Us FDA odobren prebojna terapija označbe za inovativno cepivo izdelek ASP3772

Affinivax in Astellas sta pred kratkim objavila rezultate kliničnega preskušanja ASP3772, novega kandidata za cepivo proti pljučnici Streptococcus. Podatki kažejo, da je ASP3772 dobro prenaša in lahko povzroči odziv protiteles proti vsakemu od 24 polisaharidov, pa tudi dodatne odzive protiteles proti konservativnim pnevmokoknim beljakovinam. Klinični podatki faze 2 ASP3772 so bili objavljeni na 31.

Affinivax in Astellas sta prav tako sporočila, da je omedlevna organizacija ASP3772 za odrasle, stare 50 let in več, odobrila ASP3772 Za preprečevanje pljučnice in invazivnih bolezni, ki jih povzroča serotip Streptococcus pneumonia, ki ga pokriva ASP3772. ASP3772 je razvit z uporabo Affinivax's lastniški MAPS (Multiple Antigen Presentation System) platforme tehnologije, katere cilj je zagotoviti B celice (protitelo) in T celice imunsko zaščito pred Streptococcus pljučnico. ASP3772 vsebuje 24 vrst pnevmokoknih polisaharidov in 2 vrsti konservativnih pnevmokoknih beljakovin.

Februarja 2017 sta Affinivax in Astellas dosegla izključni globalni sporazum o licenciranju za razvoj in komercializacijo ASP3772 z uporabo MAPS tehnologije. Klinični razvojni projekti cepiva vključujejo preprečevanje okužb s Streptococcus pneumoniae pri odraslih in dojenčkih. Ključno klinično preskušanje faze 3 za odrasle je v pripravi. Klinična študija faze 1 je bila uspešno zaključena za zdrave dojenčke, stare od 12 do 15 mesecev, in predviden je začetek klinične študije faze 2.

FDA je ASP3772 BTD odobrila na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj faze 2. BTD je nov kanal za pregled zdravil FDA, katerega cilj je pospešiti razvoj in pregled novih zdravil za zdravljenje resnih ali smrtno nevarnih bolezni, obstajajo pa tudi predhodni klinični dokazi, da v primerjavi z obstoječimi zdravili za zdravljenje obstajajo nova zdravila, ki lahko bistveno izboljšajo stanje bolezni. Zdravila, pridobljena z BTD, lahko prejmejo tesnejša navodila, vključno z višjimi uradniki FDA med raziskavami in razvojem, ter so upravičena do tekočega pregleda in morebitnega prednostnega pregleda med pregledom, da se bolnikom zagotovijo nove možnosti zdravljenja v najkrajšem času.

Steven B. Brugger, predsednik uprave podjetja Affinivax, je dejal: "S širjenjem pokritosti cepiva na 24 pnevmokoknih serotipov verjamemo, da ima ASP3772 možnost, da zagotovi širšo zaščito od katerega koli pnevmokoknega cepiva, ki je trenutno na trgu ali v kliničnih preskušanjih. Veselimo se nadaljnjega napredovanja tega pomembnega kandidata za cepivo s kliničnimi preskušanjih pri odraslih in dojenčkih. Cepivo ASP3772 kaže močno imunogenost proti polisaharidom in beljakovinam, predstavlja pa tudi klinično validacijo naše maps tehnološke platforme. To je pomemben korak naprej in poudarja potencial prihodnjih cepiv ZA MAPS v našem plinovodu."