ZDA FDA odobri Bayer Nubeqa (arolutamid) Informacije na recept Posodobitev: Faza 3 Klinično Bistveno podaljša preživetje!

Bayer je nedavno sporočil, da je Nubeqa (darolutamid) odobrila dopolnilno novo aplikacijo za zdravila (sNDA) za novo zdravilo proti raku prostate Nubeqa (darolutamid), ki bo določilo celotno preživetje (OS) ključnega študija faze 3 ARAMIS. Drugi sekundarni podatki o končni točki so dodani Nubeqini podatki na recept.

Podatki kažejo, da je zdravilo Nubeqa pri bolnikih z ne metastatskim rakom prostate (nmCRPC) znatno zmanjšalo tveganje za smrt za 31 % in podaljšalo preživetje bolnikov v primerjavi s placebom. Drugi podatki vključujejo čas napredovanja bolečine in čas za začetek citotoksiične kemoterapije. Informacije na recept vključujejo tudi dodatna navodila, vključno z interakcijami z zdravili. Končna analiza z mediano 29 mesecev podaljšanega spremljanja celotne študije je okrepila varnost zdravila Nubeqa.

Podjetje Bayer je razvilo zdravilo Nubeqa v sodelovanju s finsko farmacevtsko družbo Orion in je bilo odobreno v Združenih državah Amerike, Evropski uniji in številnih drugih državah za zdravljenje moških bolnikov z nmCRPC. Zdravilo je peroralni nesteroidni zaviralec androgenih receptorjev (AR) z edinstveno kemijsko strukturo, ki se veže na receptor z visoko afiniteto in izkaže močno antagonistično aktivnost, s čimer zavira delovanje receptorja in rast celic raka prostate. Za razliko od drugih obstoječih nmCRPC zdravljenja, Nubeqa ne prečka krvno-možganske pregrade, zato je manj možnih interakcij z zdravili in centralnih živčnih neželenih učinkov (kot so epilepsija, padci, in kognitivna okvara).

Scott Z. Fields, MD, višji podpredsednik in vodja onkološkega razvoja, Bayer Pharmaceuticals, je dejal: "Ključni cilj zdravljenja raka je podaljšati življenje bolnikov, hkrati pa zmanjšati stranske učinke. Zdravilo Nubeqa se je izkazalo za učinkovitost in varnost pri moških bolnikih z nmCRPC, učinke napredovanja bolezni pa je zavlačevalo pri običajno asimptomatskih moških bolnikih. Zaradi te posodobitve informacij na recept so tudi zdravniki bolj prepričani, da je treba zdravilo Nubeqa predpisati ustreznim bolnikom v času nmCRPC diagnoze, da bi ti bolniki dobili najboljše rezultate zdravljenja."

Zdravilo ARAMIS je randomizirano, multicenterno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje faze III, v kateri je bilo vključenih 1509 nmCRPC moških bolnikov, ki prejemajo zdravljenje z odvzemom androgena (ADT) in imajo visoko incidenco metastatske bolezni. Tveganje. Študija je ocenila učinkovitost in varnost peroralnih zdravil Nubeqa in placeba. V tej študiji so bili bolniki naključno dodeljeni v razmerju 2:1 in so prejeli 600 mg zdravila Nubeqa ali placeba peroralno dvakrat na dan, medtem ko so prejemali ADT. Bolniki z anamnezo epilepsije lahko sodelujejo v zdravljenju v študiji.

Predhodno napovedani primarni podatki o končnem izidu učinkovitosti so pokazali, da je Nubeqa+ADT v primerjavi s placebom+ADT bistveno podaljšal preživetje brez metastaze (mediana MFS: 40,4 meseca v primerjavi z 18,4 meseca, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Popolni rezultati končne analize os študije so bili objavljeni v New England Journal of Medicine (NEJM) septembra 2020. Rezultati so pokazali, da je zdravilo Nubeqa v primerjavi s placebom bistveno podaljšalo os, znatno zavlačevalo nastavitev simptomov, povezanih z rakom, in zmanjšalo toksičnost. (Za podrobnosti glejte: Nonmetastatic, Kastracijo odporen rak prostate in preživetje z darolutamidom)

Posebni podatki so: V primerjavi s placebom+ADT Nubeqa+ADT je znatno umanjena za 31% (HR=0,69; 95%CI: 0,53-0,88; p=0,003), i znatno odlagala na napredovanje boli ( HR=0,65, 95%CI: 0,53-0,79; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Omeniti je treba, da je več kot polovica (55 %, 307 od 554 bolnikov) v skupini, ki je prejemala placebo+ADT, pred končnim rokom analize (15. november 2019) %, 170 primerov) ali drugo življenjsko podaljšano terapijo, opazili pa so tudi statistično pomembno korist pri os.

Po mediani 29-mesečnega podaljšanega spremljanja celotne populacije študij je Nubeqa še naprej izka vozila z dobro varnostjo. V primerjavi s prejšnjo analizo ni prišlo do spremembe prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov (AE), ki so se pojavili pri 9 % bolnikov v obeh skupinah.

Ta najnovejša analiza študije ARAMIS je potrdila tudi, da zdravilo Nubeqa v kombinaciji z ADT nima veliko vpliva na centralni živčni sistem (CNS), možnost duševne in kognitivne okvare pa je majhna. Nubeqa nizka prejemljivost krvno-možganske pregrade opažena v predkliničnih študijah in zdravi ljudje lahko pojasnijo ta pojav.

Globalno je rak prostate drugi najpogostejši maligni tumor in peti vodilni vzrok smrti raka med moškimi. Prizadene predvsem moške, ki so stari več kot 50 let, tveganje pa se povečuje s starostjo. Rak prostate odporen na kastracijo (CRPC) se nanaša na rak prostate, ki se še naprej razvija, ko testosteron v telesu pade na zelo nizko raven po prejemu adt zdravljenja. Približno tretjina ne metastatskih (nmCRPC) bolnikov razvije metastaze v dveh letih. Zato je v tem primeru primarni cilj zdravljenja zavlačevati z metastazo in širjenjem raka prostate ter omejiti neželene učinke zdravljenja.

Ker moški z nmCRPC običajno nima simptomov in vodi aktivno življenje, je zelo pomembno, da imajo nekatere možnosti zdravljenja, ki lahko odložijo napredovanje raka in zmanjšajo stranske učinke zdravljenja, ki jim bo omogočilo, da doživijo skoraj nobenih motenj. Vzdržujte svoj življenjski slog v okoliščinah.

Zdravilo Nubeqa bo zagotovilo pomembno možnost zdravljenja za moške bolnike z nmCRPC, ki lahko bistveno podaljša preživetje brez metastaze (MFS) in celotno preživetje (OS). Zdravilo ima dobro dolgoročno varnost in pomaga bolnikom še naprej prejemati zdravljenje. Doseganje ciljev zdravljenja.

Poleg nmCRPC, Bayer in Orion napredujejo tudi v drugi fazi III klinične študije ARASENS za oceno učinkovitosti in varnosti darolutamida pri zdravljenju metastatskega hormona občutljivega raka prostate (mHSPC).