Prebojna diagnoza Alzheimerjeve bolezni FDA odobri prvo tau patološko slikanje

Danes je ameriška agencija FDA objavila odobritev intravenske injekcije Lilly' s Tauvid (flortaucipir F 18). To je prvo zdravilo, ki ga je FDA odobrila za pomoč pri slikanju tau patologije v možganih. Tauvid je radioaktivni diagnostični reagent za odrasle bolnike s kognitivnimi okvarami, ki jih je treba oceniti glede bolezni Alzheimer' Tauvid je primeren za uporabo slikanja pozitronsko-emisijske tomografije (PET) za oceno gostote in porazdelitve tangic živčnega vlakna tau (NFTs), ki so zbrane v možganih, kar je eden glavnih označevalcev Alzheimerjeve bolezni G 39; .

Alzheimer&# 39 je bolezen progresivna bolezen, začetni simptom je blaga izguba spomina. Tau nevrofibrilarne zaplete in odlaganje amiloidov veljajo za znake bolezni Alzheimerjeve bolezni&39; Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo&39 se patološka morfologija beljakovin tau pojavi v nevronih v možganih, ki tvorijo zaplete živčnih vlaken. Po intravenski uporabi zdravila Tauvid se veže na območje, kjer se ta tau-protein porabi in nabira v možganih. Nato lahko z uporabo PET-slik na sliki možganov ugotovite prisotnost patologije beljakovin tau.

Varnost in učinkovitost slikanja Tauvida sta bila ocenjena v dveh kliničnih študijah. V vsaki študiji je pet ocenjevalcev razlagalo slikovne slike Tauvida in ne da bi vedelo o bolnikovih kliničnih podatkih, presodilo, da so slike pozitivne ali negativne za tau patologijo.

Prva študija je vključila 156 bolnike s končno boleznijo, ki so se strinjali, da bodo opravili slikanje Tauvida in sodelovali v programu za darovanje možganov po obdukciji. Neodvisni patologi so pri 64 bolnikih, ki so umrli v 9 mesecih po Tauvidovem pregledu možganov, ocenili gostoto in porazdelitev NFT v možganskem tkivu bolnikov po smrti. Primerjava obeh kaže, da imajo ocenjevalci, ki razlagajo slike Tauvid, večje možnosti za pravilno presojo bolnikov s tau patologijo, stopnja natančnosti ocenjevanja pacientov brez tau patologije pa je srednja do visoka.

Poleg istih bolnikov v končni fazi kot prva študija, je druga študija vključevala 159 bolnike s kognitivno okvaro (navedena populacija), ki so bili podvrženi oceni za Alzheimerjevo' bolezen. Študija je preizkusila skladnost med Tauvidovo razlago in drugimi rezultati ocenjevanja. Skladnost razlage popolnega soglasja je 1, medtem ko doslednost popolnega nesoglasja znaša 0. V tej študiji je bila doslednost tolmačenja za vse 241 paciente 0. 87. Analiza podskupin je pokazala, da je bil dogovor 82 bolnikov s končno boleznijo 0. 82, sporazum 159 pacientov s kognitivno okvaro pa 0. 90.

V tej študiji so bili bolniki s kognitivno disfunkcijo težji. Tauvid je ugotovil, da se lahko sposobnost tau patologije zmanjša pri zgodnjih bolnikih z blažjimi kognitivnimi simptomi.

GG "; Alzheimer' bolezen je uničujoča, GG"; je dejal dr. Charles Ganley, direktor Urada za strokovno medicino pri FDA&# {0}} s Centra za vrednotenje in raziskave zdravil." Ta odobritev bo zdravstvenim delavcem zagotovila novo vrsto možganskega pregleda, ki uporablja Yu, se ocenjuje pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo&39; To je prvo zdravilo, odobreno za slikanje patologije beljakovin tau. To predstavlja velik napredek za bolnike s kognitivnimi okvarami, ki so podvrženi oceni stanja."