikacijskih zdravil na 6 področjih bolezni, svetovna prodaja pa je močno naraščala. Konec junija letos je organizacija za raziskave farmacevtskega trga EvaluatePharma objavila poročilo, ki napoveduje, da bo z nenehnim prodorom na trg in vse večjimi indikacijami Imbruvica prodaja leta 2026 dosegla 10,722 milijarde ameriških dolarjev in tako postala peto najbolje prodajano zdravilo na svetu.