Novo antibakterijsko zdravilo MGB-BP-3 ima stopnjo strjenosti 100% in stopnjo ponovitve 0!

Okužba z C. difficile (CDI, vir slike: medscape.com)

MGB Biopharma je biofarmacevtska družba, osredotočena na razvoj novih protiinfektivnih zdravil. Pred kratkim je podjetje objavilo, da je študija faze II, ki je ovrednotila zdravljenje prvega antibakterijskega zdravila MGB-BP-3 za okužbo z C. difficile (CDI), dosegla končno točko varnosti, učinkovitosti in izbire odmerka. Raziskave potrjujejo, da lahko MGB-BP-3 kot novo protibakterijsko zdravilo postane nov zlati standard pri zdravljenju CDI v prvi vrsti.

MGB-BP-3 je antibakterijsko sredstvo z antibakterijsko aktivnostjo proti številnim pomembnim na več zdravil odpornih in občutljivih Gram pozitivnih patogenih. Podjetje razvija oralno pripravo zdravila MGB-BP-3 za zdravljenje CDI.

Ta študija obsega odmerka faze II je bila izvedena v Združenih državah Amerike in Kanadi in je ovrednotila tri ravni odmerka za zdravljenje bolnikov s CDI. Kot smo že omenili, je zdravilo pokazalo boljšo učinkovitost od pričakovane pri najnižji ravni odmerka (125 mg, dvakrat na dan), ta trend pa se je še izboljšal, saj se je pokazal pri drugi ravni odmerka (250 mg, dvakrat) dnevno) Največji učinek. Podatki kažejo, da jemanje 250 mg odmerka MGB-BP-3 dvakrat na dan 10 zaporednih dni lahko dobi 100% začetnega ozdravljenja in 100% kontinuiranega zdravljenja. Ta način odmerjanja je bil zdaj potrjen za klinična preskušanja faze III.

Najpomembnejši cilj razvoja novih zdravil za zdravljenje CDI je preprečiti ponavljajoče se bolezni in zagotoviti nenehno zdravljenje. MGB-BP-3 dosega ta cilj s svojim edinstvenim hitrim baktericidnim delovanjem, ki ga druge vrste zdravljenja nimajo. V odmerku 250 mg dvakrat na dan 10 zaporednih dni odmerjanja je bil izmerjen MGB-BP-3 4 tedne po zaključku zdravljenja in ni bilo zabeleženih ponovitev bolezni. . Pri trenutnem bakteriostatskem zdravljenju je stopnja recidivov nesprejemljivo visoka in pri tretjini bolnikov, ki se zdravijo z običajnimi načini zdravljenja, se pojavi ponovitev bolezni.

V skladu s študijo faze I je MGB-BP-3 pokazal dobro varnost in prenašanje, in niti študije faze I niti II niso poročale o resnih neželenih učinkih (SAE).

Glavni raziskovalec študije faze II, doktor Thomas Louie, klinični profesor na Medicinski šoli za univerzo Alberta Cumming, je dejal:&"C. okužba difficile je velika obremenitev kanadskega in ameriškega medicinskega sistema. Nov antibiotik je lahko, da patogeni ubijejo spore, preden jih ubijejo, kar daje upanje bolnikom in njihovim družinam, ki trpijo zaradi bolezni."

MGB-BP-3 (vir: medchemexpress.com)

Okužba C. difficile (CDI) je resna, pogosto življenjsko nevarna okužba debelega črevesa in najpogostejši vzrok driske v bolnišnicah in domovih za ostarele. Samo v ZDA je skoraj 500, 000 primerov in približno 30, 000 smrtnih primerov vsako leto povezanih s CDI; 3 ljudje umrejo vsako uro zaradi nenadzorovanega CDI. Ameriški centri za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) so CDI prepoznali kot nujno prijeten patogen, ki je pogosta posledica zdravljenja z antibiotiki pri hospitaliziranih bolnikih.

MGB-BP-3 je od ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) pridobil certifikat kvalificiranega nalezljive bolezni (QIDP), lahko hitro odda vloge in ima 5-letno dolgoročno ekskluzivno prodajno pravico. MGB-BP-3 bo upravičen tudi do sodelovanja v spodbujevalnem programu DISARM v ZDA, ki bo povečal dostop pacientov do novih in inovativnih načinov zdravljenja.

MGB-BP-3 ima zelo hiter baktericidni učinek, ki lahko uniči vegetativna telesa C. difficile, preden se spore, tako da doseže začetno ozdravitev in prepreči ponovitev bolezni z zmanjšanjem skupne obremenitve C. difficile. Poleg tega ima MGB-BP-3 močno baktericidno delovanje proti sevu BI / NAP 1 / 027 , sev BI / NAP 1 / 027 pa je trenutno najbolj odporen sev.

CDI (vir slike: thegastroenterologist.ro)

Hitrost delovanja je ključni dejavnik uspeha pri zdravljenju CDI, ker C. difficile lahko obstaja bodisi v obliki vegetativnih teles, ki povzročajo bolezni, bodisi v obliki mirujočih spor. Popolnoma razvite spore, odporne proti kakršnemu koli protibakterijskemu zdravljenju, nastajajo v surovem okolju, ki ga običajno povzroči zdravljenje z antibiotiki. Med postopkom sporalacije ostane aktivnost bakterij na antibiotike vsaj 10 ur občutljiva, kar zagotavlja čas hitrega sterilizacijskega antibiotika, kot je MGB-BP-3, ki ubija bakterije.

Trenutno glavna zdravila za zdravljenje CDI, vankomicin (vankomicin) in fidaksomicin (fidaksomicin) so bakteriostatiki, ki trajajo več kot 24 ur, da dosežemo največji učinek. Te značilnosti pomenijo, da pri mnogih bolnikih ti antibiotiki sprožijo nastajanje spore in kadar spore vegetativno kalijo, povzročajo visoko stopnjo ponovitve.

Dr. Miroslav Ravic, izvršni direktor MGB Biopharma, je dejal:" Zelo smo veseli, da smo uspešno dosegli končno točko v preskusu faze II, kar je pomemben mejnik za naše podjetje. Ta študija je določila odmerek: Hkrati izločanje ognjevzdržnega Clostridium zagotavlja dobro ravnovesje med minimalnim vplivom na preostalo normalno črevesno floro. To vodi do visoke začetne stopnje zdravljenja in preprečevanja ponovitve bolezni."

Dr. Miroslav Ravic je še dejal:" Kot je pokazala nedavna pandemija COVID-19, svet nujno potrebuje nove antiinfektivne terapije, da se bomo lažje odzvali na nove grožnje. MGB-BP-3 bo zdravljenje CDI. Prinesite novo, močno izboljšano paradigmo, ki bo zmanjšala obolevnost in umrljivost, ki jo povzroča ta grozna okužba."