Antagonist sparsentan 3. faza klinična: učinkovitost premaga irbesartan! --- 1/2

Travere Therapeutics je pred kratkim objavil pozitivne vmesne rezultate ključne študije faze 3 PROTECT, ki ocenjuje sparsentan pri zdravljenju nefropatije IgA (IgAN). Ta študija je ena največjih intervencijskih študij pri zdravljenju IgAN doslej, ki primerja sparsentan z zdravilom s pozitivno kontrolo, trenutno standardno terapijo irbesartan. Sparsentan je dvojno delujoči antagonist endotelin-angiotenzinskih receptorjev (DEARA), ki je nova vrsta zdravila, ki lahko blokira tako endotelinske receptorje tipa A (ETA) kot angiotenzin II tipa 1 (AT1), irbesartan pa spada v skupino zaviralcev receptorjev angiotenzina II (ARB), ki le selektivno blokira receptorje AT1.

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla vnaprej določeno vmesno srednjo vrednost primarne učinkovitosti in je bila statistično pomembna: po 36 tednih zdravljenja se je raven proteinurije bolnikov v skupini, ki je prejemala sparsentan, v povprečju zmanjšala za 49,8% izhodiščno, zmanjšanje pa je bila pozitivna kontrolna skupina zdravil - skupina, zdravljena z irbesartanom (irbesartanom) več kot 3 -krat (49,8% proti 15,1%; p< 0,0001).="" predhodni="" rezultati="" vmesne="" analize="" so="" pokazali,="" da="" se="" sparsentan="" doslej="" v="" študiji="" na="" splošno="" dobro="" prenaša,="" kar="" je="" skladno="" s="" prej="" opaženim="" varnostnim="">

V skladu s prejšnjimi smernicami bo podjetje zagotovilo omejene podatke za vmesno analizo, da se ohrani celovitost preskušanj v tekočih raziskavah. Glede na rezultate vmesne analize, Travere Therapeutics načrtuje, da bo v prvi polovici leta 2022 v ZDA predložil zahtevo za pospešeno odobritev, v Evropi pa namerava vložiti vlogo za pogojno dovoljenje za promet.

Dr. Eric Dube, izvršni direktor Travere Therapeutics, je dejal:&"IgAN je vodilni vzrok za končno odpoved ledvic. Nujno so potrebne nove možnosti zdravljenja, da se upočasni napredovanje te uničujoče redke bolezni ledvic. Ti podatki iz študije PROTECT dodatno dokazujejo, da lahko sparsentan znatno zmanjša proteinurijo in podpre njegov potencial kot novo osnovno zdravljenje bolnikov z IgAN. V tej tekoči študiji bomo še naprej trdo delali, da bi ohranili visoko kakovost, in se veselimo sodelovanja z regulativnimi agencijami, ki se bo začelo v prvi polovici prihodnjega leta Pripravite se na pospešeno oddajo odobritve."

Noah Rosenberg, glavni zdravstveni direktor Travere Therapeutics, je dejal: »Sparsentan je bil zdaj dokazan v največji intervencijski študiji IgAN doslej: v primerjavi s sedanjim standardom oskrbe je statistično pomemben in klinično pomemben pri zmanjševanju beljakovin. Urin. Ti podatki temeljijo na naših študijah faze 2 DUET in faze 3 DUPLEX pri bolnikih z žariščno segmentno glomerulosklerozo (FSGS) in dodatno krepijo našo podporo naši novi terapiji, in sicer: Uporabite sparsentan kot antagonist receptorjev za endotelin-angiotenzin z dvojnim učinkom za zdravljenje redkih bolezni ledvic."

Kemična struktura sparsentana (vir slike: adooq.com)

Sparsentan je antagonist receptorjev za endotelin-angiotenzin z dvojnim delovanjem (DEARA), ki je nova vrsta zdravila, ki lahko blokira tako receptorje endotelina tipa A (ETA) kot angiotenzina II tipa 1 (AT1). Predklinični podatki kažejo, da lahko pri številnih redkih kroničnih ledvičnih boleznih blokiranje poti endotelina A (ETA) in angiotenzina II tipa 1 (AT1) zmanjša proteinurijo, zaščiti podocite in prepreči glomerularno sklerozo ter proliferacijo mezangialnih celic.