Zdravljenje redkih pljučnih bolezni Boehringer Ingelheim je Nintedanib odobren v EU

21. aprila je lokalni čas, Boehringer Ingelheim napovedal, da je Evropska agencija za zdravila (EMA) uradno odobrila nintedanib za zdravljenje odraslih bolnikov z intersticijsko pljučno boleznijo, povezano s sistemsko sklerozo (SSc-ILD).

Sistemska skleroza (SSc), splošno znana kot "sklerodermija", je disfiguranje, invalidnost, in potencialno usodne redke Avtoimunske bolezni, ki lahko povzroči različne bolezni, vključno s pljuči, srce, prebavni trakt, ledvice organi tvorijo brazgotine (fibroza) in lahko povzroči smrtno nevarne zaplete. Ko se pljuča okuži, povzroča intersticijsko pljučno bolezen (ILD), imenovano SSc-ILD. Ocenjuje se, da bo približno 80% bolnikov s SSc napredek v ILD, ki je tudi postal ključni dejavnik pri smrti bolnikov SSc, kar predstavlja približno 35% smrtnih primerov, povezanih s SSc.

Nintedanib je zaviralec tirozin-kinaze v ustni majhni molekuli, ki konkurenčno zavira receptorje rastnega faktorja fibroblastov (FGFR 1-3), receptorja za Vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGFR 1-3), trombociti rastni faktor receptorji (PDGFR α in β) in drugih receptorjev tirozin kinaze blok signalne, ki ima ključno vlogo pri širjenju, migracije in pretvorbo fibroblastov, s čimer zavira pljučno fibrozo.

V septembru 2019 je nintedanib odobril ameriški FDA, da bi upočasnjen upad pljučne funkcije pri odraslih bolnikih s SSc-ILD, postal prvi in trenutno edino odobreno zdravljenje te redke pljučne bolezni. Od zdaj je nintedanib odobren za indikacije SSc-ILD v 15 državah, vključno s Kanado, Japonsko in Brazilijo.

Odobritev Evropske agencije za zdravila je bila opravljena po tem, ko je odbor za človeške medicinske proizvode (CHMP) pozitivno menil, da je nintedanib zdravljenje SSc-ILD februarja 27. Priporočilo CHMP in odobritev agencije EMA temeljita na rezultatih kliničnega preskušanja SENSCIS v fazi III. SENSCIS je največje randomizirano nadzorovano preskušanje za bolnike s SSc-ILD, ki vključujejo 576 bolnikov v 32 državah po vsem svetu. V študiji so bili bolniki naključno dodeljeni za prejemanje nintedaniba (150 mg dvakrat na dan) ali placebo. Primarni opazovani dogodek je bila letna stopnja upada prisilno vitalne zmogljivosti (FVC) pri bolnikih s SSc-ILD. Študija je zbrala tudi podatke o drugih manifestacijah bolezni. Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili debelina kože in kakovost življenja, povezana z zdravjem.

Rezultati so pokazali, da je po 52 tednih zdravljenja z uporabo FVC meritve v primerjavi s placebom, bolniki z nintedanib zdravljenje bistveno zmanjšalo pljučne funkcije za 44% (FVC prilagojena letna stopnja upadanja:-52,4 ml/leto vs-93,3 ml/leto, Absolutna razlika: 41,0 ml/leto [95% iz: 2.9-79.0], p = 0,04). Študija je pokazala tudi, da je varnost in prenašanje nintedaniba pri zdravljenju SSc-ILD podobna zdravljenju bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF).

Pravzaprav je SSc-ILD tretja indikacija nintedaniba. Pred tem je bila droga odobrena za zdravljenje IPF v več kot 75 državah po vsem svetu in se prodajajo pod blagovno znamko Ofev; Prav tako je bila odobrena v več državah to se prodaja pod blagovno znamko Vargatef za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.

Nemoten razvoj indikacije Nintedaniba je zelo pomemben za zdravilo Boehringer Ingelheim. Ker patentno varstvo poteče, njegova Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) in astma blockbuster Spiriva (tiotropium) prodaje so se zmanjšale, in družba nujno potrebuje izdelke za podporo svoje dihalne franšize, hitro vzpon nintedaniba nedvomno omogoča najboljša izbira.

Leta 2019 je Boehringer Ingelheim dosegel letne prihodke ameriških $21.280.000.000, razvrstitev 16th na svetovnem seznamu prihodkov farmacevtskega podjetja. Med njimi se je prodaja nintedaniba povečala za 31,6% na 1.670.000.000 ameriških dolarjev.

Hkrati se razširitev oznake nintedaniba za redke pljučne bolezni nadaljuje. Oktobra 10, 2019, FDA odobrila nintedanib preboj zdravljenje imenovanje za zdravljenje bolnikov s kronično progresivno fibrozo ILD. Veselimo se nintedaniba in več zdravil za izpolnitev te zelo neizpolnjene potrebe. (Bioon.com)