Aplikacija kapsule Yangzijiang Bomadiamine za generična zdravila prejema še dve klinični implicitni licenci

Nedavno je Center za ocenjevanje zdravil (CDE) državne uprave za hrano in zdravila objavil, da je Yangzijiang Pharmaceuticals predložil dve klinični tihi odobritvi za 3 generične uporabe drog v kapsulah pomalidomida. Indikacija je 0010010 "v kombinaciji z deksametazonom. Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplim mielomom, ki so prejeli vsaj dve zdravili (vključno z lenalidomidom in bortezomibom) in za katere je bilo potrjeno, da napredujejo bolezni ali v {{2 }} dni zadnjega zdravljenja. 0010010 quot;

Težek imunomodulator pri zdravljenju multiplega mieloma

In vivo ima pomalidomid več mehanizmov delovanja, ki ne morejo samo okrepiti imunske imunske imunske celice (T) in naravnega ubijalca (NK), ampak tudi uravnavati proizvodnjo različnih citokinov, lahko pa tudi zavirajo širjenje hematopoetskih tumorskih celic.

Kot analog thalidomida tretje generacije se pomalidomid trenutno uporablja kot peroralno imunomodulacijsko zdravilo z majhnimi molekulami in ima protitumorsko delovanje. Morda je do zdaj najbolj aktivno imunomodulacijsko zdravilo.

Februarja 2013 je prvotna raziskovalna kapsula Pomalidomide, ki jo je razvil Shinki, odobrila ameriška agencija FDA in jo prodala pod trgovskim imenom Pomalyst. Uporabljali so ga pri odraslih bolnikih, ki so bili v preteklosti deležni vsaj dveh zdravljenj in so ga potrdili po zadnjem zdravljenju. Zdravljenje relapsa in refrakternega multiplih mielomov s poslabšanjem stanja. Avgusta 2013 so bile nove kapsule Pypodomide odobrene za trženje v Evropi pod imenom Imnovid.

Na področju zdravljenja multiplega mieloma (MM) sta lenalidomid in talidomid klasična načina zdravljenja. V primerjavi s prejšnjima dvema pomalidomidom lahko učinkovito zdravimo multipli mielom (MM) v zelo majhnem odmerku. Pomembna prednost zdravljenja z majhnimi odmerki je, da močno zmanjša tveganje za pojav neželenih učinkov; še pomembneje je, da je Pomalidomid pokazal dober odziv na bolnike z multiplim mielomom (MM), ki se niso odzvali na lenalidomid in talidomid, ter na bolnike z multipli mielomom (MM), neodzivnimi na druga nova zdravila, tudi pokazal višjo stopnjo remisije.

Na podlagi teh kliničnih prednosti je pomalidomid postal 0010010 # 39 tretji težki imunomodulator po talidomidu in lenalidomidu za zdravljenje multiplega mieloma (MM).

Izjemna zmogljivost

V 2018, edinstvenem 0010010 # 39; s Pomalidomidu 0010010 # 39; globalna prodaja je presegla {5 5}} milijard ameriških dolarjev, kar uvršča v { 6}} th na svetovnem letnem seznamu najbolj prodajanih. V 2019 se je Pomalidomid medletno povečal za 24%, svetovna prodaja pa je dosegla 2 525 milijardo.

Poleg večkratnega mieloma (MM) je Sunkey izvedel več kliničnih preskušanj, da bi hkrati razvil pomalidomid za nove indikacije za druge vrste raka. Velja omeniti, da je maja 2019 Pomalidomidu dodeljena prelomna terapija s strani FDA za zdravljenje HIV pozitivnih bolnikov s sarkomom Kaposi in HIV-negativnih Kaposijev, ki so prejemali sistemsko kemoterapijo pri bolnikih z zahodno sarkomo.

Kot nova generacija izdelkov pri zdravljenju multiplaga mieloma (MM) se trgu naklonjuje poznejša eksplozivnost pomalidomida.

Prvotne raziskave na Kitajskem niso bile naštete, zato se je začelo prvo imitacijsko tekmovanje

Novembra 2013 je Shinki Corporation pri CFDA predložila vlogo kliničnega preskušanja pomalidomida in pridobila odobritev. Do zdaj prvotno raziskovalno zdravilo pomalidomida na Kitajskem ni bilo odobreno za uvrstitev na seznam.

V pripravah na razvoj generičnih zdravil domačih farmacevtskih podjetij so Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical in Qilu Pharmaceutical zaporedno opravili test človekove bioekvivalentnosti pomalidomidskih kapsul. Z {0}} je Zhengda Tianqing prevzela vodilno vlogo pri oddaji vloge za seznam generičnih 3 generičnih zdravil pomalidomina, vključno z 2 sprejemnimi številkami 1 mg in {{4 }} mg in prejeli prednostni pregled avgusta istega leta. Qilu Pharmaceutical je postal tretje domače farmacevtsko podjetje, ki je oddalo vlogo za izdajo generičnih zdravil kategorije 3 . Bitka za prvo imitacijo pomalidomida se je že začela in Zhengda Tianqing naj bi prevzela vodilno vlogo. Tokrat je Yangzijiang Pharmaceutical ponovno pridobil dve klinični tihi odobritvi, ki bosta še okrepili intenzivnost tega boja.

Poroča se, da poleg teh treh še vedno obstajajo 20 domača podjetja, ki so predložila klinične prijave za pomalidomid.