Peroralna suspenzija zdravila Astellas VESIcare (Solinaxin sukcinat) je odobrila ameriška agencija FDA!

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je pred kratkim odobrila zdravilo Astellas VESIcare (solifenacin sukcinat) peroralno suspenzijo (LS), ki je peroralni tekoči pripravek za zdravljenje otrok, starih ≥ 2 starost nevrogenih detruzorjev (NDO) , disfunkcija mehurja, povezana s poškodbo živcev.

Tablete VESIcare (solinacin sukcinat) so bile prvotno odobrene v 2004 za zdravljenje prekomerno aktivnega mehurja (OAB) pri odraslih ≥ 18 letih.

Christine P. Nguyen, vršilka dolžnosti direktorja Urada za redke bolezni& Pediatrija& Urogenitalna medicina in urologija& Oddelek za porodništvo in ginekologijo Centra za ocenjevanje in raziskave zdravil FDA je dejal:" To je prvo odobreno s FDA zdravljenje bolnikov z NDO, mlajših od 2 Poleg tega je pred današnjo odobritvijo veljaven sedanji standard oskrba mnogih teh bolnikov zahteva odmerjanje do trikrat na dan, to novo terapevtsko zdravilo pa je treba dajati le enkrat na dan. "

Nevrogena prekomerna aktivnost detruzorjev (NDO) je disfunkcija mehurja, ki jo povzroči bolezen ali poškodba živčnega sistema. NDO je lahko povezan s prirojenimi boleznimi (ki so običajno podedovane od rojstva ali pred rojstvom), kot je spina bifida (spinalni meningi hrbtenice) ali drugimi boleznimi, kot je poškodba hrbtenjače. Pri NDO so mišice stene mehurja prekomerno aktivne in mišice stene mehurja se običajno sprostijo, da shranijo urin. Prekomerna aktivnost mišic stene mehurja povzroči paroksizmalno krčenje mišic mehurja, s čimer se poveča pritisk v mehurju in zmanjša količina urina, ki ga mehur lahko zadrži. Če se NDO ne zdravi, povečan tlak v mehurju ogroža zgornja sečila, vključno z morebitnimi trajnimi poškodbami ledvic. Poleg tega lahko spontano krčenje mišic mehurja povzroči nenamerno in pogosto uhajanje urina. Simptomi vključujejo nujnost, pogosto uriniranje (pogostost je višja od običajne) in urinsko inkontinenco (izguba nadzora mehurja).

Učinkovitost zdravila VESIcare LS pri zdravljenju NDO je bila potrjena v 2 kliničnih preskušanjih. V te raziskave je bilo vključenih skupno 95 otrok z NDO, starih 2-17 let, in ocenili so največjo količino urina, ki jo lahko zadrži mehur po 24 tednih zdravljenja (kot primarno končno točko učinkovitosti). . V prvi študiji so 17 bolniki, stari od 2 do 5 let, vsebovali povprečno 39 ml več urina kot na začetku študije. V drugi študiji so 49 bolniki, stari 5-17 let, vsebovali povprečno 57 ml več urina kot na začetku študije. Dve študiji sta opazili tudi zmanjšanje spontanega krčenja mehurja, pritiska v mehurju in števila epizod urinske inkontinence.

V kliničnih preskušanjih so najpogostejši neželeni učinki zdravila VESIcare LS zaprtje, suha usta in okužbe sečil. Poročalo se je, da solinacin sukcinat (učinkovina zdravila VESIcare LS) povzroča zaspanost. Starejši bolniki, ki lahko vozijo ali upravljajo s težkimi stroji, ne smejo voziti ali upravljati težkih strojev, dokler ne razumejo vpliva VESIcare LS. Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP 3 A 4 , zdravstveni delavci ne priporočajo preseganja priporočenega začetnega odmerka VESIcare LS. Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Solina sukcinat, so poročali o hudih alergijskih reakcijah, kot so angioedem (oteklina pod kožo) in alergijske reakcije, ki so lahko smrtno nevarne. Če ima bolnik otekle jezik ali grlo ali težko diha, takoj poiščite zdravljenje.